Faisabilité d'un système d'aide à la décision pour réduire la variabilité du glucose chez les sujets atteints de DT1

Critère d'intégration:

1. Diagnostic clinique basé sur l'évaluation de l'investigateur, de diabète de type 1 depuis au moins un an et utilisant soit une thérapie par pompe à insuline pendant au moins 6 mois, soit une thérapie MDI (comprenant Lantus [glargine], Tresiba [degludec] ou Levemir [Detemir] plus insuline de repas à action rapide) pendant au moins 6 mois ; 1 à 2 injections d'insuline basale par jour, cohérentes en termes de temps et de quantité.

   A. Critères historiques d'hyperglycémie documentée (au moins 1 doit être satisfait) :

   je. Glycémie à jeun ≥126 mg/dL. ii. Test de tolérance au glucose oral de deux heures (OGTT) glucose ≥ 200 mg/dL. iii. Hémoglobine A1c ≥6,5 % documentée. iv. Glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dL avec symptômes. v. Aucune donnée au moment du diagnostic n'est disponible, mais le participant a des antécédents convaincants d'hyperglycémie compatible avec le diabète.

   B. Critères historiques pour avoir besoin d'insuline au moment du diagnostic (1 doit être rempli) :

   je. Le participant avait besoin d'insuline au moment du diagnostic et continuellement par la suite. ii. Le participant n'a pas commencé à prendre de l'insuline au moment du diagnostic, mais après examen par l'investigateur, il a probablement eu besoin d'insuline (hyperglycémie importante qui n'a pas répondu aux agents oraux) et a finalement eu besoin d'insuline et l'a utilisée en continu.

   iii. Le participant n'a pas commencé à prendre de l'insuline au moment du diagnostic, mais a continué à être hyperglycémique, avait des anticorps anti-cellules insulaires positifs - compatibles avec le diabète auto-immun latent chez l'adulte (LADA) et a finalement eu besoin d'insuline et l'a utilisé en continu.

2. Âge 21- 65 ans.
3. Femmes, dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes. Si femme et sexuellement active, doit accepter d'utiliser une forme de contraception pour prévenir la grossesse tout en participant à l'étude. Un test de grossesse urinaire/sang négatif sera exigé pour toutes les femmes préménopausées qui ne sont pas chirurgicalement stériles. Les sujets qui tombent enceintes seront retirés de l'étude.
4. Démonstration de l'état mental et de la cognition appropriés pour l'étude
5. Les sujets MDI doivent administrer la dose de Lantus (glargine), Tresiba [degludec] ou Levemir [Detemir] à peu près à la même heure chaque jour.
6. Les sujets CSII doivent actuellement utiliser la fonction de calculateur de bolus de la pompe à insuline actuelle avec des paramètres prédéfinis pour l'objectif de glucose, le ratio de glucides et le facteur de sensibilité à l'insuline.
7. Les utilisateurs de MDI doivent actuellement utiliser l'insulinothérapie intensive, y compris le comptage des glucides et l'utilisation de paramètres prédéfinis pour l'objectif de glucose, le ratio de glucides et le facteur de sensibilité à l'insuline.
8. Disposé à utiliser l'insuline Humalog (lispro) ou Novolog (aspart) pendant les procédures d'étude pour les sujets MDI.
9. Les sujets CSII doivent être disposés à utiliser les paramètres actuels de la pompe du calculateur de bolus et à entrer tous les apports en glucides dans la pompe pendant la période de collecte de données de 28 jours.
10. Les utilisateurs de MDI doivent être disposés à utiliser leurs paramètres de comptage des glucides pour tous les dosages de repas et à saisir les informations dans l'application MySugr.
11. Possibilité d'accéder à Internet pour fournir des données à l'équipe clinique ou de se rendre au centre de recherche afin que l'équipement d'étude et la pompe personnelle puissent être téléchargés.
12. Une compréhension et une volonté de suivre le protocole et de signer le consentement éclairé.

Critères d'exclusion : La présence de l'un des éléments suivants constitue une exclusion de l'étude :

1. Acidocétose diabétique (ACD) dans les 6 mois précédant l'inscription.
2. Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 6 mois précédant l'inscription.
3. Traitement actuel d'un trouble convulsif.
4. Maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque, sauf autorisation écrite d'un cardiologue.
5. Arythmies auriculaires ou ventriculaires (contractions auriculaires prématurées bénignes [PAC] et contractions ventriculaires prématurées [PVC] autorisées)
6. Fibrose kystique.
7. Grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte au cours des procédures d'étude.

8. Une condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole, comme les exemples suivants :

   je. Traitement psychiatrique en hospitalisation au cours des 6 derniers mois ii. Présence d'un trouble surrénalien connu iii. Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique (transaminase > 2 fois la limite supérieure de la normale) ; tests requis pour les sujets prenant des médicaments connus pour affecter la fonction hépatique ou souffrant de maladies connues pour affecter la fonction hépatique iv. Résultats anormaux des tests de la fonction rénale (DFG calculé < 60 mL/min/1,73 m2) ; tests requis pour les sujets atteints de diabète depuis plus de 5 ans après le début de la puberté v. Gastroparésie active vi. Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipémiants, manque de stabilité du médicament au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription à l'étude vii. Maladie thyroïdienne non contrôlée (TSH indétectable ou > 10 mlU/L) ; tests requis dans les trois mois précédant l'admission pour les sujets ayant un goitre, des anticorps positifs ou sous traitement hormonal substitutif, et dans l'année sinon viii. Abus d'alcool ou de drogues récréatives ix. Processus infectieux dont la résolution n'est pas prévue avant les procédures d'étude (par ex. méningite, pneumonie, ostéomyélite, infection des tissus profonds).

   X. Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle diastolique au repos > 100 mmHg et/ou pression artérielle systolique > 180 mmHg).

   xi. Stéroïdes oraux xii. Complications microvasculaires non contrôlées telles que la rétinopathie diabétique proliférative active actuelle définie comme une rétinopathie proliférative nécessitant un traitement (par ex. traitement au laser) au cours des 12 derniers mois.

9. Une blessure récente au corps ou à un membre, un trouble musculaire, l'utilisation de tout médicament, toute maladie cancérigène ou tout autre trouble médical important si cette blessure, ce médicament ou cette maladie, selon le jugement de l'investigateur, affectera l'achèvement du protocole.
10. Débits basaux <0,01 unités/heure pour les sujets CSII.
11. Plus d'une dose de base par jour pour les sujets MDI
12. Allergie ou intolérance à la fois à l'insuline Novolog (aspart) et à l'insuline Humalog (lispro) pour les sujets MDI.
13. Allergies alimentaires diagnostiquées.

14. Utilisation actuelle des médicaments et suppléments suivants :

    je. Utilisateur régulier d'acétaminophène ou non disposé à suspendre l'acétaminophène 24 heures avant et pendant toute la durée de l'essai ii. Tout autre médicament que l'investigateur considère comme une contre-indication à la participation du sujet

15. Toute raison pour laquelle le médecin de l'étude considère que le sujet n'est pas correctement équipé pour l'essai (c'est-à-dire pompe à insuline qui n'enregistre pas ce qui est nécessaire pour l'essai).
16. Inscription en cours dans un autre essai clinique.