Viabilidad de un sistema de apoyo a la decisión para reducir la variabilidad de la glucosa en sujetos con DM1

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico clínico basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 1 durante al menos un año y usando terapia con bomba de insulina durante al menos 6 meses o terapia con MDI (que consiste en Lantus [glargina], Tresiba [degludec] o Levemir [Detemir] más insulina de comida de acción rápida) durante al menos 6 meses; 1-2 inyecciones de insulina basal por día, consistentes en tiempo y cantidad.

   A. Criterios históricos de hiperglucemia documentada (se debe cumplir al menos 1):

   i. Glucosa en ayunas ≥126 mg/dL. ii. Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de dos horas de glucosa ≥200 mg/dL. iii. Hemoglobina A1c ≥6,5 % documentada. IV. Glucosa aleatoria ≥200 mg/dL con síntomas. v. No hay datos disponibles en el momento del diagnóstico, pero el participante tiene un historial convincente de hiperglucemia compatible con diabetes.

   B. Criterios históricos para requerir insulina en el momento del diagnóstico (se debe cumplir 1):

   i. El participante requirió insulina en el momento del diagnóstico y continuamente a partir de entonces. ii. El participante no comenzó con la insulina en el momento del diagnóstico, pero después de la revisión del investigador probablemente necesitaba insulina (hiperglucemia significativa que no respondió a los agentes orales) y finalmente requirió insulina y la usó continuamente.

   iii. El participante no comenzó con la insulina en el momento del diagnóstico, pero continuó con hiperglucemia, tenía anticuerpos contra las células de los islotes positivos, lo que concuerda con la diabetes autoinmune latente en adultos (LADA) y requirió insulina eventualmente y se usó continuamente.

2. Edad 21- 65 años.
3. Hembras, actualmente no se sabe que estén embarazadas. Si es mujer y es sexualmente activa, debe aceptar usar un método anticonceptivo para evitar el embarazo mientras participa en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo de orina/sangre negativa para todas las mujeres premenopáusicas que no sean esterilizadas quirúrgicamente. Las mujeres que queden embarazadas serán descontinuadas del estudio.
4. Demostración del estado mental y la cognición adecuados para el estudio.
5. Los sujetos MDI deben administrarse la dosis de Lantus (glargina), Tresiba [degludec] o Levemir [Detemir] aproximadamente a la misma hora todos los días.
6. Los sujetos CSII deben estar utilizando actualmente la función de calculadora de bolo de la bomba de insulina actual con parámetros predefinidos para el objetivo de glucosa, la proporción de carbohidratos y el factor de sensibilidad a la insulina.
7. Los usuarios de MDI deben estar utilizando actualmente la terapia intensiva de insulina, incluido el conteo de carbohidratos y el uso de parámetros predefinidos para el objetivo de glucosa, la proporción de carbohidratos y el factor de sensibilidad a la insulina.
8. Dispuesto a usar insulina Humalog (lispro) o Novolog (aspart) durante los procedimientos del estudio para sujetos MDI.
9. Los sujetos de CSII deben estar dispuestos a usar los parámetros de la bomba de la calculadora de bolo actual e ingresar toda la ingesta de carbohidratos en la bomba durante el período de recopilación de datos de 28 días.
10. Los usuarios de MDI deben estar dispuestos a usar sus parámetros de conteo de carbohidratos para la dosificación de todas las comidas e ingresar la información en la aplicación MySugr.
11. Posibilidad de acceder a Internet para proporcionar datos al equipo clínico o desplazarse al centro de investigación para descargar el equipo de estudio y la bomba personal.
12. Comprensión y voluntad de seguir el protocolo y firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión: La presencia de cualquiera de los siguientes es una exclusión para el estudio:

1. Cetoacidosis diabética (CAD) en los 6 meses anteriores a la inscripción.
2. Hipoglucemia severa que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en los 6 meses anteriores a la inscripción.
3. Tratamiento actual de un trastorno convulsivo.
4. Enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca, a menos que se reciba una autorización por escrito de un cardiólogo.
5. Arritmias auriculares o ventriculares (contracciones auriculares prematuras benignas [PAC] y contracciones ventriculares prematuras [PVC] permitidas)
6. Fibrosis quística.
7. Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el tiempo de los procedimientos del estudio.

8. Una condición médica conocida que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo, como los siguientes ejemplos:

   i. Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos 6 meses ii. Presencia de un trastorno suprarrenal conocido iii. Resultados anormales de las pruebas de función hepática (transaminasa >2 veces el límite superior de lo normal); pruebas requeridas para sujetos que toman medicamentos que se sabe que afectan la función hepática o con enfermedades que se sabe que afectan la función hepática iv. Resultados anormales de las pruebas de función renal (tasa de filtración glomerular calculada <60 ml/min/1,73 m2); pruebas requeridas para sujetos con diabetes de más de 5 años después del inicio de la pubertad v. Gastroparesia activa vi. Si toma medicación antihipertensiva, antitiroidea, antidepresiva o hipolipemiante, falta de estabilidad en la medicación durante los últimos 2 meses antes de la inscripción en el estudio vii. Enfermedad tiroidea no controlada (TSH indetectable o >10 mlU/L); pruebas requeridas dentro de los tres meses anteriores a la admisión para sujetos con bocio, anticuerpos positivos o que están en reemplazo de hormona tiroidea, y dentro de un año de lo contrario viii. Abuso de alcohol o drogas recreativas ix. Proceso infeccioso que no se prevé que se resuelva antes de los procedimientos del estudio (p. meningitis, neumonía, osteomielitis, infección de tejidos profundos).

   X. Hipertensión arterial no controlada (Presión arterial diastólica en reposo >100 mmHg y/o presión arterial sistólica >180 mmHg).

   xi. Esteroides orales xii. Complicaciones microvasculares no controladas, como la retinopatía diabética proliferativa activa actual definida como retinopatía proliferativa que requiere tratamiento (p. terapia con láser) en los últimos 12 meses.

9. Una lesión reciente en el cuerpo o las extremidades, un trastorno muscular, el uso de cualquier medicamento, cualquier enfermedad cancerígena u otro trastorno médico significativo si, a juicio del investigador, esa lesión, medicamento o enfermedad afectará la finalización del protocolo.
10. Índices basales <0,01 unidades/hora para sujetos CSII.
11. Más de una dosis basal por día para sujetos MDI
12. Alergia o intolerancia a la insulina Novolog (aspart) y Humalog (lispro) para sujetos MDI.
13. Alergias alimentarias diagnosticadas.

14. Uso actual de los siguientes medicamentos y suplementos:

    i. Consumidor habitual de paracetamol, o no dispuesto a suspender el paracetamol 24 horas antes y durante todo el período de prueba ii. Cualquier otro medicamento que el investigador crea que es una contraindicación para la participación del sujeto.

15. Cualquier motivo por el cual el MD del estudio considere que el sujeto no es apto para la prueba (es decir, bomba de insulina que no registra lo que se necesita para el ensayo).
16. Inscripción actual en otro ensayo clínico.