Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalamisk dyb hjernestimulation til spasmodisk dysfoni- DEBUSSY-forsøg

20. maj 2022 opdateret af: Christopher Honey, University of British Columbia

Thalamisk dyb hjernestimulation for spasmodisk dysfoni: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, falsk-kontrolleret forsøg

Laryngeal dystoni (LD), også almindeligvis omtalt som spasmodisk dysfoni, er en neurologisk stemmelidelse karakteriseret ved ufrivillige dystoniske sammentrækninger af larynxmusklerne. Nuværende behandlinger såsom botox og stemmeterapi giver kun midlertidig lindring, og derfor undersøger efterforskerne nye strategier for at give langsigtede, vedvarende forbedringer.

Deep Brain Stimulation (DBS) er en neurokirurgisk procedure, der involverer implantation af elektroder for at levere elektrisk stimuli til specifikke hjerneområder. Det er standard kirurgisk behandling for mange andre bevægelsesforstyrrelser såsom Parkinsons sygdom, essentiel tremor og primær dystoni. Dette forsøg er designet til at teste hypotesen om, at DBS kan forbedre den vokale dysfunktion af LD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
        • The Vancouver General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret isoleret larynxdystoni (adduktor spasmodisk dysfoni)
  • Kan give informeret samtykke
  • Patienter, der falder i aldersgruppen 18-75 år
  • Patienter med utilstrækkelig medicinsk og BTX-behandling af spasmodisk dysfoni

Ekskluderingskriterier:

  • Dystoni til stede i andre kropsdele (dvs. øjne, nakke, lemmer) ud over strubehovedet
  • Historie om larynx denerveringskirurgi for spasmodisk dysfoni
  • Anamnese med intrakraniel patologi (såsom multipel sklerose, tumorer eller aneurismer), der kan forklare dystoni eller essentiel tremor.
  • Anamnese eller tegn på igangværende psykiatriske eller neurodegenerative lidelser (såsom Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom).
  • Inkompetente voksne eller dem, der ikke er i stand til at kommunikere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DBS-on

Ventral intermediate Nucleus (VIM) Thalamisk DBS på

DBS-systemet inkluderer:

  • Implantable Pulse Generator (IPG)
  • DBS leder
  • DBS Lead Extension Kit
Enhed: VIM Thalamic Deep Brain Stimulation TIL
SHAM_COMPARATOR: DBS-off (sham-stimulering)

Ventral intermediate Nucleus (VIM) Thalamisk DBS fra

DBS-systemet inkluderer:

  • Implantable Pulse Generator (IPG)
  • DBS leder
  • DBS Lead Extension Kit
Enhed: VIM Thalamic Deep Brain Stimulation FRA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Spasmodic Dysphonia Rating Scale (USDRS)
Tidsramme: Efter de første 6 måneder gennemførte deltagerne USDRS to gange (én gang pr. crossover).
Vurderinger af spasmodisk dysfoni ved hjælp af en standardiseret spasmodisk dysfoni-vurderingsskala blev udført præoperativt, blindet DBS ON, blindet DBS OFF og åben DBS ON. Stemmeoptagelser taget af hver patient, der læste standardiserede sætninger, blev blindet og evalueret af to talesprogspatologer. Skalaen går fra 0-7, hvor lavere score er bedre og højere score er dårligere.
Efter de første 6 måneder gennemførte deltagerne USDRS to gange (én gang pr. crossover).
Stemmerelateret livskvalitet
Tidsramme: Efter de første 6 måneder gennemførte deltagerne V-RQoL to gange (én gang pr. crossover).
Dobbeltblindede vurderinger af stemmerelateret livskvalitet med DBS ON/OFF blev udført ved hjælp af V-RQoL for spasmodisk dysfoni. V-RQoL er et spørgeskema, der måler en patients stemmerelaterede livskvalitet. Skalaen går fra 0-50, hvor højere score repræsenterer en lavere livskvalitet med hensyn til stemme.
Efter de første 6 måneder gennemførte deltagerne V-RQoL to gange (én gang pr. crossover).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck's Depression Inventory Scale
Tidsramme: Alle deltagere gennemførte BDI-II én gang præ-operativt og én gang 1 år post-operativt (efter den 6-måneders åbne ublindede fase).

Beck's Depression Inventory Scale (BDI-II) blev brugt i denne undersøgelse til at evaluere stemningen hos patienterne både præoperativt og ved slutningen af ​​det etårige studie.

Alle 6 patienter gennemførte BDI-II, som er en skala, der identificerer symptomer og holdninger forbundet med depression, og evaluerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression. BDI-II spænder fra 0-63. Score fra 0-10 anses for at være fraværende eller minimal depression, 10-18 indikerer mild til moderat depression, 19-29 indikerer moderat depression, og 30-63 indikerer svær depression.
Alle deltagere gennemførte BDI-II én gang præ-operativt og én gang 1 år post-operativt (efter den 6-måneders åbne ublindede fase).
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tidsramme: Alle deltagere gennemførte MoCA én gang præoperativt og én gang 1 år postoperativt (efter den 6-måneders åbne ublindede fase).
MoCA blev brugt til at analysere patienternes kognitive evner. Det blev først evalueret præoperativt og igen evalueret ved afslutningen af ​​det etårige studie. MoCA-skalaen går fra 0-30 med højere score, der indikerer mindre kognitiv svækkelse. Scorer fra 18-25 indikerer mild kognitiv svækkelse, 10-17 indikerer moderat kognitiv svækkelse, og score mindre end 10 indikerer alvorlig kognitiv svækkelse.
Alle deltagere gennemførte MoCA én gang præoperativt og én gang 1 år postoperativt (efter den 6-måneders åbne ublindede fase).
Stemme-handicap-indeks
Tidsramme: Alle deltagere gennemførte VHI én gang præ-operativt og én gang 1 år post-operativt (efter den 6-måneders åbne ublindede fase).
Voice-Handicap Index (VHI) er et spørgeskema, der måler patienternes oplevede grad af handicap relateret til deres stemme. VHI spænder fra en skala fra 0-100, hvor højere score afspejler højere opfattet grad af stemmehandicap og lavere score afspejler lavere opfattet grad af stemmehandicap.
Alle deltagere gennemførte VHI én gang præ-operativt og én gang 1 år post-operativt (efter den 6-måneders åbne ublindede fase).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2015

Først opslået (SKØN)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H15-02535

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulation

Kliniske forsøg med VIM Thalamic Deep Brain Stimulation TIL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner