Päätöksentukijärjestelmän toteutettavuus glukoosivaihtelun vähentämiseksi koehenkilössä T1DM:n kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kliininen diagnoosi, joka perustuu tutkijan arvioon, tyypin 1 diabeteksesta vähintään yhden vuoden ajan ja joko käyttämällä insuliinipumppuhoitoa vähintään 6 kuukauden ajan tai MDI-hoitoa (joka koostuu Lantusista [glargine], Tresiba [degludec] tai Levemir [Detemir]). plus nopeavaikutteinen ateriainsuliini) vähintään 6 kuukauden ajan; 1-2 perusinsuliiniinjektiota päivässä, ajoituksen ja määrän mukaan.

   A. Dokumentoidun hyperglykemian historialliset kriteerit (vähintään yhden on täytyttävä):

   i. Paastoglukoosi ≥126 mg/dl. ii. Kahden tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) glukoosi ≥200 mg/dl. iii. Hemoglobiini A1c ≥6,5 % dokumentoitu. iv. Satunnainen glukoosi ≥200 mg/dl oireineen. v. Diagnoosin yhteydessä ei ole saatavilla tietoja, mutta osallistujalla on vakuuttava diabeteksen mukainen hyperglykemia.

   B. Historialliset kriteerit insuliinin vaatimiselle diagnoosin yhteydessä (1 on täytettävä):

   i. Osallistuja tarvitsi insuliinia diagnoosin yhteydessä ja jatkuvasti sen jälkeen. ii. Osallistuja ei aloittanut insuliinia diagnoosin yhteydessä, mutta tutkijan arvioinnin perusteella hän todennäköisesti tarvitsi insuliinia (merkittävä hyperglykemia, joka ei reagoinut suun kautta annettaviin aineisiin) ja tarvitsi lopulta insuliinia ja sitä käytettiin jatkuvasti.

   iii. Osallistuja ei aloittanut insuliinia diagnoosin yhteydessä, mutta oli edelleen hyperglykeeminen, hänellä oli positiivisia saarekesolujen vasta-aineita - aikuisten latentin autoimmuunidiabeteksen (LADA) kanssa ja hän tarvitsi lopulta insuliinia ja sitä käytettiin jatkuvasti.

2. Ikä 21-65 vuotta.
3. Naaraat, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana. Jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään jonkinlaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimukseen osallistumisen aikana. Negatiivinen virtsan/veren raskaustesti vaaditaan kaikilta premenopausaalisille naisille, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä. Koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta.
4. Oikean henkisen tilan ja kognition osoittaminen tutkimusta varten
5. MDI-potilaiden tulee antaa Lantus (glargiini), Tresiba [degludec] tai Levemir [Detemir] -annos suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
6. CSII-potilaiden on tällä hetkellä käytettävä nykyisen insuliinipumpun boluslaskintoimintoa, jossa on ennalta määritetyt parametrit glukoositavoitteelle, hiilihydraattisuhteelle ja insuliiniherkkyystekijälle.
7. MDI-käyttäjien on tällä hetkellä käytettävä intensiivistä insuliinihoitoa, joka sisältää hiilihydraattien laskemisen ja glukoositavoitteen, hiilihydraattisuhteen ja insuliiniherkkyystekijän ennalta määritettyjen parametrien käytön.
8. Valmis käyttämään Humalog (lispro) tai Novolog (aspart) insuliinia MDI-potilaiden tutkimustoimenpiteiden aikana.
9. CSII-potilaiden on oltava valmiita käyttämään nykyisiä boluslaskimen pumpun parametreja ja syöttämään kaikki hiilihydraattien saanti pumppuun 28 päivän tiedonkeruujakson aikana.
10. MDI-käyttäjien on oltava valmiita käyttämään hiilihydraattien laskentaparametrejaan kaikissa ateriaannosteluissa ja syöttämään tiedot MySugr-sovellukseen.
11. Mahdollisuus käyttää Internetiä tietojen toimittamiseksi kliiniselle ryhmälle tai matkustaa tutkimuskeskukseen, jotta tutkimuslaitteet ja henkilökohtainen pumppu voidaan ladata.
12. Pöytäkirjan ymmärtäminen ja halukkuus noudattaa sitä ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit: Mikä tahansa seuraavista on tutkimuksen poissulkeminen:

1. Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
2. Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
3. Kohtaushäiriön nykyinen hoito.
4. Sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta, ellei kardiologilta ole saatu kirjallista lupaa.
5. Eteisten tai kammioiden rytmihäiriöt (hyvänlaatuiset ennenaikaiset eteissupistukset [PAC] ja ennenaikaiset kammioiden supistukset [PVC] sallitaan)
6. Kystinen fibroosi.
7. Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimustoimenpiteiden aikana.

8. Tunnettu lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä protokollan suorittamista, kuten seuraavat esimerkit:

   i. Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana ii. Tunnetun lisämunuaisen häiriön esiintyminen iii. Epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset (Transaminaasi > 2 kertaa normaalin yläraja); testit vaaditaan potilailta, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maksan toimintaan, tai joilla on sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan maksan toimintaan iv. Epänormaalit munuaistoiminnan testitulokset (laskettu GFR <60 ml/min/1,73 m2); testit vaaditaan potilailta, joilla diabetes on kestänyt yli 5 vuotta murrosiän alkamisen jälkeen v. Aktiivinen gastropareesi vi. Jos käytät verenpaine-, kilpirauhas-, masennuslääkettä tai lipidejä alentavaa lääkitystä, lääkkeen epävakaus viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista vii. Hallitsematon kilpirauhassairaus (TSH:ta ei havaita tai >10 mlU/L); Testaus vaaditaan kolmen kuukauden sisällä ennen maahantuloa henkilöiltä, ​​joilla on struuma, positiivisia vasta-aineita tai jotka ovat kilpirauhashormonikorvaushoitoa saavia, ja muutoin vuoden sisällä viii. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ix. Tartuntaprosessin ei odoteta ratkeavan ennen tutkimustoimenpiteitä (esim. aivokalvontulehdus, keuhkokuume, osteomyeliitti, syväkudosinfektio).

   x. Hallitsematon valtimoverenpaine (lepotilan diastolinen verenpaine > 100 mmHg ja/tai systolinen verenpaine > 180 mmHg).

   xi. Suun kautta otettavat steroidit xii. Hallitsemattomat mikrovaskulaariset komplikaatiot, kuten nykyinen aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka määritellään hoitoa vaativaksi proliferatiiviseksi retinopatiaksi (esim. laserhoito) viimeisen 12 kuukauden aikana.

9. Äskettäinen kehon tai raajan vamma, lihassairaus, minkä tahansa lääkkeen käyttö, mikä tahansa karsinogeeninen sairaus tai muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, jos kyseinen vamma, lääkitys tai sairaus tutkijan arvion mukaan vaikuttaa protokollan loppuun saattamiseen.
10. Perusnopeudet <0,01 yksikköä/tunti CSII-potilailla.
11. Enemmän kuin yksi perusannos päivässä MDI-potilaille
12. Allergia tai intoleranssi sekä Novolog (aspart) että Humalog (lispro) insuliinille MDI-potilaille.
13. Diagnosoitu ruoka-aineallergia.

14. Seuraavien lääkkeiden ja lisäravinteiden nykyinen käyttö:

    i. Säännöllinen asetaminofeenin käyttäjä tai ei halua lopettaa asetaminofeenin käyttöä 24 tuntia ennen koetta ja koko kokeen ajan ii. Mikä tahansa muu lääkitys, jonka tutkija uskoo olevan vasta-aihe tutkittavan osallistumiselle

15. Mikä tahansa syy, jonka vuoksi tutkimuslääkäri katsoo, että kohde ei ole asianmukaisesti soveltuva tutkimukseen (esim. insuliinipumppu, joka ei tallenna sitä, mitä tutkimukseen tarvitaan).
16. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.