Döntéstámogató rendszer megvalósíthatósága a glükóz variabilitásának csökkentésére a T1DM-mel

Bevételi kritériumok:

1. Klinikai diagnózis a vizsgáló értékelésén alapuló 1-es típusú cukorbetegség legalább egy éve, és vagy legalább 6 hónapig tartó inzulinpumpa terápia vagy MDI terápia (amely Lantus [glargine], Tresiba [degludec] vagy Levemir [Detemir] plusz gyors hatású étkezési inzulin) legalább 6 hónapig; Napi 1-2 bázisinzulin injekció, időzítésben és mennyiségben konzisztens.

   A. A dokumentált hiperglikémia történeti kritériumai (legalább 1-nek teljesülnie kell):

   én. Éhgyomri glükóz ≥126 mg/dl. ii. Kétórás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) glükóz ≥200 mg/dl. iii. Hemoglobin A1c ≥6,5% dokumentált. iv. Véletlenszerű glükóz ≥200 mg/dl tünetekkel. v. A diagnóziskor nem állnak rendelkezésre adatok, de a résztvevőnek meggyőzően szerepel a cukorbetegséggel összefüggő hiperglikémiája.

   B. A diagnózis felállításakor inzulin szükségességének történelmi kritériumai (1-nek teljesülnie kell):

   én. A résztvevőnek inzulinra volt szüksége a diagnóziskor és azt követően folyamatosan. ii. A résztvevő nem kezdett el inzulint adni a diagnóziskor, de a vizsgáló felülvizsgálata alapján valószínűleg szüksége volt inzulinra (jelentős hiperglikémia, amely nem reagált az orális szerekre), és végül inzulint igényelt, és folyamatosan alkalmazták.

   iii. A résztvevő nem kezdett inzulint adni a diagnóziskor, de továbbra is hiperglikémiás volt, pozitív szigetsejt-antitestjei voltak – ami összhangban van a felnőttek látens autoimmun cukorbetegségével (LADA), és végül inzulinra volt szükség, és folyamatosan alkalmazták.

2. Életkor 21-65 év.
3. Nők, jelenleg nem ismert, hogy terhesek. Ha nő és szexuálisan aktív, bele kell egyeznie egy fogamzásgátlás alkalmazásába a terhesség megelőzése érdekében a vizsgálatban való részvétel során. Negatív vizelet/vér terhességi tesztre lesz szükség minden premenopauzában lévő nőnél, aki műtétileg nem steril. Azokat az alanyokat, akik teherbe estek, kivonják a vizsgálatból.
4. A megfelelő mentális állapot és megismerés bemutatása a tanulmányhoz
5. Az MDI alanyoknak a Lantus (glargine), a Tresiba [degludec] vagy a Levemir [Detemir] adagot minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell beadniuk.
6. A CSII alanyoknak jelenleg az aktuális inzulinpumpa bóluskalkulátor funkcióját kell használniuk a glükózcél, a szénhidrát arány és az inzulinérzékenységi faktor előre meghatározott paramétereivel.
7. Az MDI-használóknak jelenleg intenzív inzulinterápiát kell alkalmazniuk, beleértve a szénhidrátszámlálást és a glükózcél, a szénhidrátarány és az inzulinérzékenységi faktor előre meghatározott paramétereinek használatát.
8. Hajlandó Humalog (lispro) vagy Novolog (aszpart) inzulint használni az MDI alanyok vizsgálati eljárásai során.
9. A CSII alanyoknak hajlandónak kell lenniük az aktuális bóluskalkulátor pumpa paramétereinek használatára, és a 28 napos adatgyűjtési időszak alatt az összes szénhidrátbevitelt be kell írni a pumpába.
10. Az MDI-felhasználóknak hajlandónak kell lenniük szénhidrátszámlálási paramétereik használatára minden étkezésnél, és be kell írniuk az információkat a MySugr alkalmazásba.
11. Lehetőség az internet elérésére, hogy adatokat szolgáltasson a klinikai csapatnak, vagy utazhasson a kutatóközpontba, hogy letölthető legyen a vizsgálati felszerelés és a személyes pumpa.
12. A protokoll megértése és betartására való hajlandóság, valamint a tájékozott hozzájárulás aláírása.

Kizárási kritériumok: A következők bármelyikének jelenléte kizárás a vizsgálatból:

1. Diabetikus ketoacidózis (DKA) a beiratkozást megelőző 6 hónapban.
2. Súlyos hipoglikémia, amely görcsrohamot vagy eszméletvesztést eredményezett a felvételt megelőző 6 hónapban.
3. A görcsrohamok jelenlegi kezelése.
4. Koszorúér-betegség vagy szívelégtelenség, kivéve, ha írásos engedélyt kapott egy kardiológustól.
5. Pitvari vagy kamrai aritmiák (jóindulatú korai pitvari összehúzódások [PAC] és korai kamrai összehúzódások [PVC] megengedettek)
6. Cisztás fibrózis.
7. Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálati eljárások időtartama alatt.

8. Ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a jegyzőkönyv kitöltését, például az alábbi példák:

   én. Fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt 6 hónapban ii. Ismert mellékvese-rendellenesség jelenléte iii. Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (a transzamináz a normálérték felső határának kétszerese felett); vizsgálat szükséges olyan alanyok esetében, akikről ismert, hogy a májműködést befolyásoló gyógyszereket szednek, vagy olyan betegségekben szenvednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a májfunkciót iv. Kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (számított GFR <60 ml/perc/1,73 m2); vizsgálat szükséges olyan alanyoknál, akiknél a cukorbetegség időtartama több mint 5 év a pubertás kezdete után v. Aktív gastroparesis vi. Ha vérnyomáscsökkentő, pajzsmirigy-, antidepresszáns vagy lipidcsökkentő gyógyszert szed, a gyógyszer stabilitásának hiánya a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 hónapban vii. Nem kontrollált pajzsmirigybetegség (a TSH nem mutatható ki vagy >10 mlU/L); szűrés szükséges a felvételt megelőző három hónapon belül golyvában szenvedő, pozitív antitestekkel rendelkező vagy pajzsmirigyhormon-pótláson átesett alanyok esetében, máskülönben egy éven belül viii. Alkohollal vagy rekreációs drogokkal való visszaélés ix. A fertőző folyamat várhatóan nem oldódik meg a vizsgálati eljárások előtt (pl. agyhártyagyulladás, tüdőgyulladás, osteomyelitis, mélyszöveti fertőzés).

   x. Nem kontrollált artériás hipertónia (nyugalmi diasztolés vérnyomás >100 Hgmm és/vagy szisztolés vérnyomás >180 Hgmm).

   xi. Orális szteroidok xii. Nem kontrollált mikrovaszkuláris szövődmények, mint például a jelenlegi aktív proliferatív diabéteszes retinopátia, amelyet kezelést igénylő proliferatív retinopátiaként határoznak meg (pl. lézerterápia) az elmúlt 12 hónapban.

9. A közelmúltban bekövetkezett test- vagy végtagsérülés, izomrendellenesség, bármilyen gyógyszerhasználat, bármilyen rákkeltő betegség vagy más jelentős egészségügyi rendellenesség, ha ez a sérülés, gyógyszeres kezelés vagy betegség a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja a vizsgálati terv teljesítését.
10. Alapfrekvenciák <0,01 egység/óra CSII alanyoknál.
11. Napi egynél több alapdózis MDI alanyoknál
12. Mind a Novolog (aszpart), mind a Humalog (lispro) inzulin allergiája vagy intoleranciája MDI alanyoknál.
13. Ételallergiát diagnosztizáltak.

14. A következő gyógyszerek és kiegészítők jelenlegi használata:

    én. Rendszeres acetaminofen-használó, vagy nem hajlandó felfüggeszteni az acetaminofént 24 órával a vizsgálat előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt ii. Bármilyen egyéb gyógyszer, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy ellenjavallatot jelent az alany részvételével szemben

15. Bármilyen ok, amely miatt a vizsgálati MD úgy ítéli meg, hogy az alany nem megfelelően alkalmas a vizsgálatra (pl. inzulinpumpa, amely nem rögzíti azt, ami a vizsgálathoz szükséges).
16. Jelenlegi beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba.