Særligt lægemiddelbrugsundersøgelse af Xarelto for venøs tromboembolisme (VTE) (JPMS-XAR-VTE)
Særligt lægemiddelbrugsundersøgelse af Xarelto for VTE
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Many locations
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der starter rivaroxaban for VTE (lungeemboli, dyb venetrombose) antikoagulationsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er kontraindiceret baseret på produktetiketten og allerede har modtaget Xarelto-behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxavban administrationsgruppe
|
Behandlingsparametre efter produktresuméet og lægens beslutning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) større blødning som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Antal deltagere med symptomatisk tilbagevendende VTE (sammensat af DVT eller ikke-dødelig eller dødelig lungeemboli)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensat antal af dødelighed af alle årsager, vaskulære hændelser (akut koronarsyndrom, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller systemisk emboli), klinisk relevante ikke-større blødninger og alle andre bivirkninger/bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Antal deltagere med asymptomatisk forværring af trombotisk byrde (ændring af D-dimer, billeddiagnostisk test såsom CT eller CCUS) ved udgangen af standard observationsperiode
Tidsramme: på 1 år
|
på 1 år
|
|
Hyppighed af VTE-tilbagefald og uønskede hændelser/bivirkninger sammenligning mellem distale og/eller proksimale DVT-lokaliseringsbehandlingsresultater
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17522 (ANDET: UCSF Medical Center-Mount Zion)
- XAR-PE-DVT (Anden identifikator: company internal)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .