决策支持系统降低 T1DM 受试者血糖变异性的可行性

纳入标准：

1. 基于研究者评估的 1 型糖尿病临床诊断至少一年并且使用胰岛素泵治疗至少 6 个月或 MDI 治疗（由 Lantus [甘精胰岛素]、Tresiba [degludec] 或 Levemir [Detemir] 组成）加上速效膳食胰岛素）至少 6 个月；每天1-2次基础胰岛素注射，时间和用量一致。

   A. 记录的高血糖的历史标准（至少必须满足 1 项）：

   我。空腹血糖≥126 mg/dL。 二. 两小时口服葡萄糖耐量试验（OGTT）葡萄糖≥200 mg/dL。 三. 记录的血红蛋白 A1c ≥ 6.5%。 四. 随机血糖≥200 mg/dL 并有症状。 五。 没有可用的诊断数据，但参与者有令人信服的与糖尿病一致的高血糖病史。

   B. 诊断时需要胰岛素的历史标准（必须满足 1）：

   我。参与者在诊断时需要胰岛素，此后持续需要。 二. 参与者在诊断时未开始使用胰岛素，但经研究者审查可能需要胰岛素（对口服药物无反应的显着高血糖症）并且最终确实需要胰岛素并持续使用。

   三. 参与者在诊断时未开始使用胰岛素，但血糖持续升高，胰岛细胞抗体呈阳性 - 与成人隐匿性自身免疫性糖尿病 (LADA) 一致，最终确实需要胰岛素并持续使用。

2. 年龄21-65岁。
3. 女性，目前未知是否怀孕。 如果是女性并且性活跃，则必须同意在参与研究时使用某种避孕方式来防止怀孕。 所有未通过手术绝育的绝经前妇女都需要进行阴性尿液/血液妊娠试验。 怀孕的受试者将停止研究。
4. 为研究证明适当的精神状态和认知
5. MDI 受试者应在每天大约相同的时间服用 Lantus（甘精胰岛素）、Tresiba [degludec] 或 Levemir [Detemir] 剂量。
6. CSII 受试者目前必须使用当前胰岛素泵的推注计算器功能，以及葡萄糖目标、碳水化合物比率和胰岛素敏感性因子的预定义参数。
7. MDI 用户当前必须使用强化胰岛素治疗，包括碳水化合物计数和使用预定义的葡萄糖目标参数、碳水化合物比率和胰岛素敏感性因子。
8. 愿意在 MDI 受试者的研究过程中使用 Humalog（lispro）或 Novolog（aspart）胰岛素。
9. CSII 受试者必须愿意使用当前推注计算器泵参数，并在 28 天数据收集期间将所有碳水化合物摄入量输入泵。
10. MDI 用户必须愿意将他们的碳水化合物计数参数用于所有膳食剂量，并将信息输入 MySugr 应用程序。
11. 能够访问 Internet 以向临床团队提供数据或前往研究中心以便下载研究设备和个人泵。
12. 了解并愿意遵守方案并签署知情同意书。

排除标准：以下任何一项的存在都被排除在研究之外：

1. 入组前 6 个月内患有糖尿病酮症酸中毒 (DKA)。
2. 入组前 6 个月内严重低血糖导致癫痫发作或意识丧失。
3. 目前治疗癫痫症。
4. 冠状动脉疾病或心力衰竭，除非收到心脏病专家的书面许可。
5. 房性或室性心律失常（允许良性房性早搏 [PAC] 和室性早搏 [PVC]）
6. 囊性纤维化。
7. 随着研究程序的进行，怀孕、哺乳或打算怀孕。

8. 根据研究者的判断，已知的医疗状况可能会干扰方案的完成，例如以下示例：

   我。过去 6 个月的住院精神病治疗 ii. 存在已知的肾上腺疾病 iii. 肝功能检查结果异常（转氨酶>正常值上限的2倍）；服用已知会影响肝功能的药物或患有已知会影响肝功能的疾病的受试者需要进行的测试 iv. 肾功能检查结果异常（计算的 GFR <60 mL/min/1.73m2）； 青春期开始后糖尿病持续时间超过 5 年的受试者需要进行的测试 v. 活动性胃轻瘫 vi. 如果正在服用抗高血压、甲状腺、抗抑郁或降脂药物，在参加研究之前的过去 2 个月内药物缺乏稳定性 vii。 不受控制的甲状腺疾病（无法检测到 TSH 或 >10 mLU/L）；对于患有甲状腺肿、抗体阳性或正在接受甲状腺激素替代治疗的受试者，在入院前三个月内需要进行测试，否则需要在一年内进行测试 viii. 滥用酒精或娱乐性药物 ix。 在研究程序之前预计不会解决的感染过程（例如 脑膜炎、肺炎、骨髓炎、深部组织感染）。

   X。不受控制的动脉高血压（静息舒张压 >100 mmHg 和/或收缩压 >180 mmHg）。

   十一。口服类固醇 xii. 不受控制的微血管并发症，例如当前活跃的增殖性糖尿病视网膜病变定义为需要治疗的增殖性视网膜病变（例如 激光治疗）在过去 12 个月内。

9. 最近身体或肢体受伤、肌肉疾病、使用任何药物、任何致癌疾病或其他重大医学疾病，如果研究者判断该损伤、药物或疾病将影响方案的完成。
10. CSII 科目的基础率 <0.01 单位/小时。
11. MDI受试者每天超过一剂基础剂量
12. 对于 MDI 受试者，对 Novolog（门冬胰岛素）和 Humalog（赖脯胰岛素）胰岛素过敏或不耐受。
13. 确诊食物过敏。

14. 目前使用以下药物和补充剂：

    我。对乙酰氨基酚的常规使用者，或不愿意在试验前 24 小时和整个试验期间暂停对乙酰氨基酚 ii. 研究者认为是受试者参与禁忌症的任何其他药物

15. 研究医学博士认为受试者不适合试验的任何原因（即 不记录试验所需内容的胰岛素泵）。
16. 目前正在参加另一项临床试验。