Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция таламуса при спазматической дисфонии — исследование ДЕБЮССИ

20 мая 2022 г. обновлено: Christopher Honey, University of British Columbia

Глубокая стимуляция таламуса при спазматической дисфонии: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Гортанная дистония (LD), также обычно называемая спастической дисфонией, представляет собой неврологическое расстройство голоса, характеризующееся непроизвольными дистоническими сокращениями мышц гортани. Текущие методы лечения, такие как ботокс и голосовая терапия, обеспечивают лишь временное облегчение, поэтому исследователи изучают новые стратегии для обеспечения долгосрочного устойчивого улучшения.

Глубокая стимуляция мозга (DBS) — это нейрохирургическая процедура, которая включает в себя имплантацию электродов для доставки электрических стимулов в определенные области мозга. Это стандартное хирургическое лечение многих других двигательных расстройств, таких как болезнь Паркинсона, эссенциальный тремор и первичная дистония. Это исследование было разработано для проверки гипотезы о том, что DBS может улучшить вокальную дисфункцию при LD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E3
        • The Vancouver General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически диагностированная изолированная дистония гортани (спастическая дисфония приводящих мышц)
  • Возможность дать информированное согласие
  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Пациенты с неадекватным медикаментозным и BTX лечением спастической дисфонии

Критерий исключения:

  • Дистония присутствует в других частях тела (например, в глазах, шее, конечностях) помимо гортани.
  • История операции по денервации гортани при спастической дисфонии
  • Внутричерепная патология в анамнезе (например, рассеянный склероз, опухоли или аневризмы), которая может быть причиной дистонии или эссенциального тремора.
  • История или доказательства продолжающихся психических или нейродегенеративных расстройств (таких как болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера).
  • Некомпетентные взрослые или те, кто не может общаться.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DBS-на

Вентральное промежуточное ядро ​​(VIM) Таламическая DBS на

Система ДБС включает в себя:

  • Имплантируемый генератор импульсов (IPG)
  • Ведущий DBS
  • Комплект для удлинения проводов DBS
Устройство: VIM таламическая глубокая стимуляция мозга включена
SHAM_COMPARATOR: DBS-off (ложная стимуляция)

Вентральное промежуточное ядро ​​(VIM) Таламический DBS выключен

Система ДБС включает в себя:

  • Имплантируемый генератор импульсов (IPG)
  • Ведущий DBS
  • Комплект для удлинения проводов DBS
Устройство: Глубокая стимуляция таламуса VIM ВЫКЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Единая рейтинговая шкала спастической дисфонии (USDRS)
Временное ограничение: После первых 6 месяцев участники прошли USDRS дважды (по одному разу за кроссовер).
Оценка спастической дисфонии с использованием стандартизированной рейтинговой шкалы спастической дисфонии проводилась до операции: слепая DBS включена, слепая DBS выключена и открытая DBS включена. Голосовые записи, сделанные каждым пациентом, читающим стандартные предложения, были ослеплены и оценены двумя речевыми патологами. Шкала варьируется от 0 до 7, где более низкие баллы означают лучшее, а более высокие баллы — худшее.
После первых 6 месяцев участники прошли USDRS дважды (по одному разу за кроссовер).
Качество жизни, связанное с голосом
Временное ограничение: После первых 6 месяцев участники дважды проходили V-RQoL (по одному разу за переход).
Двойные слепые оценки качества жизни, связанного с голосом, с DBS ON/OFF были проведены с использованием V-RQoL для спастической дисфонии. V-RQoL — это опросник, который измеряет качество жизни пациента, связанное с голосом. Шкала колеблется от 0 до 50, где более высокие баллы представляют более низкое качество жизни по отношению к голосу.
После первых 6 месяцев участники дважды проходили V-RQoL (по одному разу за переход).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентарная шкала депрессии Бека
Временное ограничение: Все участники прошли BDI-II один раз до операции и один раз через 1 год после операции (после 6-месячного открытого неслепого этапа).

Шкала депрессии Бека (BDI-II) использовалась в этом исследовании для оценки настроения пациентов как до операции, так и в конце годичного исследования.

Все 6 пациентов заполнили шкалу BDI-II, которая определяет симптомы и отношения, связанные с депрессией, и оценивает наличие и тяжесть депрессии. BDI-II колеблется от 0 до 63. Баллы в диапазоне от 0 до 10 считаются отсутствием или минимальной депрессией, 10-18 указывают на легкую или умеренную депрессию, 19-29 указывают на умеренную депрессию, а 30-63 указывают на тяжелую депрессию.
Все участники прошли BDI-II один раз до операции и один раз через 1 год после операции (после 6-месячного открытого неслепого этапа).
Монреальская шкала когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: Все участники прошли МоСА один раз до операции и один раз через 1 год после операции (после 6-месячного открытого неслепого этапа).
MoCA использовался для анализа когнитивных способностей пациентов. Сначала его оценивали до операции и снова оценивали в конце годичного исследования. Шкала MoCA колеблется от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на меньшее когнитивное нарушение. Баллы в диапазоне от 18 до 25 указывают на легкие когнитивные нарушения, от 10 до 17 — на умеренные когнитивные нарушения, а баллы менее 10 — на тяжелые когнитивные нарушения.
Все участники прошли МоСА один раз до операции и один раз через 1 год после операции (после 6-месячного открытого неслепого этапа).
Индекс голосового гандикапа
Временное ограничение: Все участники прошли ДМС один раз до операции и один раз через 1 год после операции (после 6-месячного открытого неслепого этапа).
Индекс голосовой инвалидности (VHI) представляет собой анкету, которая измеряет воспринимаемую пациентами степень инвалидности, связанную с их голосом. VHI находится в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы отражают более высокую воспринимаемую степень дефекта голоса, а более низкие баллы отражают более низкую воспринимаемую степень дефекта голоса.
Все участники прошли ДМС один раз до операции и один раз через 1 год после операции (после 6-месячного открытого неслепого этапа).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H15-02535

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться