Haalbaarheid van een beslissingsondersteunend systeem om de glucosevariabiliteit bij patiënten met T1DM te verminderen

Inclusiecriteria:

1. Klinische diagnose op basis van beoordeling door de onderzoeker, diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar en gebruik van insulinepomptherapie gedurende ten minste 6 maanden of MDI-therapie (bestaande uit een van Lantus [glargine], Tresiba [degludec] of Levemir [Detemir] plus snelwerkende maaltijdinsuline) gedurende ten minste 6 maanden; 1-2 basale insuline-injecties per dag, consistent in timing en hoeveelheid.

   A. Historische criteria voor gedocumenteerde hyperglykemie (er moet ten minste aan 1 worden voldaan):

   i. Nuchtere glucose ≥126 mg/dL. ii. Twee uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) glucose ≥200 mg/dL. iii. Hemoglobine A1c ≥6,5% gedocumenteerd. iv. Willekeurige glucose ≥200 mg/dL met symptomen. v. Er zijn geen gegevens beschikbaar bij de diagnose, maar de deelnemer heeft een overtuigende geschiedenis van hyperglykemie die consistent is met diabetes.

   B. Historische criteria voor insulinebehoefte bij diagnose (er moet aan 1 worden voldaan):

   i. De deelnemer had insuline nodig bij de diagnose en daarna continu. ii. De deelnemer begon niet met insuline bij de diagnose, maar na beoordeling door de onderzoeker had hij waarschijnlijk insuline nodig (significante hyperglykemie die niet reageerde op orale middelen) en had uiteindelijk insuline nodig en werd continu gebruikt.

   iii. De deelnemer startte geen insuline bij de diagnose, maar bleef hyperglycemisch, had positieve eilandcelantilichamen - consistent met latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA) en had uiteindelijk insuline nodig en werd continu gebruikt.

2. Leeftijd 21- 65 jaar oud.
3. Vrouwtjes, waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn. Als vrouw en seksueel actief, moet u ermee instemmen een vorm van anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens deelname aan het onderzoek. Een negatieve urine-/bloedzwangerschapstest is vereist voor alle premenopauzale vrouwen die niet chirurgisch steriel zijn. Proefpersonen die zwanger worden, worden uit het onderzoek gestaakt.
4. Demonstratie van de juiste mentale status en cognitie voor de studie
5. MDI-patiënten moeten de dosis Lantus (glargine), Tresiba [degludec] of Levemir [Detemir] elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip toedienen.
6. CSII-proefpersonen moeten momenteel de boluscalculatorfunctie van de huidige insulinepomp gebruiken met vooraf gedefinieerde parameters voor glucosedoel, koolhydraatratio en insulinegevoeligheidsfactor.
7. MDI-gebruikers moeten momenteel intensieve insulinetherapie gebruiken, inclusief het tellen van koolhydraten en het gebruik van vooraf gedefinieerde parameters voor het glucosedoel, de koolhydraatratio en de insulinegevoeligheidsfactor.
8. Bereid om Humalog (lispro) of Novolog (aspart) insuline te gebruiken tijdens de studieprocedures voor MDI-proefpersonen.
9. CSII-proefpersonen moeten bereid zijn de pompparameters van de huidige boluscalculator te gebruiken en alle koolhydraatinname in de pomp in te voeren tijdens de gegevensverzamelingsperiode van 28 dagen.
10. MDI-gebruikers moeten bereid zijn om hun parameters voor het tellen van koolhydraten te gebruiken voor alle maaltijden en de informatie in te voeren in de MySugr-app.
11. Mogelijkheid om toegang te krijgen tot internet om gegevens aan het klinische team te verstrekken of om naar het onderzoekscentrum te reizen, zodat de studieapparatuur en persoonlijke pomp kunnen worden gedownload.
12. Een begrip van en bereidheid om het protocol te volgen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria: De aanwezigheid van een van de volgende zaken is een uitsluiting voor het onderzoek:

1. Diabetische ketoacidose (DKA) in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
2. Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
3. Huidige behandeling van een epileptische aandoening.
4. Coronaire hartziekte of hartfalen, tenzij schriftelijke toestemming is ontvangen van een cardioloog.
5. Atriale of ventriculaire aritmieën (goedaardige premature atriale contracties [PAC's] en premature ventriculaire contracties [PVC's] toegestaan)
6. Taaislijmziekte.
7. Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden in de loop van de studieprocedures.

8. Een bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen belemmeren, zoals de volgende voorbeelden:

   i. Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden ii. Aanwezigheid van een bekende bijnieraandoening iii. Abnormale leverfunctietestresultaten (transaminase >2 keer de bovengrens van normaal); testen vereist voor proefpersonen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de leverfunctie beïnvloeden of met ziekten waarvan bekend is dat ze de leverfunctie beïnvloeden iv. Abnormale nierfunctietestresultaten (berekende GFR <60 ml/min/1,73 m2); testen vereist voor proefpersonen met een diabetesduur van meer dan 5 jaar na het begin van de puberteit v. Actieve gastroparese vi. Als u antihypertensiva, schildkliermedicatie, antidepressiva of lipidenverlagende medicatie gebruikt, gebrek aan stabiliteit van de medicatie gedurende de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek vii. Ongecontroleerde schildklieraandoening (TSH ondetecteerbaar of >10 mlU/L); testen vereist binnen drie maanden voorafgaand aan opname voor proefpersonen met een kropgezwel, positieve antilichamen of die schildklierhormoonvervanging krijgen, en anders binnen een jaar viii. Misbruik van alcohol of recreatieve drugs ix. Infectieus proces waarvan niet wordt verwacht dat het wordt opgelost voorafgaand aan de onderzoeksprocedures (bijv. meningitis, longontsteking, osteomyelitis, diepe weefselinfectie).

   X. Ongecontroleerde arteriële hypertensie (diastolische bloeddruk in rust >100 mmHg en/of systolische bloeddruk >180 mmHg).

   xi. Orale steroïden xii. Ongecontroleerde microvasculaire complicaties zoals huidige actieve proliferatieve diabetische retinopathie gedefinieerd als proliferatieve retinopathie die behandeling vereist (bijv. lasertherapie) in de afgelopen 12 maanden.

9. Een recente verwonding aan lichaam of ledemaat, spieraandoening, gebruik van medicatie, kankerverwekkende ziekte of andere significante medische aandoening als die verwonding, medicatie of ziekte naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zal zijn op de voltooiing van het protocol.
10. Basaalsnelheden <0,01 eenheden/uur voor CSII-proefpersonen.
11. Meer dan één basale dosis per dag voor MDI-proefpersonen
12. Allergie voor of intolerantie voor zowel Novolog (aspart) als Humalog (lispro) insuline voor MDI-patiënten.
13. Gediagnosticeerde voedselallergieën.

14. Huidig ​​gebruik van de volgende medicijnen en supplementen:

    i. Regelmatige gebruiker van paracetamol, of niet bereid paracetamol 24 uur voor en tijdens de gehele proefperiode te onderbreken ii. Elke andere medicatie die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon

15. Elke reden waarom de studiearts van mening is dat de proefpersoon niet goed geschikt is voor het onderzoek (d.w.z. insulinepomp die niet registreert wat nodig is voor de proef).
16. Huidige deelname aan een andere klinische proef.