Viabilidade de um Sistema de Apoio à Decisão para Reduzir a Variabilidade da Glicose em Indivíduos com DM1

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico clínico baseado na avaliação do investigador, de diabetes tipo 1 por pelo menos um ano e usando terapia com bomba de insulina por pelo menos 6 meses ou terapia MDI (consistindo de Lantus [glargina], Tresiba [degludec] ou Levemir [Detemir] mais insulina de refeição de ação rápida) por pelo menos 6 meses; 1-2 injeções de insulina basal por dia, consistentes em tempo e quantidade.

   A. Critérios históricos para hiperglicemia documentada (pelo menos 1 deve ser atendido):

   eu. Glicemia de jejum ≥126 mg/dL. ii. Teste de tolerância à glicose oral de duas horas (TOTG) glicose ≥200 mg/dL. iii. Hemoglobina A1c ≥6,5% documentada. 4. Glicose aleatória ≥200 mg/dL com sintomas. v. Não há dados disponíveis no momento do diagnóstico, mas o participante tem uma história convincente de hiperglicemia consistente com diabetes.

   B. Critérios históricos para a necessidade de insulina no momento do diagnóstico (1 deve ser atendido):

   eu. O participante necessitou de insulina no momento do diagnóstico e continuamente a partir de então. ii. O participante não iniciou insulina no momento do diagnóstico, mas após a revisão do investigador provavelmente precisava de insulina (hiperglicemia significativa que não respondia a agentes orais) e eventualmente precisou de insulina e usou continuamente.

   iii. O participante não iniciou insulina no momento do diagnóstico, mas continuou hiperglicêmico, tinha anticorpos anti-ilhotas positivos - consistente com diabetes autoimune latente em adultos (LADA) e necessitou de insulina eventualmente e usou continuamente.

2. Idade 21- 65 anos.
3. Fêmeas, atualmente não conhecidas por estarem grávidas. Se for mulher e sexualmente ativa, deve concordar em usar uma forma de contracepção para evitar a gravidez durante a participação no estudo. Um teste de gravidez de urina/sangue negativo será exigido para todas as mulheres na pré-menopausa que não são cirurgicamente estéreis. As participantes que ficarem grávidas serão descontinuadas do estudo.
4. Demonstração de estado mental e cognição adequados para o estudo
5. Indivíduos com MDI devem administrar a dose de Lantus (glargina), Tresiba [degludec] ou Levemir [Detemir] aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
6. Os indivíduos CSII devem estar usando a função calculadora de bolus da bomba de insulina atual com parâmetros predefinidos para meta de glicose, proporção de carboidratos e fator de sensibilidade à insulina.
7. Os usuários de MDI devem estar usando terapia intensiva de insulina, incluindo contagem de carboidratos e uso de parâmetros predefinidos para meta de glicose, proporção de carboidratos e fator de sensibilidade à insulina.
8. Disposto a usar insulina Humalog (lispro) ou Novolog (aspártico) durante os procedimentos do estudo para indivíduos MDI.
9. Os indivíduos CSII devem estar dispostos a usar os parâmetros atuais da bomba da calculadora de bolus e inserir toda a ingestão de carboidratos na bomba durante o período de coleta de dados de 28 dias.
10. Os usuários do MDI devem estar dispostos a usar seus parâmetros de contagem de carboidratos para a dosagem de todas as refeições e inserir as informações no aplicativo MySugr.
11. Possibilidade de aceder à Internet para fornecer dados à equipa clínica ou deslocar-se ao centro de investigação para descarregar o equipamento de estudo e a bomba pessoal.
12. Uma compreensão e vontade de seguir o protocolo e assinar o consentimento informado.

Critérios de Exclusão: A presença de qualquer um dos seguintes é uma exclusão para o estudo:

1. Cetoacidose diabética (CAD) nos 6 meses anteriores à inscrição.
2. Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 6 meses anteriores à inscrição.
3. Tratamento atual de um distúrbio convulsivo.
4. Doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca, a menos que seja recebida autorização por escrito de um cardiologista.
5. Arritmias atriais ou ventriculares (contrações atriais prematuras benignas [PACs] e contrações ventriculares prematuras [PVCs] permitidas)
6. Fibrose cística.
7. Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar ao longo dos procedimentos do estudo.

8. Uma condição médica conhecida que, no julgamento do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo, como os exemplos a seguir:

   eu. Internação psiquiátrica nos últimos 6 meses ii. Presença de um distúrbio adrenal conhecido iii. Resultados anormais dos testes de função hepática (Transaminase > 2 vezes o limite superior do normal); testes necessários para indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por afetar a função hepática ou com doenças conhecidas por afetar a função hepática iv. resultados anormais dos testes de função renal (TFG calculada <60 mL/min/1,73m2); testes necessários para indivíduos com duração do diabetes superior a 5 anos após o início da puberdade v. Gastroparesia ativa vi. Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, tireoidiana, antidepressiva ou hipolipemiante, falta de estabilidade na medicação nos últimos 2 meses antes da inclusão no estudo vii. doença tireoidiana não controlada (TSH indetectável ou >10 mlU/L); teste necessário dentro de três meses antes da admissão para indivíduos com bócio, anticorpos positivos ou que estejam em reposição de hormônio tireoidiano e dentro de um ano caso contrário viii. Abuso de álcool ou drogas recreativas ix. Processo infeccioso não previsto para ser resolvido antes dos procedimentos do estudo (por exemplo, meningite, pneumonia, osteomielite, infecção profunda dos tecidos).

   x. Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial diastólica em repouso >100 mmHg e/ou pressão arterial sistólica >180 mmHg).

   XI. Esteróides orais xii. Complicações microvasculares não controladas, como retinopatia diabética proliferativa ativa definida como retinopatia proliferativa que requer tratamento (por exemplo, terapia a laser) nos últimos 12 meses.

9. Uma lesão recente no corpo ou membro, distúrbio muscular, uso de qualquer medicamento, qualquer doença cancerígena ou outro distúrbio médico significativo se essa lesão, medicamento ou doença no julgamento do investigador afetar a conclusão do protocolo.
10. Taxas basais <0,01 unidades/hora para indivíduos CSII.
11. Mais de uma dose basal por dia para indivíduos MDI
12. Alergia ou intolerância à insulina Novolog (aspart) e Humalog (lispro) para indivíduos MDI.
13. Alergia alimentar diagnosticada.

14. Uso atual dos seguintes medicamentos e suplementos:

    eu. Usuário regular de acetaminofeno, ou não disposto a suspender o acetaminofeno 24 horas antes e durante toda a duração do estudo ii. Qualquer outro medicamento que o investigador acredite ser uma contra-indicação para a participação do sujeito

15. Qualquer motivo pelo qual o MD do estudo considere que o sujeito não está adequadamente preparado para o teste (ou seja, bomba de insulina que não registra o que é necessário para o teste).
16. Inscrição atual em outro ensaio clínico.