Thalamisk dyp hjernestimulering for spasmodisk dysfoni- DEBUSSY-prøve
20. mai 2022 oppdatert av: Christopher Honey, University of British Columbia
Thalamisk dyp hjernestimulering for spasmodisk dysfoni: en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, sham-kontrollert prøvelse
Laryngeal dystoni (LD), også ofte referert til som spasmodisk dysfoni, er en nevrologisk stemmelidelse preget av ufrivillige dystoniske sammentrekninger av strupehodet. Nåværende behandlinger som botox og stemmeterapi gir bare midlertidig lindring, og derfor utforsker etterforskerne nye strategier for å gi langsiktig, vedvarende forbedring.
Deep Brain Stimulation (DBS) er en nevrokirurgisk prosedyre som involverer implantasjon av elektroder for å levere elektrisk stimuli til spesifikke hjerneregioner. Det er standard kirurgisk behandling for mange andre bevegelsesforstyrrelser som Parkinsons sykdom, essensiell tremor og primær dystoni. Denne studien er designet for å teste hypotesen om at DBS kan forbedre den vokale dysfunksjonen til LD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
- The Vancouver General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert isolert larynxdystoni (adduktor spasmodisk dysfoni)
- Kunne gi informert samtykke
- Pasienter som faller i aldersgruppen 18-75 år
- Pasienter med utilstrekkelig medisinsk og BTX-behandling av spasmodisk dysfoni
Ekskluderingskriterier:
- Dystoni tilstede i andre kroppsdeler (dvs. øyne, nakke, lemmer) i tillegg til strupehodet
- Historie om laryngeal denerveringskirurgi for spasmodisk dysfoni
- Anamnese med intrakraniell patologi (som multippel sklerose, svulster eller aneurismer) som kan forklare dystoni eller essensiell tremor.
- Historie eller bevis på pågående psykiatriske eller nevrodegenerative lidelser (som Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom).
- Inkompetente voksne eller de som ikke er i stand til å kommunisere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DBS-på
Ventral intermediate Nucleus (VIM) Thalamic DBS på DBS-systemet inkluderer:
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: DBS-av (sham-stimulering)
Ventral intermediate Nucleus (VIM) Thalamic DBS av DBS-systemet inkluderer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Spasmodic Dysphonia Rating Scale (USDRS)
Tidsramme: Etter de første 6 månedene fullførte deltakerne USDRS to ganger (en gang per crossover).
|
Vurderinger av spasmodisk dysfoni ved bruk av en standardisert spasmodisk dysfoni-vurderingsskala ble gjort preoperativt, blindet DBS PÅ, blindet DBS AV og åpen DBS PÅ.
Stemmeopptak tatt av hver pasient som leste standardiserte setninger ble blindet og evaluert av to logopedologer.
Skalaen går fra 0-7, hvor lavere skår er bedre og høyere skår er dårligere.
|
Etter de første 6 månedene fullførte deltakerne USDRS to ganger (en gang per crossover).
|
|
Stemmerelatert livskvalitet
Tidsramme: Etter de første 6 månedene fullførte deltakerne V-RQoL to ganger (en gang per crossover).
|
Dobbeltblindede vurderinger av stemmerelatert livskvalitet med DBS PÅ/AV ble utført ved å bruke V-RQoL for spasmodisk dysfoni.
V-RQoL er et spørreskjema som måler en pasients stemmerelaterte livskvalitet.
Skalaen varierer fra 0-50, med høyere skåre som representerer en lavere livskvalitet med hensyn til stemme.
|
Etter de første 6 månedene fullførte deltakerne V-RQoL to ganger (en gang per crossover).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Becks Depression Inventory Scale
Tidsramme: Alle deltakerne fullførte BDI-II én gang pre-operativt og én gang 1 år postoperativt (etter den 6-måneders åpne ublindede fasen).
|
Beck's Depression Inventory Scale (BDI-II) ble brukt i denne studien for å evaluere stemningen til pasientene både preoperativt og ved slutten av den ettårige studien. Alle 6 pasientene fullførte BDI-II, som er en skala som identifiserer symptomer og holdninger assosiert med depresjon, og evaluerer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon. BDI-II varierer fra 0-63. Poeng fra 0-10 anses å være fraværende eller minimal depresjon, 10-18 indikerer mild til moderat depresjon, 19-29 indikerer moderat depresjon og 30-63 indikerer alvorlig depresjon. |
Alle deltakerne fullførte BDI-II én gang pre-operativt og én gang 1 år postoperativt (etter den 6-måneders åpne ublindede fasen).
|
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tidsramme: Alle deltakerne fullførte MoCA én gang preoperativt og én gang 1 år postoperativt (etter den 6-måneders åpne ublindede fasen).
|
MoCA ble brukt til å analysere den kognitive evnen til pasientene.
Det ble først evaluert preoperativt og igjen evaluert ved slutten av den ettårige studien.
MoCA-skalaen varierer fra 0-30 med høyere skåre som indikerer mindre kognitiv svikt.
Skårer fra 18-25 indikerer mild kognitiv svikt, 10-17 indikerer moderat kognitiv svikt, og skårer mindre enn 10 indikerer alvorlig kognitiv svikt.
|
Alle deltakerne fullførte MoCA én gang preoperativt og én gang 1 år postoperativt (etter den 6-måneders åpne ublindede fasen).
|
|
Stemme-handicap-indeks
Tidsramme: Alle deltakerne fullførte VHI én gang preoperativt og én gang 1 år postoperativt (etter den 6-måneders åpne ublindede fasen).
|
Voice-Handicap Index (VHI) er et spørreskjema som måler pasientenes opplevde grad av handikap knyttet til stemmen.
VHI varierer fra en skala fra 0-100, med høyere skår som reflekterer høyere opplevd grad av stemmehandikap og lavere skår som reflekterer lavere opplevd grad av stemmehandikap.
|
Alle deltakerne fullførte VHI én gang preoperativt og én gang 1 år postoperativt (etter den 6-måneders åpne ublindede fasen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ludlow CL, Adler CH, Berke GS, Bielamowicz SA, Blitzer A, Bressman SB, Hallett M, Jinnah HA, Juergens U, Martin SB, Perlmutter JS, Sapienza C, Singleton A, Tanner CM, Woodson GE. Research priorities in spasmodic dysphonia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Oct;139(4):495-505. doi: 10.1016/j.otohns.2008.05.624.
- Simonyan K, Tovar-Moll F, Ostuni J, Hallett M, Kalasinsky VF, Lewin-Smith MR, Rushing EJ, Vortmeyer AO, Ludlow CL. Focal white matter changes in spasmodic dysphonia: a combined diffusion tensor imaging and neuropathological study. Brain. 2008 Feb;131(Pt 2):447-59. doi: 10.1093/brain/awm303. Epub 2007 Dec 14.
- Honey CR, Kruger MT, Almeida T, Rammage LA, Tamber MS, Morrison MD, Poologaindran A, Hu A. Thalamic Deep Brain Stimulation for Spasmodic Dysphonia: A Phase I Prospective Randomized Double-Blind Crossover Trial. Neurosurgery. 2021 Jun 15;89(1):45-52. doi: 10.1093/neuros/nyab095.
- Poologaindran A, Ivanishvili Z, Morrison MD, Rammage LA, Sandhu MK, Polyhronopoulos NE, Honey CR. The effect of unilateral thalamic deep brain stimulation on the vocal dysfunction in a patient with spasmodic dysphonia: interrogating cerebellar and pallidal neural circuits. J Neurosurg. 2018 Feb;128(2):575-582. doi: 10.3171/2016.10.JNS161025. Epub 2017 Mar 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
24. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H15-02535
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .