Gennemførlighed af et beslutningsstøttesystem til at reducere glukosevariabilitet hos individ med T1DM

Inklusionskriterier:

1. Klinisk diagnose baseret på investigator-vurdering af type 1-diabetes i mindst et år og enten ved brug af insulinpumpebehandling i mindst 6 måneder eller MDI-behandling (bestående af Lantus [glargin], Tresiba [degludec] eller Levemir [Detemir] plus hurtigtvirkende måltidsinsulin) i mindst 6 måneder; 1-2 basale insulininjektioner om dagen, konsekvent i timing og mængde.

   A. Historiske kriterier for dokumenteret hyperglykæmi (mindst 1 skal være opfyldt):

   jeg. Fastende glukose ≥126 mg/dL. ii. To-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) glucose ≥200 mg/dL. iii. Hæmoglobin A1c ≥6,5 % dokumenteret. iv. Tilfældig glukose ≥200 mg/dL med symptomer. v. Ingen data ved diagnosen er tilgængelige, men deltageren har en overbevisende historie med hyperglykæmi i overensstemmelse med diabetes.

   B. Historiske kriterier for at kræve insulin ved diagnose (1 skal være opfyldt):

   jeg. Deltageren krævede insulin ved diagnosen og løbende derefter. ii. Deltageren påbegyndte ikke insulin ved diagnosen, men efter forskergennemgang havde han sandsynligvis brug for insulin (betydelig hyperglykæmi, der ikke reagerede på orale midler) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt.

   iii. Deltageren startede ikke med insulin ved diagnosen, men fortsatte med at være hyperglykæmisk, havde positive øcelleantistoffer - i overensstemmelse med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt.

2. Alder 21-65 år.
3. Kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide. Hvis kvinden og seksuelt aktiv, skal du acceptere at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens du deltager i undersøgelsen. En negativ urin-/blodgraviditetstest vil være påkrævet for alle præmenopausale kvinder, som ikke er kirurgisk sterile. Forsøgspersoner, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
4. Demonstration af korrekt mental status og kognition til undersøgelsen
5. MDI-personer bør administrere Lantus (glargin), Tresiba [degludec] eller Levemir [Detemir]-dosis på omtrent samme tidspunkt hver dag.
6. CSII-personer skal i øjeblikket bruge bolusberegnerfunktionen for den aktuelle insulinpumpe med foruddefinerede parametre for glukosemål, kulhydratforhold og insulinfølsomhedsfaktor.
7. MDI-brugere skal i øjeblikket bruge intensiv insulinterapi, herunder kulhydrattælling og brug af foruddefinerede parametre for glukosemål, kulhydratforhold og insulinfølsomhedsfaktor.
8. Villig til at bruge Humalog (lispro) eller Novolog (aspart) insulin under undersøgelsesprocedurerne for MDI-personer.
9. CSII-personer skal være villige til at bruge de aktuelle bolusberegnerpumpeparametre og indtaste alt kulhydratindtag i pumpen i løbet af den 28 dages dataindsamlingsperiode.
10. MDI-brugere skal være villige til at bruge deres kulhydrattællingsparametre til al måltidsdosering og indtaste oplysningerne i MySugr-appen.
11. Mulighed for at få adgang til internettet for at levere data til det kliniske team eller at rejse til forskningscentret, så studieudstyret og den personlige pumpe kan downloades.
12. En forståelse for og vilje til at følge protokollen og underskrive det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier: Tilstedeværelsen af ​​et af følgende er en udelukkelse for undersøgelsen:

1. Diabetisk ketoacidose (DKA) i de 6 måneder før indskrivning.
2. Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i krampeanfald eller tab af bevidsthed i de 6 måneder før indskrivning.
3. Nuværende behandling af en anfaldssygdom.
4. Koronararteriesygdom eller hjertesvigt, medmindre der er modtaget skriftlig tilladelse fra en kardiolog.
5. Atrielle eller ventrikulære arytmier (godartede præmature atrielle kontraktioner [PAC'er] og præmature ventrikulære kontraktioner [PVC'er] tilladt)
6. Cystisk fibrose.
7. Graviditet, amning eller intention om at blive gravid over tid af undersøgelsesprocedurer.

8. En kendt medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen, såsom følgende eksempler:

   jeg. Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder ii. Tilstedeværelse af en kendt binyresygdom iii. Unormale leverfunktionstestresultater (Transaminase >2 gange den øvre grænse for normal); testning påkrævet for forsøgspersoner, der tager medicin, der vides at påvirke leverfunktionen eller med sygdomme, der vides at påvirke leverfunktionen iv. Unormale nyrefunktionstestresultater (beregnet GFR <60 ml/min/1,73 m2); testning påkrævet for forsøgspersoner med diabetesvarighed på mere end 5 år efter pubertetens begyndelse v. Aktiv gastroparese vi. Hvis du har taget antihypertensiv, thyreoidea-, anti-depressiv eller lipidsænkende medicin, manglende stabilitet på medicinen i de sidste 2 måneder før optagelse i undersøgelsen vii. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (TSH upåviselig eller >10 mlU/L); test påkrævet inden for tre måneder før indlæggelse for forsøgspersoner med struma, positive antistoffer, eller som er på thyreoideahormonerstatning, og inden for et år ellers viii. Misbrug af alkohol eller rekreative stoffer ix. Infektiøs proces, der ikke forventes at blive løst før undersøgelsesprocedurer (f.eks. meningitis, lungebetændelse, osteomyelitis, dybvævsinfektion).

   x. Ukontrolleret arteriel hypertension (diastolisk blodtryk i hvile >100 mmHg og/eller systolisk blodtryk >180 mmHg).

   xi. Orale steroider xii. Ukontrollerede mikrovaskulære komplikationer såsom nuværende aktiv proliferativ diabetisk retinopati defineret som proliferativ retinopati, der kræver behandling (f. laserterapi) inden for de seneste 12 måneder.

9. En nylig skade på krop eller lem, muskellidelse, brug af medicin, enhver kræftfremkaldende sygdom eller anden væsentlig medicinsk lidelse, hvis denne skade, medicin eller sygdom efter efterforskerens vurdering vil påvirke færdiggørelsen af ​​protokollen.
10. Basalrate <0,01 enheder/time for CSII-personer.
11. Mere end én basal dosis om dagen for MDI-personer
12. Allergi over for eller intolerance over for både Novolog (aspart) og Humalog (lispro) insulin til MDI-personer.
13. Diagnosticeret fødevareallergi.

14. Nuværende brug af følgende lægemidler og kosttilskud:

    jeg. Regelmæssig acetaminophenbruger, eller ikke villig til at suspendere acetaminophen 24 timer før og under hele forsøgets længde ii. Enhver anden medicin, som efterforskeren mener er en kontraindikation for forsøgspersonens deltagelse

15. Enhver grund til, at undersøgelseslægen anser emnet for ikke at være ordentligt egnet til forsøget (dvs. insulinpumpe, der ikke registrerer, hvad der er nødvendigt til forsøget).
16. Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg.