Возможности системы поддержки принятия решений для снижения вариабельности уровня глюкозы у пациентов с СД1

Критерии включения:

1. Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, сахарный диабет 1 типа в течение как минимум одного года и либо использование инсулиновой помпы в течение как минимум 6 месяцев, либо терапия MDI (включающая Лантус [гларгин], Тресиба [деглудек] или Левемир [Детемир] плюс быстродействующий пищевой инсулин) не менее 6 месяцев; 1-2 инъекции базального инсулина в день, соразмерные по времени и количеству.

   A. Исторические критерии документированной гипергликемии (не менее 1 должно быть соблюдено):

   я. Глюкоза натощак ≥126 мг/дл. II. Двухчасовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ): глюкоза ≥200 мг/дл. III. Задокументирован гемоглобин A1c ≥6,5%. IV. Случайный уровень глюкозы ≥200 мг/дл с симптомами. в. Данных при постановке диагноза нет, но у участника есть убедительная история гипергликемии, соответствующей диабету.

   B. Исторические критерии потребности в инсулине при постановке диагноза (должно быть выполнено 1):

   я. Участнику требовался инсулин при постановке диагноза и постоянно после этого. II. Участник не начал введение инсулина при постановке диагноза, но, по оценке исследователя, вероятно, нуждался в инсулине (значительная гипергликемия, которая не реагировала на пероральные препараты), и в конечном итоге ему действительно потребовался инсулин, и он использовал его постоянно.

   III. Участник не начал введение инсулина при постановке диагноза, но у него сохранялась гипергликемия, положительные антитела к островковым клеткам, что соответствовало латентному аутоиммунному диабету у взрослых (LADA), и в конечном итоге ему потребовался инсулин, и он принимал его постоянно.

2. Возраст 21-65 лет.
3. Женщины, в настоящее время неизвестно, что они беременны. Если женщина ведет активную половую жизнь, она должна согласиться на использование формы контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании. Отрицательный тест мочи/крови на беременность потребуется для всех женщин в пременопаузе, у которых нет хирургической стерильности. Субъекты, которые забеременеют, будут исключены из исследования.
4. Демонстрация надлежащего психического состояния и познания для исследования
5. Субъекты MDI должны принимать дозы Lantus (гларгин), Tresiba [деглудек] или Levemir [Detemir] примерно в одно и то же время каждый день.
6. Субъекты CSII должны в настоящее время использовать функцию калькулятора болюсов текущей инсулиновой помпы с предварительно заданными параметрами целевого уровня глюкозы, соотношения углеводов и коэффициента чувствительности к инсулину.
7. Пользователи MDI должны в настоящее время использовать интенсивную инсулинотерапию, включая подсчет углеводов и использование предварительно определенных параметров для целевого уровня глюкозы, соотношения углеводов и фактора чувствительности к инсулину.
8. Готовы использовать инсулин Humalog (лизпро) или Novolog (аспарт) во время процедур исследования для субъектов MDI.
9. Субъекты CSII должны быть готовы использовать текущие параметры помпы калькулятора болюса и ввести в помпу все потребленные углеводы в течение 28-дневного периода сбора данных.
10. Пользователи MDI должны быть готовы использовать свои параметры подсчета углеводов для всех дозировок еды и вводить информацию в приложение MySugr.
11. Возможность доступа в Интернет для предоставления данных клинической группе или поездки в исследовательский центр для загрузки исследовательского оборудования и персональной помпы.
12. Понимание и готовность следовать протоколу и подписать информированное согласие.

Критерии исключения: наличие любого из следующего является исключением из исследования:

1. Диабетический кетоацидоз (ДКА) за 6 месяцев до включения в исследование.
2. Тяжелая гипогликемия, приводящая к судорогам или потере сознания за 6 месяцев до включения в исследование.
3. Современное лечение судорожного синдрома.
4. Ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность, если нет письменного разрешения кардиолога.
5. Предсердные или желудочковые аритмии (допускаются доброкачественные преждевременные сокращения предсердий [PACs] и преждевременные сокращения желудочков [PVCs])
6. Муковисцидоз.
7. Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время процедур исследования.

8. Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола, например, следующие примеры:

   я. Стационарное психиатрическое лечение за последние 6 месяцев ii. Наличие известного заболевания надпочечников iii. Аномальные результаты тестов функции печени (трансаминазы более чем в 2 раза выше верхней границы нормы); тестирование, необходимое для субъектов, принимающих лекарства, которые, как известно, влияют на функцию печени, или с заболеваниями, которые, как известно, влияют на функцию печени iv. Аномальные результаты теста функции почек (расчетная СКФ <60 мл/мин/1,73 м2); тестирование требуется для субъектов с продолжительностью диабета более 5 лет после начала полового созревания v. Активный гастропарез vi. Если вы принимаете антигипертензивные препараты, препараты для щитовидной железы, антидепрессанты или гиполипидемические препараты, отсутствие стабильности при приеме препарата в течение последних 2 месяцев до включения в исследование vii. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы (ТТГ не определяется или >10 мМЕ/л); тестирование требуется в течение трех месяцев до госпитализации для субъектов с зобом, положительными антителами или тех, кто находится на заместительной терапии гормонами щитовидной железы, и в течение одного года в противном случае viii. Злоупотребление алкоголем или рекреационными наркотиками ix. Инфекционный процесс, который, как ожидается, не будет устранен до процедур исследования (например, менингит, пневмония, остеомиелит, инфекция глубоких тканей).

   Икс. Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление в покое >100 мм рт.ст. и/или систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст.).

   xi. Пероральные стероиды xii. Неконтролируемые микрососудистые осложнения, такие как текущая активная пролиферативная диабетическая ретинопатия, определяемая как пролиферативная ретинопатия, требующая лечения (например, лазерная терапия) в течение последних 12 месяцев.

9. Недавняя травма тела или конечностей, мышечное расстройство, прием любых лекарств, любое канцерогенное заболевание или другое серьезное заболевание, если эта травма, лекарство или заболевание, по мнению исследователя, повлияют на выполнение протокола.
10. Базальные скорости <0,01 единиц/час для субъектов CSII.
11. Более одной базовой дозы в день для пациентов с MDI
12. Аллергия или непереносимость инсулина Novolog (аспарт) и Humalog (лизпро) для субъектов MDI.
13. Диагностирована пищевая аллергия.

14. Текущее использование следующих препаратов и добавок:

    я. Регулярный пользователь ацетаминофена или не желающий приостановить прием ацетаминофена за 24 часа до и на протяжении всего испытания ii. Любые другие лекарства, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия испытуемого.

15. Любая причина, по которой врач-исследователь считает субъекта неподходящим для исследования (т. инсулиновая помпа, которая не записывает то, что необходимо для исследования).
16. Текущая регистрация в другом клиническом испытании.