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Stimulation cérébrale profonde thalamique pour la dysphonie spasmodique - Essai DEBUSSY

20 mai 2022 mis à jour par: Christopher Honey, University of British Columbia

Stimulation cérébrale profonde thalamique pour la dysphonie spasmodique : un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation

La dystonie laryngée (LD), aussi communément appelée dysphonie spasmodique, est un trouble neurologique de la voix caractérisé par des contractions dystoniques involontaires des muscles laryngés. Les traitements actuels tels que le botox et la thérapie vocale n'apportent qu'un soulagement temporaire et, par conséquent, les chercheurs explorent de nouvelles stratégies pour apporter une amélioration durable à long terme.

La stimulation cérébrale profonde (DBS) est une procédure neurochirurgicale qui implique l'implantation d'électrodes pour délivrer des stimuli électriques à des régions cérébrales spécifiques. C'est le traitement chirurgical standard pour de nombreux autres troubles du mouvement tels que la maladie de Parkinson, le tremblement essentiel et la dystonie primaire. Cet essai a été conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle la DBS peut améliorer le dysfonctionnement vocal des LD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
        • The Vancouver General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dystonie laryngée isolée cliniquement diagnostiquée (dysphonie spasmodique des adducteurs)
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Patients âgés de 18 à 75 ans
  • Patients avec une prise en charge médicale et BTX inadéquate de la dysphonie spasmodique

Critère d'exclusion:

  • Dystonie présente dans d'autres parties du corps (c'est-à-dire les yeux, le cou, les membres) en plus du larynx
  • Antécédents de chirurgie de dénervation laryngée pour dysphonie spasmodique
  • Antécédents de pathologie intracrânienne (telle que sclérose en plaques, tumeurs ou anévrismes) pouvant expliquer une dystonie ou un tremblement essentiel.
  • Antécédents ou preuves de troubles psychiatriques ou neurodégénératifs en cours (tels que la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer).
  • Adultes incompétents ou incapables de communiquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DBS activé

Noyau intermédiaire ventral (VIM) DBS thalamique sur

Le système DBS comprend :

  • Générateur d'impulsions implantable (IPG)
  • Responsable DBS
  • Kit d'extension de câble DBS
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde thalamique VIM ON
SHAM_COMPARATOR: DBS-off (simulation de stimulation)

Noyau intermédiaire ventral (VIM) DBS thalamique désactivé

Le système DBS comprend :

  • Générateur d'impulsions implantable (IPG)
  • Responsable DBS
  • Kit d'extension de câble DBS
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde thalamique VIM désactivée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle unifiée d'évaluation de la dysphonie spasmodique (USDRS)
Délai: Après les 6 premiers mois, les participants ont complété l'USDRS deux fois (une fois par croisement).
Les évaluations de la dysphonie spasmodique à l'aide d'une échelle standardisée d'évaluation de la dysphonie spasmodique ont été effectuées en préopératoire, en aveugle DBS ON, en aveugle DBS OFF et en ouvert DBS ON. Les enregistrements vocaux de chaque patient lisant des phrases standardisées ont été réalisés en aveugle et évalués par deux orthophonistes. L'échelle va de 0 à 7, les scores les plus bas étant les meilleurs et les scores les plus élevés étant les pires.
Après les 6 premiers mois, les participants ont complété l'USDRS deux fois (une fois par croisement).
Qualité de vie liée à la voix
Délai: Après les 6 premiers mois, les participants ont complété le V-RQoL deux fois (une fois par croisement).
Des évaluations en double aveugle de la qualité de vie liée à la voix avec DBS ON/OFF ont été menées à l'aide du V-RQoL pour la dysphonie spasmodique. Le V-RQoL est un questionnaire qui mesure la qualité de vie liée à la voix d'un patient. L'échelle va de 0 à 50, les scores les plus élevés représentant une qualité de vie inférieure en ce qui concerne la voix.
Après les 6 premiers mois, les participants ont complété le V-RQoL deux fois (une fois par croisement).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'inventaire de la dépression de Beck
Délai: Tous les participants ont complété le BDI-II une fois en préopératoire et une fois 1 an après l'opération (après la phase ouverte sans insu de 6 mois).

L'échelle d'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II) a été utilisée dans cette étude pour évaluer l'humeur des patients à la fois avant l'opération et à la fin de l'étude d'un an.

Les 6 patients ont rempli le BDI-II, qui est une échelle qui identifie les symptômes et les attitudes associés à la dépression, et évalue la présence et la gravité de la dépression. Le BDI-II varie de 0 à 63. Les scores allant de 0 à 10 sont considérés comme une absence ou une dépression minimale, 10 à 18 indiquent une dépression légère à modérée, 19 à 29 indiquent une dépression modérée et 30 à 63 indiquent une dépression sévère.
Tous les participants ont complété le BDI-II une fois en préopératoire et une fois 1 an après l'opération (après la phase ouverte sans insu de 6 mois).
Échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Tous les participants ont rempli le MoCA une fois en préopératoire et une fois 1 an après l'opération (après la phase ouverte sans insu de 6 mois).
Le MoCA a été utilisé pour analyser la capacité cognitive des patients. Il a d'abord été évalué en préopératoire et à nouveau évalué à la fin de l'étude d'un an. L'échelle MoCA va de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant moins de troubles cognitifs. Les scores allant de 18 à 25 indiquent une déficience cognitive légère, 10 à 17 indiquent une déficience cognitive modérée et des scores inférieurs à 10 indiquent une déficience cognitive sévère.
Tous les participants ont rempli le MoCA une fois en préopératoire et une fois 1 an après l'opération (après la phase ouverte sans insu de 6 mois).
Indice de handicap vocal
Délai: Tous les participants ont rempli le VHI une fois en préopératoire et une fois 1 an après l'opération (après la phase ouverte sans insu de 6 mois).
Le Voice-Handicap Index (VHI) est un questionnaire qui mesure le degré de handicap perçu par les patients lié à leur voix. Le VHI varie sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un degré de handicap vocal perçu plus élevé et les scores inférieurs reflétant un degré de handicap vocal perçu plus faible.
Tous les participants ont rempli le VHI une fois en préopératoire et une fois 1 an après l'opération (après la phase ouverte sans insu de 6 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

24 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H15-02535

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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