Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Særligt lægemiddelbrugsundersøgelse af Xarelto for venøs tromboembolisme (VTE) (JPMS-XAR-VTE)

30. oktober 2022 opdateret af: Bayer

Særligt lægemiddelbrugsundersøgelse af Xarelto for VTE

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Xarelto under praksis rutinemæssig brug i VTE sekundær forebyggelse efter akut DVT, med fokus på hæmoragisk-relaterede AE'er, tilbagevendende venøs tromboemboli (PE/DVT), dødelighed af alle årsager. Dette studie er et firmasponsoreret, én-arms prospektivt kohortestudie med patienter, til hvem Rivaroxaban-behandling for VTE (PE/DVT) er blevet valgt. Undersøgelsen omfatter en standardobservationsperiode (1 år) og en forlængelsesundersøgelsesperiode (længst 2 år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2540

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige og mandlige patienter, der starter med rivaroxaban mod VTE (lungeemboli, dyb venetrombose) antikoagulerende behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter, der starter rivaroxaban for VTE (lungeemboli, dyb venetrombose) antikoagulationsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der er kontraindiceret baseret på produktetiketten og allerede har modtaget Xarelto-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxavban administrationsgruppe
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Behandlingsparametre efter produktresuméet og lægens beslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) større blødning som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med symptomatisk tilbagevendende VTE (sammensat af DVT eller ikke-dødelig eller dødelig lungeemboli)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat antal af dødelighed af alle årsager, vaskulære hændelser (akut koronarsyndrom, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller systemisk emboli), klinisk relevante ikke-større blødninger og alle andre bivirkninger/bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med asymptomatisk forværring af trombotisk byrde (ændring af D-dimer, billeddiagnostisk test såsom CT eller CCUS) ved udgangen af ​​standard observationsperiode
Tidsramme: på 1 år
på 1 år
Hyppighed af VTE-tilbagefald og uønskede hændelser/bivirkninger sammenligning mellem distale og/eller proksimale DVT-lokaliseringsbehandlingsresultater
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2015

Først opslået (Skøn)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17522 (ANDET: UCSF Medical Center-Mount Zion)
  • XAR-PE-DVT (Anden identifikator: company internal)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner