けいれん性発声障害に対する視床深部脳刺激 - DEBUSSY試験
2022年5月20日 更新者：Christopher Honey、University of British Columbia
けいれん性発声障害に対する視床深部脳刺激：前向き無作為化二重盲検シャム対照試験
喉頭ジストニア (LD) は、一般に痙攣性発声障害とも呼ばれ、喉頭筋の不随意ジストニー収縮を特徴とする神経学的音声障害です。 ボトックスや音声療法などの現在の治療法は一時的な緩和しか提供しないため、研究者は長期的かつ持続的な改善を提供するための新しい戦略を模索しています.
脳深部刺激法 (DBS) は、脳の特定の領域に電気刺激を与えるための電極の埋め込みを伴う脳神経外科手術です。 これは、パーキンソン病、本態性振戦、原発性ジストニアなど、他の多くの運動障害に対する標準的な外科的治療です。 この試験は、DBS が LD の発声機能障害を改善できるという仮説を検証するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E3
- The Vancouver General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に診断された孤立性喉頭ジストニア（内転筋痙攣性発声障害）
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 18～75歳の年齢層に該当する患者
- けいれん性発声障害の医学的およびBTX管理が不十分な患者
除外基準:
- 喉頭に加えて、他の体の部分（すなわち、目、首、手足）に存在するジストニア
- 痙性発声障害に対する喉頭除神経手術の歴史
- -ジストニアまたは本態性振戦の原因となる頭蓋内病変（多発性硬化症、腫瘍、または動脈瘤など）の病歴。
- 進行中の精神障害または神経変性障害（パーキンソン病、アルツハイマー病など）の病歴または証拠。
- 無能な大人やコミュニケーションができない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DBSオン
腹側中間核 (VIM) 視床 DBS on DBS システムには以下が含まれます。
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SHAM_COMPARATOR：DBS オフ (偽刺激)
腹側中間核 (VIM) 視床 DBS オフ DBS システムには以下が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合けいれん性発声障害評価尺度 (USDRS)
時間枠：最初の 6 か月後、参加者は USDRS を 2 回 (クロスオーバーごとに 1 回) 完了しました。
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標準化された痙攣性発声障害評価スケールを使用した痙攣性発声障害の評価は、術前に行われ、盲検 DBS ON、盲検 DBS OFF、および開放 DBS ON が行われました。
標準化された文章を読んでいる各患者の音声録音は盲検化され、2 人の音声言語病理学者によって評価されました。
スケールは 0 ～ 7 の範囲で、スコアが低いほど良く、スコアが高いほど悪くなります。
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最初の 6 か月後、参加者は USDRS を 2 回 (クロスオーバーごとに 1 回) 完了しました。
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音声関連の生活の質
時間枠：最初の 6 か月後、参加者は V-RQoL を 2 回完了しました (クロスオーバーごとに 1 回)。
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けいれん性発声障害の V-RQoL を使用して、DBS ON/OFF による音声関連の生活の質の二重盲検評価を実施しました。
V-RQoL は、患者の声に関連する生活の質を測定するアンケートです。
スケールは 0 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど声に関する生活の質が低いことを表します。
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最初の 6 か月後、参加者は V-RQoL を 2 回完了しました (クロスオーバーごとに 1 回)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beck's Depression Inventory Scale
時間枠：すべての参加者は、BDI-II を術前に 1 回、術後 1 年に 1 回完了しました (6 か月の開放非盲検期の後)。
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Beck's Depression Inventory Scale (BDI-II) をこの研究で使用して、術前と 1 年間の研究終了時の患者の気分を評価しました。 6人の患者全員が、うつ病に関連する症状と態度を特定し、うつ病の存在と重症度を評価する尺度であるBDI-IIを完了しました。 BDI-II の範囲は 0 ～ 63 です。 0 ～ 10 の範囲のスコアは、うつ病の欠如または軽微であると見なされ、10 ～ 18 は軽度から中等度のうつ病、19 ～ 29 は中等度のうつ病、30 ～ 63 は重度のうつ病を示します。 |
すべての参加者は、BDI-II を術前に 1 回、術後 1 年に 1 回完了しました (6 か月の開放非盲検期の後)。
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モントリオール認知評価尺度 (MoCA)
時間枠：すべての参加者は、MoCA を術前に 1 回、術後 1 年に 1 回完了しました (6 か月の開放非盲検期の後)。
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MoCA は、患者の認知能力を分析するために使用されました。
最初に術前に評価され、1 年間の研究の終わりに再度評価されました。
MoCA スケールの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知障害が少ないことを示します。
18 ～ 25 の範囲のスコアは軽度の認知障害を示し、10 ～ 17 は中程度の認知障害を示し、10 未満のスコアは重度の認知障害を示します。
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すべての参加者は、MoCA を術前に 1 回、術後 1 年に 1 回完了しました (6 か月の開放非盲検期の後)。
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音声ハンディキャップ インデックス
時間枠：すべての参加者は、VHI を術前に 1 回、術後 1 年に 1 回完了しました (6 か月の開放非盲検期の後)。
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Voice-Handicap Index (VHI) は、声に関連する患者のハンディキャップの程度を測定するアンケートです。
VHI の範囲は 0 ～ 100 のスケールであり、スコアが高いほど音声ハンディキャップの認識度が高く、スコアが低いほど音声ハンディキャップの認識度が低いことを示します。
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すべての参加者は、VHI を術前に 1 回、術後 1 年に 1 回完了しました (6 か月の開放非盲検期の後)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ludlow CL, Adler CH, Berke GS, Bielamowicz SA, Blitzer A, Bressman SB, Hallett M, Jinnah HA, Juergens U, Martin SB, Perlmutter JS, Sapienza C, Singleton A, Tanner CM, Woodson GE. Research priorities in spasmodic dysphonia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Oct;139(4):495-505. doi: 10.1016/j.otohns.2008.05.624.
- Simonyan K, Tovar-Moll F, Ostuni J, Hallett M, Kalasinsky VF, Lewin-Smith MR, Rushing EJ, Vortmeyer AO, Ludlow CL. Focal white matter changes in spasmodic dysphonia: a combined diffusion tensor imaging and neuropathological study. Brain. 2008 Feb;131(Pt 2):447-59. doi: 10.1093/brain/awm303. Epub 2007 Dec 14.
- Honey CR, Kruger MT, Almeida T, Rammage LA, Tamber MS, Morrison MD, Poologaindran A, Hu A. Thalamic Deep Brain Stimulation for Spasmodic Dysphonia: A Phase I Prospective Randomized Double-Blind Crossover Trial. Neurosurgery. 2021 Jun 15;89(1):45-52. doi: 10.1093/neuros/nyab095.
- Poologaindran A, Ivanishvili Z, Morrison MD, Rammage LA, Sandhu MK, Polyhronopoulos NE, Honey CR. The effect of unilateral thalamic deep brain stimulation on the vocal dysfunction in a patient with spasmodic dysphonia: interrogating cerebellar and pallidal neural circuits. J Neurosurg. 2018 Feb;128(2):575-582. doi: 10.3171/2016.10.JNS161025. Epub 2017 Mar 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月20日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。