Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thalamische diepe hersenstimulatie voor krampachtige dysfonie - DEBUSSY-onderzoek

20 mei 2022 bijgewerkt door: Christopher Honey, University of British Columbia

Thalamische diepe hersenstimulatie voor krampachtige dysfonie: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie

Laryngeale dystonie (LD), ook wel krampachtige dysfonie genoemd, is een neurologische stemstoornis die wordt gekenmerkt door onwillekeurige dystonische samentrekkingen van de larynxspieren. Huidige behandelingen zoals botox en stemtherapie bieden slechts tijdelijke verlichting en daarom onderzoeken de onderzoekers nieuwe strategieën om langdurige, aanhoudende verbetering te bieden.

Diepe hersenstimulatie (DBS) is een neurochirurgische procedure waarbij elektroden worden geïmplanteerd om elektrische prikkels af te geven aan specifieke hersengebieden. Het is de standaard chirurgische behandeling voor vele andere bewegingsstoornissen zoals de ziekte van Parkinson, essentiële tremor en primaire dystonie. Deze proef is ontworpen om de hypothese te testen dat DBS de vocale disfunctie van LD kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
        • The Vancouver General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerde geïsoleerde larynxdystonie (adductor spasmodische dysfonie)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die vallen in de leeftijdscategorie van 18-75 jaar oud
  • Patiënten met onvoldoende medische en BTX-behandeling van krampachtige dysfonie

Uitsluitingscriteria:

  • Dystonie aanwezig in andere lichaamsdelen (d.w.z. ogen, nek, ledematen) naast het strottenhoofd
  • Geschiedenis van laryngeale denervatiechirurgie voor krampachtige dysfonie
  • Geschiedenis van intracraniale pathologie (zoals multiple sclerose, tumoren of aneurysma's) die dystonie of essentiële tremor kunnen verklaren.
  • Geschiedenis of bewijs van aanhoudende psychiatrische of neurodegeneratieve aandoeningen (zoals de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer).
  • Incompetente volwassenen of mensen die niet kunnen communiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DBS-aan

Ventrale tussenliggende Nucleus (VIM) Thalamic DBS aan

DBS-systeem omvat:

  • Implanteerbare pulsgenerator (IPG)
  • DBS-leider
  • DBS-kabeluitbreidingsset
Apparaat: VIM Thalamische Diepe Hersenstimulatie AAN
SHAM_COMPARATOR: DBS-uit (schijnstimulatie)

Ventrale tussenliggende Nucleus (VIM) Thalamic DBS uit

DBS-systeem omvat:

  • Implanteerbare pulsgenerator (IPG)
  • DBS-leider
  • DBS-kabeluitbreidingsset
Apparaat: VIM Thalamic Diepe Hersenstimulatie UIT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uniforme beoordelingsschaal voor krampachtige dysfonie (USDRS)
Tijdsspanne: Na de eerste 6 maanden voltooiden de deelnemers de USDRS tweemaal (één keer per cross-over).
Beoordelingen van krampachtige dysfonie met behulp van een gestandaardiseerde beoordelingsschaal voor krampachtige dysfonie werden preoperatief uitgevoerd, geblindeerde DBS AAN, geblindeerde DBS UIT en open DBS AAN. De stemopname van elke patiënt die gestandaardiseerde zinnen las, werd geblindeerd en geëvalueerd door twee logopedisten. De schaal loopt van 0 tot 7, waarbij lagere scores beter zijn en hogere scores slechter.
Na de eerste 6 maanden voltooiden de deelnemers de USDRS tweemaal (één keer per cross-over).
Stemgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na de eerste 6 maanden vulden de deelnemers de V-RQoL twee keer in (één keer per crossover).
Dubbelblinde beoordelingen van stemgerelateerde kwaliteit van leven met DBS AAN/UIT werden uitgevoerd met behulp van de V-RQoL voor krampachtige dysfonie. De V-RQoL is een vragenlijst die de stemgerelateerde kwaliteit van leven van een patiënt meet. De schaal loopt van 0-50, waarbij hogere scores een lagere kwaliteit van leven met betrekking tot stem vertegenwoordigen.
Na de eerste 6 maanden vulden de deelnemers de V-RQoL twee keer in (één keer per crossover).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck's Depressie Inventarisatie Schaal
Tijdsspanne: Alle deelnemers voltooiden de BDI-II een keer preoperatief en een keer 1 jaar na de operatie (na de 6 maanden open ongeblindeerde fase).

Beck's Depression Inventory Scale (BDI-II) werd in deze studie gebruikt om de stemming van de patiënten zowel preoperatief als aan het einde van de eenjarige studie te evalueren.

Alle 6 patiënten vulden de BDI-II in, een schaal die symptomen en attitudes identificeert die verband houden met depressie, en de aanwezigheid en ernst van depressie evalueert. De BDI-II varieert van 0-63. Scores variërend van 0-10 worden beschouwd als afwezige of minimale depressie, 10-18 duiden op milde tot matige depressie, 19-29 duiden op matige depressie en 30-63 duiden op ernstige depressie.
Alle deelnemers voltooiden de BDI-II een keer preoperatief en een keer 1 jaar na de operatie (na de 6 maanden open ongeblindeerde fase).
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tijdsspanne: Alle deelnemers voltooiden de MoCA een keer pre-operatief en een keer 1 jaar na de operatie (na de open niet-geblindeerde fase van 6 maanden).
De MoCA werd gebruikt om het cognitieve vermogen van de patiënten te analyseren. Het werd eerst preoperatief geëvalueerd en opnieuw geëvalueerd aan het einde van de eenjarige studie. De MoCA-schaal loopt van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op minder cognitieve stoornissen. Scores variërend van 18-25 duiden op milde cognitieve stoornissen, 10-17 duiden op matige cognitieve stoornissen en scores van minder dan 10 duiden op ernstige cognitieve stoornissen.
Alle deelnemers voltooiden de MoCA een keer pre-operatief en een keer 1 jaar na de operatie (na de open niet-geblindeerde fase van 6 maanden).
Stem Handicap Index
Tijdsspanne: Alle deelnemers voltooiden de VHI een keer pre-operatief en een keer 1 jaar na de operatie (na de 6 maanden open ongeblindeerde fase).
De Voice-Handicap Index (VHI) is een vragenlijst die de door patiënten ervaren mate van handicap met betrekking tot hun stem meet. De VHI loopt van een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een hogere waargenomen mate van stemhandicap weerspiegelen en lagere scores een lagere waargenomen graad van stemhandicap.
Alle deelnemers voltooiden de VHI een keer pre-operatief en een keer 1 jaar na de operatie (na de 6 maanden open ongeblindeerde fase).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H15-02535

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren