Genomförbarhet av ett beslutsstödssystem för att minska glukosvariabiliteten hos patienter med T1DM

Inklusionskriterier:

1. Klinisk diagnos baserad på utredarens bedömning av typ 1-diabetes i minst ett år och antingen med insulinpumpbehandling i minst 6 månader eller MDI-terapi (bestående av Lantus [glargine], Tresiba [degludec] eller Levemir [Detemir] plus snabbverkande måltidsinsulin) i minst 6 månader; 1-2 basala insulininjektioner per dag, konsekvent i tid och mängd.

   A. Historiska kriterier för dokumenterad hyperglykemi (minst 1 måste uppfyllas):

   i. Fasteglukos ≥126 mg/dL. ii. Två timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) glukos ≥200 mg/dL. iii. Hemoglobin A1c ≥6,5 % dokumenterat. iv. Slumpmässig glukos ≥200 mg/dL med symtom. v. Inga data vid diagnosen är tillgängliga men deltagaren har en övertygande historia av hyperglykemi förenlig med diabetes.

   B. Historiska kriterier för att kräva insulin vid diagnos (1 måste vara uppfyllt):

   i. Deltagaren behövde insulin vid diagnos och kontinuerligt därefter. ii. Deltagaren startade inte insulin vid diagnos men behövde sannolikt efter utredarens genomgång insulin (betydande hyperglykemi som inte svarade på orala medel) och krävde insulin så småningom och användes kontinuerligt.

   iii. Deltagaren startade inte insulin vid diagnos men fortsatte att vara hyperglykemisk, hade positiva cellöcellantikroppar - i överensstämmelse med latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) och krävde insulin så småningom och användes kontinuerligt.

2. Ålder 21-65 år.
3. Kvinnor, för närvarande inte kända för att vara gravida. Om kvinna och sexuellt aktiv, måste gå med på att använda en form av preventivmedel för att förhindra graviditet medan du deltar i studien. Ett negativt urin-/blodgraviditetstest kommer att krävas för alla premenopausala kvinnor som inte är kirurgiskt sterila. Försökspersoner som blir gravida kommer att avbrytas från studien.
4. Demonstration av korrekt mental status och kognition för studien
5. MDI-personer bör administrera dosen Lantus (glargin), Tresiba [degludec] eller Levemir [Detemir] vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
6. CSII-personer måste för närvarande använda boluskalkylatorfunktionen för den aktuella insulinpumpen med fördefinierade parametrar för glukosmål, kolhydratkvot och insulinkänslighetsfaktor.
7. MDI-användare måste för närvarande använda intensiv insulinterapi inklusive kolhydraträkning och användning av fördefinierade parametrar för glukosmål, kolhydratkvot och insulinkänslighetsfaktor.
8. Villig att använda Humalog (lispro) eller Novolog (aspart) insulin under studieprocedurerna för MDI-ämnen.
9. CSII-personer måste vara villiga att använda de aktuella boluskalkylatorns pumpparametrar och mata in allt kolhydratintag i pumpen under den 28 dagar långa datainsamlingsperioden.
10. MDI-användare måste vara villiga att använda sina kolhydraträkningsparametrar för all måltidsdosering och ange informationen i MySugr-appen.
11. Möjlighet att komma åt Internet för att tillhandahålla data till det kliniska teamet eller att resa till forskningscentret så att studieutrustningen och den personliga pumpen kan laddas ner.
12. En förståelse för och vilja att följa protokollet och underteckna det informerade samtycket.

Uteslutningskriterier: Förekomsten av något av följande är ett undantag för studien:

1. Diabetisk ketoacidos (DKA) under 6 månader före inskrivningen.
2. Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller medvetslöshet under de 6 månaderna före inskrivningen.
3. Nuvarande behandling av en anfallsstörning.
4. Kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt, om inte skriftligt tillstånd erhålls från en kardiolog.
5. Atriella eller ventrikulära arytmier (godartade prematura förmakssammandragningar [PAC] och prematura ventrikulära sammandragningar [PVC] tillåtna)
6. Cystisk fibros.
7. Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid med tiden av studieprocedurer.

8. Ett känt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa fullbordandet av protokollet, såsom följande exempel:

   i. Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna ii. Förekomst av en känd binjuresjukdom iii. Onormala leverfunktionstestresultat (transaminas >2 gånger den övre normalgränsen); testning som krävs för försökspersoner som tar mediciner som är kända för att påverka leverfunktionen eller med sjukdomar som är kända för att påverka leverfunktionen iv. Onormala njurfunktionstestresultat (beräknad GFR <60 ml/min/1,73 m2); testning som krävs för patienter med diabetes som varar längre än 5 år efter pubertetens början v. Aktiv gastropares vi. Om du har tagit antihypertensiva, sköldkörtelmedicin, antidepressiva eller lipidsänkande medicin, bristande stabilitet på medicinen under de senaste 2 månaderna före inskrivningen i studien vii. Okontrollerad sköldkörtelsjukdom (TSH ej detekterbar eller >10 mlU/L); testning krävs inom tre månader före intagningen för försökspersoner med struma, positiva antikroppar eller som är på sköldkörtelhormonersättning, och inom ett år annars viii. Missbruk av alkohol eller fritidsdroger ix. Infektiös process som inte förväntas vara löst före studieprocedurer (t.ex. meningit, lunginflammation, osteomyelit, djupvävnadsinfektion).

   x. Okontrollerad arteriell hypertoni (diastoliskt blodtryck i vila >100 mmHg och/eller systoliskt blodtryck >180 mmHg).

   xi. Orala steroider xii. Okontrollerade mikrovaskulära komplikationer såsom nuvarande aktiv proliferativ diabetisk retinopati definierad som proliferativ retinopati som kräver behandling (t. laserterapi) under de senaste 12 månaderna.

9. En nyligen inträffad skada på kropp eller lem, muskelstörning, användning av någon medicin, någon cancerframkallande sjukdom eller annan betydande medicinsk störning om den skadan, medicineringen eller sjukdomen enligt utredarens bedömning kommer att påverka kompletteringen av protokollet.
10. Basaldoser <0,01 enheter/timme för CSII-ämnen.
11. Mer än en basal dos per dag för MDI-personer
12. Allergi mot eller intolerans mot både Novolog (aspart) och Humalog (lispro) insulin för MDI-personer.
13. Diagnostiserat matallergier.

14. Nuvarande användning av följande läkemedel och kosttillskott:

    i. Regelbunden acetaminophenanvändare, eller inte villig att suspendera acetaminophen 24 timmar före och under hela försökets längd ii. Alla andra läkemedel som utredaren tror är en kontraindikation för försökspersonens deltagande

15. Varje anledning till vilken studieläkaren anser att försökspersonen inte är lämplig för försöket (dvs. insulinpump som inte registrerar vad som behövs för försöket).
16. Nuvarande inskrivning i en annan klinisk prövning.