Gjennomførbarheten av et beslutningsstøttesystem for å redusere glukosevariasjonen hos pasienter med T1DM

Inklusjonskriterier:

1. Klinisk diagnose basert på etterforskers vurdering av type 1 diabetes i minst ett år og enten ved bruk av insulinpumpebehandling i minst 6 måneder eller MDI-behandling (bestående av Lantus [glargine], Tresiba [degludec] eller Levemir [Detemir] pluss hurtigvirkende måltidsinsulin) i minst 6 måneder; 1-2 basale insulininjeksjoner per dag, konsekvent i timing og mengde.

   A. Historiske kriterier for dokumentert hyperglykemi (minst 1 må være oppfylt):

   Jeg. Fastende glukose ≥126 mg/dL. ii. To-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) glukose ≥200 mg/dL. iii. Hemoglobin A1c ≥6,5 % dokumentert. iv. Tilfeldig glukose ≥200 mg/dL med symptomer. v. Ingen data ved diagnose er tilgjengelig, men deltakeren har en overbevisende historie med hyperglykemi i samsvar med diabetes.

   B. Historiske kriterier for å kreve insulin ved diagnose (1 må være oppfylt):

   Jeg. Deltakeren trengte insulin ved diagnose og kontinuerlig deretter. ii. Deltakeren startet ikke med insulin ved diagnose, men etter forskergjennomgang trengte sannsynligvis insulin (betydelig hyperglykemi som ikke responderte på orale midler) og trengte insulin til slutt og ble brukt kontinuerlig.

   iii. Deltakeren startet ikke insulin ved diagnose, men fortsatte å være hyperglykemisk, hadde positive øycelleantistoffer - i samsvar med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og trengte insulin etter hvert og ble brukt kontinuerlig.

2. Alder 21-65 år.
3. Kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide. Hvis kvinne og seksuelt aktiv, må godta å bruke en form for prevensjon for å forhindre graviditet mens du deltar i studien. En negativ urin-/blodgraviditetstest vil være nødvendig for alle premenopausale kvinner som ikke er kirurgisk sterile. Forsøkspersoner som blir gravide vil bli avbrutt fra studien.
4. Demonstrasjon av riktig mental status og kognisjon for studiet
5. MDI-personer bør administrere dosen Lantus (glargin), Tresiba [degludec] eller Levemir [Detemir] til omtrent samme tid hver dag.
6. CSII-personer må for øyeblikket bruke boluskalkulatorfunksjonen til gjeldende insulinpumpe med forhåndsdefinerte parametere for glukosemål, karbohydratforhold og insulinfølsomhetsfaktor.
7. MDI-brukere må for øyeblikket bruke intensiv insulinterapi inkludert karbohydrattelling og bruk av forhåndsdefinerte parametere for glukosemål, karbohydratforhold og insulinfølsomhetsfaktor.
8. Villig til å bruke Humalog (lispro) eller Novolog (aspart) insulin under studieprosedyrene for MDI-personer.
9. CSII-personer må være villige til å bruke gjeldende boluskalkulatorpumpeparametere og legge inn alt karbohydratinntak i pumpen i løpet av den 28 dager lange datainnsamlingsperioden.
10. MDI-brukere må være villige til å bruke sine karbohydrattellingsparametere for all måltidsdosering og legge inn informasjonen i MySugr-appen.
11. Evne til å få tilgang til Internett for å gi data til det kliniske teamet eller å reise til forskningssenteret slik at studieutstyret og den personlige pumpen kan lastes ned.
12. En forståelse for og vilje til å følge protokollen og signere det informerte samtykket.

Eksklusjonskriterier: Tilstedeværelsen av noen av følgende er en eksklusjon for studien:

1. Diabetisk ketoacidose (DKA) i de 6 månedene før påmelding.
2. Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i de 6 månedene før registrering.
3. Nåværende behandling av en anfallsforstyrrelse.
4. Koronararteriesykdom eller hjertesvikt, med mindre skriftlig godkjenning er mottatt fra kardiolog.
5. Atrielle eller ventrikulære arytmier (godartede premature atriekontraksjoner [PAC] og premature ventrikulære sammentrekninger [PVC] tillatt)
6. Cystisk fibrose.
7. Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid over tid av studieprosedyrer.

8. En kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen, for eksempel følgende eksempler:

   Jeg. Innlagt psykiatrisk behandling siste 6 måneder ii. Tilstedeværelse av en kjent binyresykdom iii. Unormale resultater av leverfunksjonsprøver (transaminase >2 ganger øvre normalgrense); testing nødvendig for personer som tar medisiner som er kjent for å påvirke leverfunksjonen eller med sykdommer som er kjent for å påvirke leverfunksjonen iv. Unormale nyrefunksjonstestresultater (beregnet GFR <60 ml/min/1,73 m2); testing nødvendig for personer med diabetes varighet over 5 år etter pubertetstart v. Aktiv gastroparese vi. Ved bruk av antihypertensive, thyreoidea-, antidepressiva eller lipidsenkende medisiner, manglende stabilitet på medisinen de siste 2 månedene før innmelding i studien vii. Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom (TSH uoppdagelig eller >10 mlU/L); testing kreves innen tre måneder før innleggelse for forsøkspersoner med struma, positive antistoffer, eller som er på tyreoideahormonerstatning, og innen ett år ellers viii. Misbruk av alkohol eller rusmidler ix. Infeksiøs prosess som ikke forventes å bli løst før studieprosedyrer (f.eks. meningitt, lungebetennelse, osteomyelitt, dypvevsinfeksjon).

   x. Ukontrollert arteriell hypertensjon (diastolisk blodtrykk i hvile >100 mmHg og/eller systolisk blodtrykk >180 mmHg).

   xi. Orale steroider xii. Ukontrollerte mikrovaskulære komplikasjoner som nåværende aktiv proliferativ diabetisk retinopati definert som proliferativ retinopati som krever behandling (f. laserterapi) de siste 12 månedene.

9. En nylig skade på kropp eller lem, muskelsykdom, bruk av medikamenter, enhver kreftfremkallende sykdom eller annen betydelig medisinsk lidelse hvis skaden, medisinen eller sykdommen etter etterforskerens vurdering vil påvirke fullføringen av protokollen.
10. Basalrate <0,01 enheter/time for CSII-emner.
11. Mer enn én basaldose per dag for MDI-personer
12. Allergi mot eller intoleranse av både Novolog (aspart) og Humalog (lispro) insulin for MDI-personer.
13. Diagnostisert matallergi.

14. Nåværende bruk av følgende legemidler og kosttilskudd:

    Jeg. Vanlig acetaminophen-bruker, eller ikke villig til å suspendere acetaminophen 24 timer før og under hele prøveperioden ii. Enhver annen medisin som etterforskeren mener er en kontraindikasjon for forsøkspersonens deltakelse

15. Enhver årsak som studielegen anser at forsøkspersonen ikke er riktig egnet for forsøket (dvs. insulinpumpe som ikke registrerer hva som trengs for forsøket).
16. Nåværende påmelding i en annen klinisk studie.