Proveditelnost systému podpory rozhodování pro snížení variability glukózy u subjektu s T1DM

Kritéria pro zařazení:

1. Klinická diagnóza založená na hodnocení zkoušejícím, diabetu 1. typu po dobu alespoň jednoho roku a buď pomocí terapie inzulínovou pumpou po dobu alespoň 6 měsíců, nebo terapie MDI (skládající se z Lantus [glargin], Tresiba [degludec] nebo Levemir [Detemir] plus rychle působící inzulin) po dobu alespoň 6 měsíců; 1-2 injekce bazálního inzulínu denně, konzistentní co do načasování a množství.

   A. Historická kritéria pro dokumentovanou hyperglykémii (alespoň 1 musí být splněno):

   i. Glukóza nalačno ≥126 mg/dl. ii. Dvouhodinový orální glukózový toleranční test (OGTT) glukóza ≥200 mg/dl. iii. Hemoglobin A1c ≥6,5 % dokumentován. iv. Náhodná glukóza ≥200 mg/dl se symptomy. proti. Při diagnóze nejsou k dispozici žádné údaje, ale účastník má přesvědčivou anamnézu hyperglykémie odpovídající diabetu.

   B. Historická kritéria pro vyžadování inzulinu při diagnóze (1 musí být splněno):

   i. Účastník vyžadoval inzulin při diagnóze a neustále poté. ii. Účastník nezahájil podávání inzulinu při diagnóze, ale po přezkoumání vyšetřovatelem pravděpodobně potřeboval inzulin (významná hyperglykémie, která nereagovala na perorální léky) a nakonec vyžadoval inzulin a používal jej nepřetržitě.

   iii. Účastník nezačal inzulín při diagnóze, ale byl nadále hyperglykemický, měl pozitivní protilátky proti buňkám ostrůvků - v souladu s latentním autoimunitním diabetem u dospělých (LADA) a nakonec vyžadoval inzulín a používal jej nepřetržitě.

2. Věk 21-65 let.
3. Ženy, o kterých není v současné době známo, že jsou březí. Pokud je žena a je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během účasti ve studii. Negativní těhotenský test z moči/krve bude vyžadován u všech premenopauzálních žen, které nejsou chirurgicky sterilní. Subjekty, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny.
4. Prokázání správného duševního stavu a kognice pro studium
5. Subjekty s MDI by měly podávat dávku Lantus (glargin), Tresibu [degludec] nebo Levemir [Detemir] každý den přibližně ve stejnou dobu.
6. Subjekty CSII musí aktuálně používat funkci bolusového kalkulátoru aktuální inzulínové pumpy s předem definovanými parametry pro cílovou hladinu glukózy, poměr sacharidů a faktor citlivosti na inzulín.
7. Uživatelé MDI musí v současné době používat intenzivní inzulínovou terapii včetně počítání sacharidů a používání předem definovaných parametrů pro cílovou hladinu glukózy, poměr sacharidů a faktor citlivosti na inzulín.
8. Ochota používat Humalog (lispro) nebo Novolog (aspart) inzulín během studijních postupů u subjektů s MDI.
9. Subjekty CSII musí být ochotny používat aktuální parametry pumpy bolusového kalkulátoru a zadávat veškerý příjem sacharidů do pumpy během 28denního období sběru dat.
10. Uživatelé MDI musí být ochotni používat své parametry počítání sacharidů pro veškeré dávkování jídla a zadávat informace do aplikace MySugr.
11. Možnost přístupu na internet za účelem poskytování dat klinickému týmu nebo cestování do výzkumného centra, aby bylo možné stáhnout studijní vybavení a osobní pumpu.
12. Pochopení a ochota dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení: Přítomnost některého z následujících je vyloučením ze studie:

1. Diabetická ketoacidóza (DKA) během 6 měsíců před zařazením do studie.
2. Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 6 měsíců před zařazením.
3. Současná léčba záchvatové poruchy.
4. Onemocnění věnčitých tepen nebo srdeční selhání, pokud neobdržíte písemné povolení od kardiologa.
5. Síňové nebo ventrikulární arytmie (benigní předčasné síňové kontrakce [PAC] a předčasné komorové kontrakce [PVC] povoleny)
6. Cystická fibróza.
7. Těhotenství, kojení nebo záměr otěhotnět v průběhu studijních postupů.

8. Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako jsou následující příklady:

   i. Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících ii. Přítomnost známé poruchy nadledvin iii. Abnormální výsledky testů jaterních funkcí (transamináza > 2násobek horní hranice normy); testování požadované u subjektů užívajících léky, o kterých je známo, že ovlivňují jaterní funkce nebo s onemocněními, o kterých je známo, že ovlivňují jaterní funkci iv. Abnormální výsledky testů funkce ledvin (vypočtená GFR <60 ml/min/1,73 m2); testování požadované pro subjekty s trváním diabetu delším než 5 let po nástupu puberty v. Aktivní gastroparéza vi. Pokud užíváte antihypertenzivu, štítnou žlázu, antidepresivum nebo léky snižující hladinu lipidů, nedostatek stability léku za poslední 2 měsíce před zařazením do studie vii. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy (TSH nedetekovatelné nebo >10 mlU/l); testování vyžadované do tří měsíců před přijetím u subjektů se strumou, pozitivními protilátkami nebo pacientů na substituci hormonů štítné žlázy, jinak do jednoho roku viii. Zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog ix. Infekční proces, u kterého se nepředpokládá, že bude vyřešen před postupy studie (např. meningitida, pneumonie, osteomyelitida, infekce hlubokých tkání).

   X. Nekontrolovaná arteriální hypertenze (klidový diastolický krevní tlak >100 mmHg a/nebo systolický krevní tlak >180 mmHg).

   xi. Orální steroidy xii. Nekontrolované mikrovaskulární komplikace, jako je současná aktivní proliferativní diabetická retinopatie definovaná jako proliferativní retinopatie vyžadující léčbu (např. laserová terapie) za posledních 12 měsíců.

9. Nedávné poranění těla nebo končetiny, svalová porucha, použití jakýchkoli léků, jakékoli karcinogenní onemocnění nebo jiná významná zdravotní porucha, pokud toto zranění, medikace nebo onemocnění podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení protokolu.
10. Bazální dávky <0,01 jednotky/hodinu pro subjekty CSII.
11. Více než jedna bazální dávka denně pro subjekty s MDI
12. Alergie nebo intolerance inzulínu Novolog (aspart) a Humalog (lispro) u subjektů s MDI.
13. Diagnostikovaná potravinová alergie.

14. Současné užívání následujících léků a doplňků:

    i. Pravidelný uživatel acetaminofenu nebo neochotný přerušit užívání acetaminofenu 24 hodin před a po celou dobu trvání studie ii. Jakákoli jiná medikace, o které se zkoušející domnívá, že je kontraindikací účasti subjektu

15. Jakýkoli důvod, pro který má lékař studie za to, že subjekt není řádně vhodný pro hodnocení (tj. inzulínová pumpa, která nezaznamenává, co je potřeba pro zkoušku).
16. Aktuální zařazení do další klinické studie.