Wykonalność systemu wspomagania decyzji w celu zmniejszenia zmienności poziomu glukozy u osób z T1DM

Kryteria przyjęcia:

1. Diagnoza kliniczna oparta na ocenie badacza, cukrzyca typu 1 od co najmniej roku i stosowania terapii pompą insulinową przez co najmniej 6 miesięcy lub terapii MDI (składającej się z Lantus [glargine], Tresiba [degludec] lub Levemir [Detemir] plus szybko działająca insulina posiłkowa) przez co najmniej 6 miesięcy; 1-2 wstrzyknięcia insuliny bazowej dziennie, o stałych porach i ilości.

   A. Historyczne kryteria udokumentowanej hiperglikemii (co najmniej 1 musi być spełnione):

   I. Glukoza na czczo ≥126 mg/dl. II. Dwugodzinny doustny test tolerancji glukozy (OGTT) glukoza ≥200 mg/dl. iii. Hemoglobina A1c ≥6,5% udokumentowana. iv. Przypadkowa glukoza ≥200 mg/dl z objawami. w. Brak danych w momencie rozpoznania, ale pacjent ma przekonującą historię hiperglikemii zgodnej z cukrzycą.

   B. Historyczne kryteria wymagające podania insuliny w momencie rozpoznania (1 musi być spełnione):

   I. Uczestnik wymagał podawania insuliny w momencie rozpoznania i później. II. Uczestnik nie rozpoczął podawania insuliny w momencie rozpoznania, ale po ocenie badacza prawdopodobnie potrzebował insuliny (znaczna hiperglikemia, która nie reagowała na środki doustne) i ostatecznie wymagał podawania insuliny i był stale stosowany.

   iii. Uczestnik nie rozpoczął podawania insuliny w momencie rozpoznania, ale nadal miał hiperglikemię, miał dodatnie przeciwciała przeciwko komórkom wysp trzustkowych – co odpowiada utajonej cukrzycy autoimmunologicznej u dorosłych (LADA) i ostatecznie wymagał podawania insuliny i był stale stosowany.

2. Wiek 21-65 lat.
3. Samice, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży. Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas udziału w badaniu. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu/krwi będzie wymagany w przypadku wszystkich kobiet przed menopauzą, które nie są sterylne chirurgicznie. Osoby, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania.
4. Wykazanie prawidłowego stanu psychicznego i zdolności poznawczych do badania
5. Pacjenci z MDI powinni podawać dawkę Lantus (glargine), Tresiba [degludec] lub Levemir [Detemir] każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
6. Pacjenci z CSII muszą obecnie korzystać z funkcji kalkulatora bolusa aktualnej pompy insulinowej ze wstępnie zdefiniowanymi parametrami docelowej glukozy, współczynnika węglowodanów i współczynnika wrażliwości na insulinę.
7. Użytkownicy MDI muszą obecnie stosować Intensywną Insulinoterapię, w tym liczenie węglowodanów i stosowanie wstępnie zdefiniowanych parametrów celu glukozy, stosunku węglowodanów i współczynnika wrażliwości na insulinę.
8. Chęć stosowania insuliny Humalog (lispro) lub Novolog (aspart) podczas procedur badawczych dla pacjentów z MDI.
9. Pacjenci korzystający z CSII muszą być chętni do korzystania z aktualnych parametrów pompy kalkulatora bolusa i wprowadzania do pompy wszystkich węglowodanów przyjętych w ciągu 28-dniowego okresu zbierania danych.
10. Użytkownicy MDI muszą chcieć używać swoich parametrów liczenia węglowodanów do dawkowania wszystkich posiłków i wprowadzać informacje do aplikacji MySugr.
11. Możliwość dostępu do Internetu w celu dostarczenia danych zespołowi klinicznemu lub podróży do ośrodka badawczego w celu pobrania sprzętu badawczego i pompy osobistej.
12. Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia: Obecność któregokolwiek z poniższych jest wykluczeniem z badania:

1. Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
2. Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
3. Obecne leczenie zaburzenia napadowego.
4. Choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca, chyba że uzyskano pisemną zgodę kardiologa.
5. Arytmie przedsionkowe lub komorowe (dozwolone łagodne przedwczesne skurcze przedsionkowe [PAC] i przedwczesne skurcze komorowe [PVC])
6. Mukowiscydoza.
7. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w czasie trwania procedur badawczych.

8. Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkadzać w ukończeniu protokołu, taki jak poniższe przykłady:

   I. Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy ii. Obecność znanej choroby nadnerczy iii. Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (transaminazy >2 razy powyżej górnej granicy normy); badania wymagane dla osób przyjmujących leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność wątroby lub z chorobami, o których wiadomo, że wpływają na czynność wątroby iv. Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (obliczony GFR <60 ml/min/1,73m2); badania wymagane u pacjentów z cukrzycą trwającą dłużej niż 5 lat od początku dojrzewania v. Aktywna gastropareza vi. Jeśli przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, przeciwdepresyjne lub obniżające poziom lipidów, brak stabilności leku przez ostatnie 2 miesiące przed włączeniem do badania vii. Niekontrolowana choroba tarczycy (TSH niewykrywalne lub >10 mlU/L); badania wymagane w ciągu trzech miesięcy przed przyjęciem do szpitala u osób z wolem, dodatnimi przeciwciałami lub w trakcie leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy, w przeciwnym razie w ciągu jednego roku viii. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków ix. Proces zakaźny, którego nie można przewidzieć przed procedurami badawczymi (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc, zapalenie kości i szpiku, zakażenie tkanek głębokich).

   X. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg).

   xi. Doustne sterydy xii. Niekontrolowane powikłania mikronaczyniowe, takie jak obecnie czynna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa definiowana jako retinopatia proliferacyjna wymagająca leczenia (np. laseroterapia) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

9. Niedawny uraz ciała lub kończyny, zaburzenie mięśniowe, stosowanie jakiegokolwiek leku, jakakolwiek choroba rakotwórcza lub inne istotne zaburzenie medyczne, jeśli ten uraz, lek lub choroba w ocenie badacza wpłyną na wypełnienie protokołu.
10. Dawki podstawowe <0,01 jednostek/godzinę dla pacjentów stosujących CSII.
11. Więcej niż jedna dawka podstawowa dziennie dla pacjentów z MDI
12. Alergia lub nietolerancja insuliny Novolog (aspart) i Humalog (lispro) u pacjentów z MDI.
13. Zdiagnozowana alergia pokarmowa.

14. Aktualne stosowanie następujących leków i suplementów:

    I. Regularnie używający acetaminofenu lub nie chcący zawiesić acetaminofenu 24 godziny przed i podczas całej długości badania ii. Wszelkie inne leki, które zdaniem badacza są przeciwwskazaniem do udziału badanego

15. Jakikolwiek powód, dla którego lekarz prowadzący badanie uważa, że ​​pacjent nie jest odpowiednio przygotowany do badania (tj. pompa insulinowa, która nie rejestruje tego, co jest potrzebne do badania).
16. Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego.