Fattibilità di un sistema di supporto decisionale per ridurre la variabilità del glucosio in soggetti con T1DM

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi clinica basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 1 da almeno un anno e utilizzando la terapia con microinfusore per insulina per almeno 6 mesi o la terapia MDI (composta da Lantus [glargine], Tresiba [degludec] o Levemir [Detemir] più insulina pasto ad azione rapida) per almeno 6 mesi; 1-2 iniezioni di insulina basale al giorno, coerenti nei tempi e nella quantità.

   A. Criteri storici per l'iperglicemia documentata (deve essere soddisfatto almeno 1):

   io. Glicemia a digiuno ≥126 mg/dL. ii. Test di tolleranza al glucosio orale di due ore (OGTT) glucosio ≥200 mg/dL. iii. Emoglobina A1c ≥6,5% documentata. iv. Glicemia casuale ≥200 mg/dL con sintomi. v. Non sono disponibili dati alla diagnosi, ma il partecipante ha una storia convincente di iperglicemia coerente con il diabete.

   B. Criteri storici per la richiesta di insulina alla diagnosi (1 deve essere soddisfatto):

   io. Il partecipante ha richiesto l'insulina alla diagnosi e continuamente in seguito. ii. Il partecipante non ha iniziato l'insulina alla diagnosi, ma dopo la revisione dello sperimentatore probabilmente aveva bisogno di insulina (iperglicemia significativa che non rispondeva agli agenti orali) e alla fine ha richiesto insulina e l'ha usata continuamente.

   iii. Il partecipante non ha iniziato l'insulina alla diagnosi, ma ha continuato a essere iperglicemico, aveva anticorpi positivi per le cellule insulari - coerenti con il diabete autoimmune latente negli adulti (LADA) e alla fine ha richiesto insulina e l'ha usata continuamente.

2. Età 21-65 anni.
3. Femmine, attualmente non note per essere incinte. Se donna e sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza durante la partecipazione allo studio. Sarà richiesto un test di gravidanza su urina/sangue negativo per tutte le donne in premenopausa che non sono chirurgicamente sterili. I soggetti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio.
4. Dimostrazione del corretto stato mentale e cognizione per lo studio
5. I soggetti MDI dovrebbero somministrare la dose di Lantus (glargine), Tresiba [degludec] o Levemir [Detemir] all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
6. I soggetti CSII devono attualmente utilizzare la funzione del calcolatore di bolo dell'attuale microinfusore per insulina con parametri predefiniti per l'obiettivo glicemico, il rapporto tra carboidrati e il fattore di sensibilità all'insulina.
7. Gli utenti di MDI devono attualmente utilizzare la terapia insulinica intensiva, compreso il conteggio dei carboidrati e l'uso di parametri predefiniti per l'obiettivo glicemico, il rapporto dei carboidrati e il fattore di sensibilità all'insulina.
8. Disponibilità a utilizzare l'insulina Humalog (lispro) o Novolog (aspart) durante le procedure dello studio per i soggetti MDI.
9. I soggetti CSII devono essere disposti a utilizzare gli attuali parametri della pompa del calcolatore del bolo e inserire tutti i carboidrati assunti nella pompa durante il periodo di raccolta dei dati di 28 giorni.
10. Gli utenti MDI devono essere disposti a utilizzare i propri parametri di conteggio dei carboidrati per tutti i dosaggi dei pasti e inserire le informazioni nell'app MySugr.
11. Possibilità di accedere a Internet per fornire dati al team clinico o di recarsi presso il centro di ricerca in modo da poter scaricare l'attrezzatura dello studio e la pompa personale.
12. Comprensione e volontà di seguire il protocollo e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione: la presenza di uno qualsiasi dei seguenti è un'esclusione per lo studio:

1. Chetoacidosi diabetica (DKA) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
2. Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
3. Trattamento attuale di un disturbo convulsivo.
4. Malattia coronarica o insufficienza cardiaca, a meno che non venga ricevuta un'autorizzazione scritta da un cardiologo.
5. Aritmie atriali o ventricolari (sono consentite contrazioni atriali premature benigne [PAC] e contrazioni ventricolari premature [PVC])
6. Fibrosi cistica.
7. Gravidanza, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta nel tempo delle procedure dello studio.

8. Una condizione medica nota che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con il completamento del protocollo come i seguenti esempi:

   io. Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi ii. Presenza di un disturbo surrenale noto iii. Risultati anomali dei test di funzionalità epatica (transaminasi > 2 volte il limite superiore del normale); test richiesti per i soggetti che assumono farmaci noti per influire sulla funzionalità epatica o con malattie note per influire sulla funzionalità epatica iv. Risultati anomali dei test di funzionalità renale (GFR calcolato <60 mL/min/1,73 m2); test richiesti per i soggetti con durata del diabete superiore a 5 anni dopo l'inizio della pubertà v. Gastroparesi attiva vi. Se in trattamento con farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti, mancanza di stabilità del farmaco negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio vii. Malattia tiroidea incontrollata (TSH non rilevabile o >10 mlU/L); test richiesti entro tre mesi prima del ricovero per i soggetti con gozzo, anticorpi positivi o che sono in sostituzione dell'ormone tiroideo, ed entro un anno altrimenti viii. Abuso di alcol o droghe ricreative ix. Processo infettivo di cui non si prevede la risoluzione prima delle procedure dello studio (ad es. meningite, polmonite, osteomielite, infezione dei tessuti profondi).

   X. Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione diastolica a riposo >100 mmHg e/o pressione sistolica >180 mmHg).

   xi. Steroidi orali xii. Complicanze microvascolari non controllate come la retinopatia diabetica proliferativa attiva in corso definita come retinopatia proliferativa che richiede un trattamento (ad es. laserterapia) negli ultimi 12 mesi.

9. Una recente lesione al corpo o agli arti, un disturbo muscolare, l'uso di qualsiasi farmaco, qualsiasi malattia cancerogena o altro disturbo medico significativo se tale lesione, farmaco o malattia a giudizio dell'investigatore influirà sul completamento del protocollo.
10. Velocità basali <0,01 unità/ora per soggetti CSII.
11. Più di una dose basale al giorno per i soggetti MDI
12. Allergia o intolleranza all'insulina Novolog (aspart) e Humalog (lispro) per soggetti MDI.
13. Allergie alimentari diagnosticate.

14. Uso attuale dei seguenti farmaci e integratori:

    io. Utilizzatore abituale di paracetamolo o non disposto a sospendere il paracetamolo 24 ore prima e durante l'intera durata della sperimentazione ii. Qualsiasi altro farmaco che l'investigatore ritiene sia una controindicazione alla partecipazione del soggetto

15. Qualsiasi motivo per cui il DM dello studio considera il soggetto non adeguatamente idoneo per lo studio (es. microinfusore per insulina che non registra quanto necessario per la sperimentazione).
16. Arruolamento in corso in un altro studio clinico.