T1DM 환자의 포도당 변동성을 줄이기 위한 의사 결정 지원 시스템의 타당성

포함 기준:

1. 1년 이상 동안 제1형 당뇨병에 대한 조사자 평가를 기반으로 한 임상 진단 및 최소 6개월 동안 인슐린 펌프 요법 또는 MDI 요법(Lantus[글라진], Tresiba[degludec] 또는 Levemir[Detemir]로 구성됨) 속효성 식사 인슐린 추가) 최소 6개월 동안; 1일 1-2회 기본 인슐린 주사, 시기와 양은 일정합니다.

   A. 기록된 고혈당증의 과거 기준(최소 1개를 충족해야 함):

   나. 공복 혈당 ≥126mg/dL. ii. 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 포도당 ≥200 mg/dL. iii. 헤모글로빈 A1c ≥6.5%가 기록되었습니다. iv. 증상이 있는 무작위 포도당 ≥200 mg/dL. V. 진단 시 데이터를 사용할 수 없지만 참가자는 당뇨병과 일치하는 고혈당증 병력이 있습니다.

   B. 진단 시 인슐린 요구에 대한 과거 기준(1이 충족되어야 함):

   나. 참가자는 진단 시 인슐린이 필요했고 그 후에도 지속적으로 필요했습니다. ii. 참가자는 진단 시 인슐린을 시작하지 않았지만 조사관 검토 시 인슐린(경구 제제에 반응하지 않는 상당한 고혈당증)이 필요할 가능성이 높으며 결국 인슐린이 필요했고 지속적으로 사용되었습니다.

   iii. 참가자는 진단 시 인슐린을 시작하지 않았지만 계속해서 고혈당 상태를 유지했고, 도세포 항체가 양성이었습니다. 이는 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA)과 일치하며 결국 인슐린이 필요했고 지속적으로 사용되었습니다.

2. 21세~65세.
3. 현재 임신한 것으로 알려지지 않은 여성. 여성이고 성적으로 활발한 경우 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 외과적으로 불임 상태가 아닌 모든 폐경 전 여성은 소변/혈액 임신 검사 음성이 필요합니다. 임신한 피험자는 연구에서 제외됩니다.
4. 연구를 위한 적절한 정신 상태 및 인지의 입증
5. MDI 피험자는 Lantus(글라진), Tresiba[degludec] 또는 Levemir[Detemir] 용량을 매일 거의 같은 시간에 투여해야 합니다.
6. CSII 피험자는 현재 포도당 목표, 탄수화물 비율 및 인슐린 감수성 요인에 대한 미리 정의된 매개변수와 함께 현재 인슐린 펌프의 볼루스 계산기 기능을 사용하고 있어야 합니다.
7. MDI 사용자는 현재 탄수화물 계산 및 포도당 목표, 탄수화물 비율 및 인슐린 감수성 인자에 대한 사전 정의된 매개변수 사용을 포함한 집중 인슐린 요법을 사용하고 있어야 합니다.
8. MDI 피험자에 대한 연구 절차 동안 Humalog(lispro) 또는 Novolog(aspart) 인슐린을 사용할 의향이 있는 자.
9. CSII 피험자는 현재 볼루스 계산기 펌프 매개변수를 기꺼이 사용하고 28일 데이터 수집 기간 동안 펌프에 모든 탄수화물 섭취량을 입력해야 합니다.
10. MDI 사용자는 모든 식사 투여에 대한 탄수화물 계산 매개변수를 기꺼이 사용하고 MySugr 앱에 정보를 입력해야 합니다.
11. 임상 팀에 데이터를 제공하거나 연구 장비 및 개인용 펌프를 다운로드할 수 있도록 연구 센터로 이동하기 위해 인터넷에 액세스할 수 있는 기능.
12. 프로토콜을 따르고 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 이해와 의지.

제외 기준: 다음 중 어느 하나의 존재는 연구에 대한 제외입니다.

1. 등록 전 6개월 동안의 당뇨병성 케톤산증(DKA).
2. 등록 전 6개월 이내에 발작 또는 의식 상실을 초래하는 중증 저혈당증.
3. 발작 장애의 현재 치료.
4. 심장 전문의로부터 서면 승인을 받지 않은 경우 관상 동맥 질환 또는 심부전.
5. 심방 또는 심실 부정맥(양성 조기 심방 수축[PAC] 및 조기 심실 수축[PVC] 허용됨)
6. 낭포성 섬유증.
7. 임신, 모유 수유 또는 연구 절차의 시간 경과에 따른 임신 의도.

8. 연구자의 판단에 따라 다음 예와 같이 프로토콜 완성을 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태:

   나. 지난 6개월 동안 입원 환자 정신과 치료 ii. 알려진 부신 장애의 존재 iii. 비정상적인 간 기능 검사 결과(트랜스아미나제 >정상 상한치의 2배); 간 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 간 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병을 가진 피험자에게 필요한 검사 iv. 비정상 신기능 검사 결과(계산된 GFR <60 mL/min/1.73m2); 사춘기 발병 후 5년 이상 지속된 당뇨병 환자에게 필요한 검사 v. 활동성 위마비 vi. 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 저하제를 복용 중인 경우, 연구 등록 전 지난 2개월 동안 약물에 대한 안정성 부족 vii. 조절되지 않는 갑상선 질환(TSH 검출 불가능 또는 >10 mlU/L); 갑상선종, 항체 양성 또는 갑상선 호르몬 대체 요법을 받고 있는 피험자는 입원 전 3개월 이내에 검사를 받아야 하며 그렇지 않은 경우에는 1년 이내에 검사해야 합니다. viii. 알코올 또는 기분전환용 약물 남용 ix. 연구 절차 이전에 해결될 것으로 예상되지 않는 감염 과정(예: 수막염, 폐렴, 골수염, 심부 조직 감염).

   엑스. 조절되지 않는 동맥성 고혈압(안정기 이완기 혈압 >100 mmHg 및/또는 수축기 혈압 >180 mmHg).

   xi. 경구용 스테로이드 xii. 치료가 필요한 증식성 망막병증으로 정의되는 현재 활성 증식성 당뇨병성 망막병증(예: 레이저 요법) 지난 12개월 동안.

9. 신체 또는 사지의 최근 부상, 근육 장애, 약물 사용, 발암성 질병 또는 연구자가 판단하는 부상, 약물 또는 질병이 프로토콜 완료에 영향을 미치는 경우 기타 심각한 의학적 장애.
10. CSII 피험자에 대한 기초 요율 <0.01 단위/시간.
11. 정량분무식흡입기(MDI) 피험자에 대해 1일 1회 이상의 기초 용량
12. MDI 대상자에 대한 Novolog(aspart) 및 Humalog(lispro) 인슐린 모두에 대한 알레르기 또는 불내성.
13. 식품 알레르기 진단.

14. 다음 약물 및 보충제의 현재 사용:

    나. 정기적인 아세트아미노펜 사용자 또는 전체 시험 기간 동안 및 전 24시간 동안 아세트아미노펜을 중단할 의향이 없는 경우 ii. 연구자가 피험자의 참여에 대한 금기 사항이라고 생각하는 기타 약물

15. 연구 MD가 피험자가 시험에 적합하지 않다고 생각하는 모든 이유(즉, 시험에 필요한 것을 기록하지 않는 인슐린 펌프).
16. 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.