Särskild läkemedelsutredning av Xarelto för venös tromboembolism (VTE) (JPMS-XAR-VTE)
Särskild läkemedelsanvändningsundersökning av Xarelto för VTE
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som påbörjar rivaroxaban för antikoagulationsbehandling med VTE (lungemboli, djup ventrombos).
Exklusions kriterier:
- Patienter som är kontraindicerade enligt produktetiketten och som redan har fått Xarelto-behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxavban administreringsgrupp
|
Behandlingsparametrar efter sammanfattningen av produktens egenskaper och läkarens beslut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) större blödningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Antal deltagare med symtomatisk återkommande VTE (sammansatt av DVT eller icke-dödlig eller dödlig lungemboli)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt antal dödlighet av alla orsaker, vaskulära händelser (akut kranskärlssyndrom, ischemisk stroke, övergående ischemisk attack eller systemisk emboli), kliniskt relevanta icke-stora blödningar och alla andra biverkningar/biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Antal deltagare med asymtomatisk försämring av trombotisk belastning (byte av D-dimer, avbildningstest som CT eller CCUS) vid slutet av standardobservationsperioden
Tidsram: vid 1 år
|
vid 1 år
|
|
Frekvens av VTE-recidiv och biverkningar/biverkningar jämförelse mellan distala och/eller proximala DVT-lokaliseringsbehandlingsresultat
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17522 (ÖVRIG: UCSF Medical Center-Mount Zion)
- XAR-PE-DVT (Annan identifierare: company internal)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .