Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalamická hluboká mozková stimulace pro křečovou dysfonii – DEBUSSY zkouška

20. května 2022 aktualizováno: Christopher Honey, University of British Columbia

Thalamická hluboká mozková stimulace pro spasmodickou dysfonii: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie

Laryngeální dystonie (LD), také běžně označovaná jako spasmodická dysfonie, je neurologická porucha hlasu charakterizovaná mimovolními dystonickými kontrakcemi laryngeálních svalů. Současné léčebné postupy, jako je botox a hlasová terapie, poskytují pouze dočasnou úlevu, a proto výzkumníci zkoumají nové strategie, jak zajistit dlouhodobé a trvalé zlepšení.

Hluboká mozková stimulace (DBS) je neurochirurgický postup, který zahrnuje implantaci elektrod k dodání elektrických stimulů do specifických oblastí mozku. Je to standardní chirurgická léčba mnoha dalších pohybových poruch, jako je Parkinsonova choroba, esenciální třes a primární dystonie. Tato studie byla navržena tak, aby ověřila hypotézu, že DBS může zlepšit hlasovou dysfunkci LD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • The Vancouver General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovaná izolovaná laryngeální dystonie (adduktorová křečová dysfonie)
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří spadají do věkového rozmezí 18-75 let
  • Pacienti s neadekvátní léčebnou a BTX léčbou spasmodické dysfonie

Kritéria vyloučení:

  • Dystonie přítomná kromě hrtanu i v jiných částech těla (tj. v očích, krku, končetinách)
  • Historie operace laryngeální denervace pro křečovou dysfonii
  • Anamnéza intrakraniální patologie (jako je roztroušená skleróza, nádory nebo aneuryzmata), která může být příčinou dystonie nebo esenciálního třesu.
  • Anamnéza nebo důkaz probíhajících psychiatrických nebo neurodegenerativních poruch (jako je Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba).
  • Neschopní dospělí nebo ti, kteří nejsou schopni komunikovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DBS zapnuto

Ventrální intermediární jádro (VIM) Thalamic DBS zapnuto

Systém DBS zahrnuje:

  • Implantovatelný pulzní generátor (IPG)
  • Vedení DBS
  • DBS Lead Extension Kit
Přístroj: Hluboká mozková stimulace VIM Thalamic ZAPNUTA
SHAM_COMPARATOR: DBS-off (falešná stimulace)

Ventrální intermediární Nucleus (VIM) Thalamic DBS off

Systém DBS zahrnuje:

  • Implantovatelný pulzní generátor (IPG)
  • Vedení DBS
  • DBS Lead Extension Kit
Přístroj: VIM thalamická hluboká mozková stimulace VYPNUTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Unified Spasmodic Dysphonia Rating Scale (USDRS)
Časové okno: Po prvních 6 měsících účastníci dokončili USDRS dvakrát (jednou za crossover).
Hodnocení křečovité dysfonie pomocí standardizované hodnotící stupnice křečovité dysfonie bylo provedeno před operací, zaslepená DBS zapnuta, zaslepená DBS vypnuta a otevřená DBS zapnuta. Hlasový záznam každého pacienta, který čte standardizované věty, byl oslepen a hodnocen dvěma řečovými patology. Stupnice se pohybuje od 0 do 7, přičemž nižší skóre je lepší a vyšší skóre horší.
Po prvních 6 měsících účastníci dokončili USDRS dvakrát (jednou za crossover).
Kvalita života související s hlasem
Časové okno: Po prvních 6 měsících účastníci dokončili V-RQoL dvakrát (jednou za crossover).
Dvojitě zaslepená hodnocení kvality života související s hlasem s DBS ON/OFF byla provedena pomocí V-RQoL pro křečovou dysfonii. V-RQoL je dotazník, který měří kvalitu života pacienta související s hlasem. Škála se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre představuje nižší kvalitu života s ohledem na hlas.
Po prvních 6 měsících účastníci dokončili V-RQoL dvakrát (jednou za crossover).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beck's Depression Inventory Scale
Časové okno: Všichni účastníci absolvovali BDI-II jednou předoperačně a jednou 1 rok po operaci (po 6měsíční otevřené nezaslepené fázi).

Beck's Depression Inventory Scale (BDI-II) byla v této studii použita k hodnocení nálady pacientů jak před operací, tak na konci jednoleté studie.

Všech 6 pacientů dokončilo BDI-II, což je škála, která identifikuje symptomy a postoje spojené s depresí a hodnotí přítomnost a závažnost deprese. BDI-II se pohybuje v rozmezí 0-63. Skóre v rozmezí 0–10 se považuje za nepřítomnou nebo minimální depresi, 10–18 značí mírnou až středně těžkou depresi, 19–29 značí středně těžkou depresi a 30–63 značí těžkou depresi.
Všichni účastníci absolvovali BDI-II jednou předoperačně a jednou 1 rok po operaci (po 6měsíční otevřené nezaslepené fázi).
Montrealská škála kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Všichni účastníci absolvovali MoCA jednou před operací a jednou za 1 rok po operaci (po 6měsíční otevřené nezaslepené fázi).
MoCA byla použita k analýze kognitivních schopností pacientů. Nejprve byla hodnocena předoperačně a znovu na konci roční studie. Stupnice MoCA se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje menší kognitivní poruchy. Skóre v rozmezí 18-25 značí mírnou kognitivní poruchu, 10-17 značí středně těžkou kognitivní poruchu a skóre menší než 10 značí těžkou kognitivní poruchu.
Všichni účastníci absolvovali MoCA jednou před operací a jednou za 1 rok po operaci (po 6měsíční otevřené nezaslepené fázi).
Index hlasového handicapu
Časové okno: Všichni účastníci dokončili VHI jednou před operací a jednou za 1 rok po operaci (po 6měsíční otevřené nezaslepené fázi).
Voice-Handicap Index (VHI) je dotazník, který měří pacienty vnímaný stupeň handicapu souvisejícího s jejich hlasem. VHI se pohybuje od škály 0-100, přičemž vyšší skóre odráží vyšší vnímaný stupeň hlasového handicapu a nižší skóre odráží nižší vnímaný stupeň hlasového handicapu.
Všichni účastníci dokončili VHI jednou před operací a jednou za 1 rok po operaci (po 6měsíční otevřené nezaslepené fázi).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H15-02535

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace VIM Thalamic ZAPNUTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit