Estimulación cerebral profunda talámica para la disfonía espasmódica - Ensayo DEBUSSY
20 de mayo de 2022 actualizado por: Christopher Honey, University of British Columbia
Estimulación cerebral profunda talámica para la disfonía espasmódica: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control simulado
La distonía laríngea (LD), también conocida comúnmente como disfonía espasmódica, es un trastorno neurológico de la voz caracterizado por contracciones distónicas involuntarias de los músculos laríngeos. Los tratamientos actuales, como el botox y la terapia de la voz, solo brindan un alivio temporal y, por lo tanto, los investigadores están explorando nuevas estrategias para brindar una mejoría sostenida a largo plazo.
La estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) es un procedimiento neuroquirúrgico que implica la implantación de electrodos para administrar estímulos eléctricos en regiones específicas del cerebro. Es el tratamiento quirúrgico estándar para muchos otros trastornos del movimiento, como la enfermedad de Parkinson, el temblor esencial y la distonía primaria. Este ensayo ha sido diseñado para probar la hipótesis de que DBS puede mejorar la disfunción vocal de LD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E3
- The Vancouver General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Distonía laríngea aislada clínicamente diagnosticada (disfonía espasmódica aductora)
- Capaz de dar consentimiento informado
- Pacientes que se encuentran en el rango de edad de 18 a 75 años.
- Pacientes con manejo médico y BTX inadecuado de la disfonía espasmódica
Criterio de exclusión:
- Distonía presente en otras partes del cuerpo (es decir, ojos, cuello, extremidades) además de la laringe
- Historia de la cirugía de denervación laríngea por disfonía espasmódica
- Antecedentes de patología intracraneal (como esclerosis múltiple, tumores o aneurismas) que pueden explicar la distonía o el temblor esencial.
- Antecedentes o evidencia de trastornos psiquiátricos o neurodegenerativos en curso (como la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer).
- Adultos incompetentes o incapaces de comunicarse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: DBS activado
Núcleo intermedio ventral (VIM) DBS talámico en El sistema DBS incluye:
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SHAM_COMPARATOR: DBS-off (estimulación simulada)
Núcleo intermedio ventral (VIM) DBS talámico desactivado El sistema DBS incluye:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala unificada de calificación de disfonía espasmódica (USDRS)
Periodo de tiempo: Después de los primeros 6 meses, los participantes completaron el USDRS dos veces (una vez por cruce).
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Las evaluaciones de la disfonía espasmódica utilizando una escala estandarizada de calificación de disfonía espasmódica se realizaron antes de la operación, DBS ON ciega, DBS OFF ciega y DBS ON abierta.
Las grabaciones de voz tomadas de cada paciente leyendo oraciones estandarizadas fueron cegadas y evaluadas por dos patólogos del habla y lenguaje.
La escala va de 0 a 7, siendo mejor las puntuaciones más bajas y peor las puntuaciones más altas.
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Después de los primeros 6 meses, los participantes completaron el USDRS dos veces (una vez por cruce).
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Calidad de vida relacionada con la voz
Periodo de tiempo: Después de los primeros 6 meses, los participantes completaron el V-RQoL dos veces (una vez por cruce).
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Se realizaron evaluaciones doble ciego de la calidad de vida relacionada con la voz con DBS ON/OFF utilizando el V-RQoL para la disfonía espasmódica.
El V-RQoL es un cuestionario que mide la calidad de vida relacionada con la voz de un paciente.
La escala va de 0 a 50, donde las puntuaciones más altas representan una calidad de vida más baja con respecto a la voz.
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Después de los primeros 6 meses, los participantes completaron el V-RQoL dos veces (una vez por cruce).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: Todos los participantes completaron el BDI-II una vez antes de la operación y una vez 1 año después de la operación (después de la fase abierta sin cegamiento de 6 meses).
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En este estudio se utilizó la Escala de Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) para evaluar el estado de ánimo de los pacientes antes de la operación y al final del estudio de un año. Los 6 pacientes completaron el BDI-II, que es una escala que identifica los síntomas y las actitudes asociadas con la depresión y evalúa la presencia y la gravedad de la depresión. El BDI-II oscila entre 0 y 63. Las puntuaciones que van de 0 a 10 se consideran ausencia o depresión mínima, 10 a 18 indican depresión leve a moderada, 19 a 29 indican depresión moderada y 30 a 63 indican depresión severa. |
Todos los participantes completaron el BDI-II una vez antes de la operación y una vez 1 año después de la operación (después de la fase abierta sin cegamiento de 6 meses).
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Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Todos los participantes completaron el MoCA una vez antes de la operación y una vez 1 año después de la operación (después de la fase abierta sin cegamiento de 6 meses).
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El MoCA se utilizó para analizar la capacidad cognitiva de los pacientes.
Primero se evaluó antes de la operación y se volvió a evaluar al final del estudio de un año.
La escala MoCA varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un menor deterioro cognitivo.
Las puntuaciones que oscilan entre 18 y 25 indican un deterioro cognitivo leve, entre 10 y 17 indican un deterioro cognitivo moderado y las puntuaciones inferiores a 10 indican un deterioro cognitivo grave.
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Todos los participantes completaron el MoCA una vez antes de la operación y una vez 1 año después de la operación (después de la fase abierta sin cegamiento de 6 meses).
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Índice de discapacidad de voz
Periodo de tiempo: Todos los participantes completaron el VHI una vez antes de la operación y una vez 1 año después de la operación (después de la fase abierta sin cegamiento de 6 meses).
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El Voice-Handicap Index (VHI) es un cuestionario que mide el grado de discapacidad percibido por los pacientes en relación con su voz.
El VHI varía de una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor grado percibido de discapacidad vocal y las puntuaciones más bajas reflejan un menor grado percibido de discapacidad vocal.
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Todos los participantes completaron el VHI una vez antes de la operación y una vez 1 año después de la operación (después de la fase abierta sin cegamiento de 6 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ludlow CL, Adler CH, Berke GS, Bielamowicz SA, Blitzer A, Bressman SB, Hallett M, Jinnah HA, Juergens U, Martin SB, Perlmutter JS, Sapienza C, Singleton A, Tanner CM, Woodson GE. Research priorities in spasmodic dysphonia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Oct;139(4):495-505. doi: 10.1016/j.otohns.2008.05.624.
- Simonyan K, Tovar-Moll F, Ostuni J, Hallett M, Kalasinsky VF, Lewin-Smith MR, Rushing EJ, Vortmeyer AO, Ludlow CL. Focal white matter changes in spasmodic dysphonia: a combined diffusion tensor imaging and neuropathological study. Brain. 2008 Feb;131(Pt 2):447-59. doi: 10.1093/brain/awm303. Epub 2007 Dec 14.
- Honey CR, Kruger MT, Almeida T, Rammage LA, Tamber MS, Morrison MD, Poologaindran A, Hu A. Thalamic Deep Brain Stimulation for Spasmodic Dysphonia: A Phase I Prospective Randomized Double-Blind Crossover Trial. Neurosurgery. 2021 Jun 15;89(1):45-52. doi: 10.1093/neuros/nyab095.
- Poologaindran A, Ivanishvili Z, Morrison MD, Rammage LA, Sandhu MK, Polyhronopoulos NE, Honey CR. The effect of unilateral thalamic deep brain stimulation on the vocal dysfunction in a patient with spasmodic dysphonia: interrogating cerebellar and pallidal neural circuits. J Neurosurg. 2018 Feb;128(2):575-582. doi: 10.3171/2016.10.JNS161025. Epub 2017 Mar 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H15-02535
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