1型糖尿病患者の血糖変動を軽減する意思決定支援システムの実現可能性

包含基準:

1. -研究者の評価に基づく臨床診断、少なくとも1年間の1型糖尿病、および少なくとも6か月間のインスリンポンプ療法の使用またはMDI療法（ランタス[グラルギン]、トレシーバ[デグルデク]、またはレベミール[デテミル]プラス速効型食事インスリン) 少なくとも 6 か月;タイミングと量を一定にして、1 日 1 ～ 2 回の基礎インスリン注射。

   A. 文書化された高血糖の歴史的基準 (少なくとも 1 つを満たす必要があります):

   私。空腹時血糖≧126mg/dL。 ii. 2時間の経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）でブドウ糖が200mg/dL以上。 iii. ヘモグロビン A1c ≥6.5% が文書化されています。 iv。 症状を伴うランダムグルコース≧200mg/dL。 v。 診断時のデータは入手できませんが、参加者には、糖尿病と一致する高血糖の説得力のある病歴があります。

   B. 診断時にインスリンを必要とする歴史的基準 (1 を満たす必要があります):

   私。参加者は、診断時およびその後も継続的にインスリンを必要としました。 ii. 参加者は診断時にインスリンを開始しませんでしたが、研究者のレビューでは、インスリンが必要である可能性が高く（経口薬に反応しなかった重大な高血糖）、最終的にインスリンが必要になり、継続的に使用されました.

   iii. 参加者は診断時にインスリンを開始しませんでしたが、高血糖が続き、膵島細胞抗体が陽性でした-成人の潜在的自己免疫糖尿病（LADA）と一致し、最終的にインスリンを必要とし、継続的に使用しました.

2. 年齢 21 ～ 65 歳。
3. 現在妊娠しているとは知られていない女性。 -女性で性的に活発な場合は、研究に参加している間、妊娠を防ぐために避妊法を使用することに同意する必要があります。 外科的に無菌ではないすべての閉経前の女性には、陰性の尿/血液妊娠検査が必要です。 妊娠した被験者は研究を中止する。
4. 研究のための適切な精神状態と認知のデモンストレーション
5. MDI 患者は、ランタス (グラルギン)、トレシーバ [デグルデク]、またはレベミル [デテミル] を毎日ほぼ同じ時間に投与する必要があります。
6. CSII 被験者は現在、現在のインスリン ポンプのボーラス計算機機能を使用しており、グルコース目標、炭水化物比率、およびインスリン感受性係数の事前定義されたパラメーターを使用している必要があります。
7. MDI ユーザーは、現在、炭水化物のカウントと、グルコース目標、炭水化物比率、およびインスリン感受性係数の事前定義されたパラメーターの使用を含む集中インスリン療法を使用している必要があります。
8. -MDI被験者の研究手順中にヒューマログ（リスプロ）またはノボログ（アスパルト）インスリンを使用する意思がある。
9. CSII 被験者は、現在のボーラス計算機ポンプ パラメータを使用して、28 日間のデータ収集期間中にすべての炭水化物摂取量をポンプに入力することをいとわない必要があります。
10. MDI ユーザーは、すべての食事の投与に炭水化物カウント パラメータを使用し、MySugr アプリに情報を入力する必要があります。
11. インターネットにアクセスして臨床チームにデータを提供したり、研究センターに移動して研究機器や個人用ポンプをダウンロードしたりできること。
12. -プロトコルに従い、インフォームドコンセントに署名することへの理解と意欲。

除外基準：以下のいずれかの存在は、研究の除外です：

1. -登録前6か月の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）。
2. -登録前の6か月間に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖。
3. 発作性疾患の現在の治療。
4. 心臓専門医から書面によるクリアランスを受け取っていない限り、冠動脈疾患または心不全。
5. 心房性または心室性不整脈（良性の早期心房収縮［PAC］および早期心室収縮［PVC］が許容される）
6. 嚢胞性線維症。
7. -妊娠中、授乳中、または研究手順の時間の経過とともに妊娠する予定。

8. 治験責任医師の判断で、次の例のようなプロトコルの完了を妨げる可能性がある既知の病状:

   私。過去 6 か月間の入院精神科治療 ii. 既知の副腎障害の存在 ｉｉｉ． 異常な肝機能検査結果 (トランスアミナーゼ > 正常上限の 2 倍);肝機能に影響を与えることが知られている薬を服用している被験者、または肝機能に影響を与えることが知られている疾患を患っている被験者に必要な検査 ｉｖ． 異常な腎機能検査結果 (計算された GFR < 60 mL/分/1.73m2); 思春期の発症後５年を超える糖尿病期間を有する被験者に必要な試験 ｖ．活動性胃不全麻痺 ｖｉ​​． 降圧薬、甲状腺薬、抗うつ薬、または脂質低下薬を服用している場合、研究への登録前の過去2か月間の薬の安定性の欠如 vii. -制御されていない甲状腺疾患（TSHが検出されない、または> 10 mlU / L）;甲状腺腫、陽性抗体を有する被験者、または甲状腺ホルモン補充療法を受けている被験者については、入院前3か月以内に検査が必要であり、それ以外の場合は1年以内に検査が必要である viii. アルコールまたはレクリエーショナル ドラッグの乱用 ix. 研究手順の前に解決されるとは予想されない感染プロセス（例： 髄膜炎、肺炎、骨髄炎、深部組織感染)。

   バツ。 -制御されていない動脈性高血圧（安静時拡張期血圧> 100 mmHgおよび/または収縮期血圧> 180 mmHg）。

   xi.経口ステロイド ｘｉｉ． 治療を必要とする増殖性網膜症として定義される現在の活動性増殖性糖尿病性網膜症などの制御されていない微小血管合併症（例えば、 過去 12 か月以内のレーザー治療）。

9. 身体または手足の最近の怪我、筋肉障害、薬物の使用、発がん性疾患、または治験責任医師の判断によるその怪我、薬物または疾患がプロトコルの完了に影響を与える場合のその他の重大な医学的障害。
10. CSII被験者の基礎レート<0.01単位/時間。
11. MDI被験者の場合、1日あたり1回以上の基礎用量
12. -MDI被験者のノボログ（アスパルト）およびヒューマログ（リスプロ）インスリンの両方に対するアレルギーまたは不耐性。
13. 食物アレルギーと診断されました。

14. 以下の薬とサプリメントの現在の使用：

    私。アセトアミノフェンを定期的に使用している、または治験の24時間前および治験中にアセトアミノフェンを中止する意思がない ii. -治験責任医師が被験者の参加に対する禁忌であると信じる他の薬

15. 治験担当医師が被験者が治験に適切に適合していないと考える理由（例： 試験に必要なものを記録しないインスリンポンプ）。
16. -別の臨床試験への現在の登録。