Machbarkeit eines Entscheidungsunterstützungssystems zur Reduzierung der Glukosevariabilität bei Patienten mit T1DM

Einschlusskriterien:

1. Klinische Diagnose basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr und entweder unter Verwendung einer Insulinpumpentherapie für mindestens 6 Monate oder einer MDI-Therapie (bestehend aus Lantus [Glargine], Tresiba [Degludec] oder Levemir [Detemir] plus schnell wirkendes Mahlzeiteninsulin) für mindestens 6 Monate; 1-2 Basalinsulin-Injektionen pro Tag, konsistent in Zeitpunkt und Menge.

   A. Historische Kriterien für dokumentierte Hyperglykämie (mindestens 1 muss erfüllt sein):

   ich. Nüchternglukose ≥126 mg/dL. ii. Zweistündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) Glukose ≥200 mg/dL. iii. Hämoglobin A1c ≥6,5 % dokumentiert. iv. Zufälliger Glukosewert ≥200 mg/dL mit Symptomen. v. Zum Zeitpunkt der Diagnose sind keine Daten verfügbar, aber der Teilnehmer hat eine überzeugende Vorgeschichte von Hyperglykämie im Einklang mit Diabetes.

   B. Historische Kriterien für die Notwendigkeit von Insulin bei der Diagnose (1 muss erfüllt sein):

   ich. Der Teilnehmer benötigte Insulin bei der Diagnose und kontinuierlich danach. ii. Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit Insulin, benötigte aber nach Überprüfung durch den Prüfarzt wahrscheinlich Insulin (signifikante Hyperglykämie, die nicht auf orale Wirkstoffe ansprach) und benötigte schließlich Insulin und wurde kontinuierlich verwendet.

   iii. Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit Insulin, war aber weiterhin hyperglykämisch, hatte positive Inselzell-Antikörper – konsistent mit latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) und benötigte schließlich Insulin und wurde kontinuierlich verwendet.

2. Alter 21-65 Jahre alt.
3. Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind. Wenn Sie weiblich und sexuell aktiv sind, müssen Sie zustimmen, während der Teilnahme an der Studie eine Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Ein negativer Urin-/Blut-Schwangerschaftstest ist für alle prämenopausalen Frauen erforderlich, die nicht chirurgisch steril sind. Probanden, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen.
4. Demonstration des richtigen mentalen Status und Kognition für die Studie
5. MDI-Patienten sollten die Dosis von Lantus (Glargin), Tresiba [Degludec] oder Levemir [Detemir] jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit verabreichen.
6. CSII-Patienten müssen derzeit die Bolusrechnerfunktion der aktuellen Insulinpumpe mit vordefinierten Parametern für Glukosezielwert, Kohlenhydratverhältnis und Insulinsensitivitätsfaktor verwenden.
7. Benutzer von MDI müssen derzeit eine intensive Insulintherapie anwenden, einschließlich Kohlenhydratzählung und Verwendung vordefinierter Parameter für Glukoseziel, Kohlenhydratverhältnis und Insulinsensitivitätsfaktor.
8. Bereitschaft zur Verwendung von Humalog (lispro) oder Novolog (aspart) Insulin während der Studienverfahren für MDI-Probanden.
9. CSII-Probanden müssen bereit sein, die aktuellen Pumpenparameter des Bolusrechners zu verwenden und die gesamte Kohlenhydrataufnahme während des 28-tägigen Datenerfassungszeitraums in die Pumpe einzugeben.
10. MDI-Benutzer müssen bereit sein, ihre Kohlenhydrat-Zählparameter für alle Mahlzeitendosierungen zu verwenden und die Informationen in die MySugr-App einzugeben.
11. Fähigkeit, auf das Internet zuzugreifen, um dem klinischen Team Daten bereitzustellen, oder zum Forschungszentrum zu reisen, damit die Studienausrüstung und die persönliche Pumpe heruntergeladen werden können.
12. Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien: Das Vorhandensein eines der folgenden Punkte ist ein Ausschluss für die Studie:

1. Diabetische Ketoazidose (DKA) in den 6 Monaten vor der Einschreibung.
2. Schwere Hypoglykämie, die in den 6 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte.
3. Aktuelle Behandlung eines Anfallsleidens.
4. Koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz, es sei denn, es liegt eine schriftliche Genehmigung eines Kardiologen vor.
5. Atriale oder ventrikuläre Arrhythmien (gutartige vorzeitige atriale Kontraktionen [PACs] und vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen [PVCs] erlaubt)
6. Mukoviszidose.
7. Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, im Laufe des Studienverfahrens schwanger zu werden.

8. Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie die folgenden Beispiele:

   ich. Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten ii. Vorliegen einer bekannten Nebennierenerkrankung iii. Abnormale Leberfunktionstestergebnisse (Transaminase >2-mal die Obergrenze des Normalwerts); Tests erforderlich für Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinträchtigen, oder die an Krankheiten leiden, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinträchtigen. iv. Abnorme Nierenfunktionstestergebnisse (berechnete GFR <60 ml/min/1,73 m2); Tests erforderlich für Personen mit einer Diabetesdauer von mehr als 5 Jahren nach Beginn der Pubertät v. Aktive Gastroparese vi. Wenn Sie blutdrucksenkende, Schilddrüsen-, Antidepressiva- oder Lipidsenker-Medikamente einnehmen, mangelnde Stabilität des Medikaments in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie vii. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung (TSH nicht nachweisbar oder >10 mlU/L); Tests innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme für Probanden mit Kropf, positiven Antikörpern oder Schilddrüsenhormonersatz erforderlich, andernfalls innerhalb eines Jahres viii. Missbrauch von Alkohol oder Freizeitdrogen ix. Infektiöser Prozess, der voraussichtlich nicht vor Studienverfahren behoben werden kann (z. Meningitis, Lungenentzündung, Osteomyelitis, tiefe Gewebeinfektion).

   X. Unkontrollierte arterielle Hypertonie (diastolischer Ruheblutdruck >100 mmHg und/oder systolischer Blutdruck >180 mmHg).

   xi. Orale Steroide xii. Unkontrollierte mikrovaskuläre Komplikationen wie aktuelle aktive proliferative diabetische Retinopathie, definiert als behandlungsbedürftige proliferative Retinopathie (z. Lasertherapie) in den letzten 12 Monaten.

9. Eine kürzliche Verletzung des Körpers oder der Gliedmaßen, eine Muskelerkrankung, die Einnahme von Medikamenten, eine krebserzeugende Krankheit oder eine andere signifikante medizinische Störung, wenn diese Verletzung, Medikation oder Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes den Abschluss des Protokolls beeinträchtigt.
10. Basalraten < 0,01 Einheiten/Stunde für CSII-Probanden.
11. Mehr als eine Basaldosis pro Tag für MDI-Patienten
12. Allergie gegen oder Unverträglichkeit von sowohl Novolog (aspart) als auch Humalog (lispro) Insulin für Patienten mit MDI.
13. Diagnostizierte Lebensmittelallergien.

14. Derzeitiger Gebrauch der folgenden Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel:

    ich. Regelmäßiger Anwender von Paracetamol oder nicht bereit, Paracetamol 24 Stunden vor und während der gesamten Dauer der Studie auszusetzen ii. Jedes andere Medikament, von dem der Ermittler glaubt, dass es eine Kontraindikation für die Teilnahme des Probanden darstellt

15. Jeder Grund, aus dem der Studien-MD den Probanden für nicht geeignet für die Studie hält (d.h. Insulinpumpe, die nicht aufzeichnet, was für die Studie benötigt wird).
16. Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie.