Estimulação Cerebral Profunda Talâmica para Disfonia Espasmódica - Estudo DEBUSSY
20 de maio de 2022 atualizado por: Christopher Honey, University of British Columbia
Estimulação cerebral profunda talâmica para disfonia espasmódica: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por simulação
A Distonia Laríngea (DL), também comumente referida como disfonia espasmódica, é um distúrbio neurológico da voz caracterizado por contrações distônicas involuntárias dos músculos laríngeos. Os tratamentos atuais, como botox e terapia de voz, fornecem apenas alívio temporário e, portanto, os pesquisadores estão explorando novas estratégias para fornecer uma melhora sustentada a longo prazo.
A Estimulação Cerebral Profunda (DBS) é um procedimento neurocirúrgico que envolve a implantação de eletrodos para fornecer estímulos elétricos a regiões cerebrais específicas. É o tratamento cirúrgico padrão para muitos outros distúrbios do movimento, como doença de Parkinson, tremor essencial e distonia primária. Este ensaio foi desenhado para testar a hipótese de que DBS pode melhorar a disfunção vocal de LD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E3
- The Vancouver General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Distonia laríngea isolada clinicamente diagnosticada (disfonia espasmódica adutora)
- Capaz de dar consentimento informado
- Pacientes que se enquadram na faixa etária de 18 a 75 anos
- Pacientes com manejo médico e BTX inadequado da disfonia espasmódica
Critério de exclusão:
- Distonia presente em outras partes do corpo (ou seja, olhos, pescoço, membros), além da laringe
- Histórico de cirurgia de denervação laríngea para disfonia espasmódica
- História de patologia intracraniana (como esclerose múltipla, tumores ou aneurismas) que pode ser responsável por distonia ou tremor essencial.
- História ou evidência de distúrbios psiquiátricos ou neurodegenerativos em andamento (como doença de Parkinson, doença de Alzheimer).
- Adultos incompetentes ou incapazes de se comunicar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: DBS ligado
Núcleo ventral intermediário (VIM) Talâmico DBS em O sistema DBS inclui:
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SHAM_COMPARATOR: DBS-off (estimulação simulada)
Núcleo ventral intermediário (VIM) Talâmico DBS desligado O sistema DBS inclui:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala unificada de classificação de disfonia espasmódica (USDRS)
Prazo: Após os primeiros 6 meses, os participantes completaram o USDRS duas vezes (uma vez por cruzamento).
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Avaliações de disfonia espasmódica usando uma escala padronizada de classificação de disfonia espasmódica foram feitas no pré-operatório, DBS ON cego, DBS OFF cego e DBS ON aberto.
As gravações de voz de cada paciente lendo sentenças padronizadas foram cegadas e avaliadas por duas fonoaudiólogas.
A escala varia de 0 a 7, sendo que as pontuações mais baixas são melhores e as pontuações mais altas são piores.
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Após os primeiros 6 meses, os participantes completaram o USDRS duas vezes (uma vez por cruzamento).
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Qualidade de Vida Relacionada à Voz
Prazo: Após os primeiros 6 meses, os participantes completaram o V-RQoL duas vezes (uma vez por crossover).
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Avaliações duplo-cegas da qualidade de vida relacionada à voz com DBS ON/OFF foram realizadas usando o V-RQoL para disfonia espasmódica.
O V-RQoL é um questionário que mede a qualidade de vida relacionada à voz de um paciente.
A escala varia de 0 a 50, sendo que pontuações mais altas representam menor qualidade de vida em relação à voz.
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Após os primeiros 6 meses, os participantes completaram o V-RQoL duas vezes (uma vez por crossover).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Todos os participantes completaram o BDI-II uma vez no pré-operatório e uma vez 1 ano após a cirurgia (após a fase aberta não cega de 6 meses).
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A Escala de Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) foi usada neste estudo para avaliar o humor dos pacientes tanto no pré-operatório quanto no final do estudo de um ano. Todos os 6 pacientes completaram o BDI-II, que é uma escala que identifica sintomas e atitudes associadas à depressão e avalia a presença e a gravidade da depressão. O BDI-II varia de 0-63. Pontuações variando de 0 a 10 são consideradas ausência ou depressão mínima, 10 a 18 indicam depressão leve a moderada, 19 a 29 indicam depressão moderada e 30 a 63 indicam depressão grave. |
Todos os participantes completaram o BDI-II uma vez no pré-operatório e uma vez 1 ano após a cirurgia (após a fase aberta não cega de 6 meses).
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Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Todos os participantes completaram o MoCA uma vez no pré-operatório e uma vez 1 ano após a cirurgia (após a fase aberta não cega de 6 meses).
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O MoCA foi utilizado para analisar a capacidade cognitiva dos pacientes.
Foi avaliado pela primeira vez no pré-operatório e novamente avaliado no final do estudo de um ano.
A escala MoCA varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando menos comprometimento cognitivo.
Pontuações variando de 18 a 25 indicam comprometimento cognitivo leve, 10 a 17 indicam comprometimento cognitivo moderado e pontuações menores que 10 indicam comprometimento cognitivo grave.
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Todos os participantes completaram o MoCA uma vez no pré-operatório e uma vez 1 ano após a cirurgia (após a fase aberta não cega de 6 meses).
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Índice de handicap vocal
Prazo: Todos os participantes completaram o VHI uma vez no pré-operatório e uma vez 1 ano após a cirurgia (após a fase aberta não cega de 6 meses).
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O Voice-Handicap Index (VHI) é um questionário que mede a percepção do grau de desvantagem em relação à voz do paciente.
O VHI varia de uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior grau percebido de desvantagem vocal e pontuações mais baixas refletindo menor grau percebido de desvantagem vocal.
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Todos os participantes completaram o VHI uma vez no pré-operatório e uma vez 1 ano após a cirurgia (após a fase aberta não cega de 6 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ludlow CL, Adler CH, Berke GS, Bielamowicz SA, Blitzer A, Bressman SB, Hallett M, Jinnah HA, Juergens U, Martin SB, Perlmutter JS, Sapienza C, Singleton A, Tanner CM, Woodson GE. Research priorities in spasmodic dysphonia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Oct;139(4):495-505. doi: 10.1016/j.otohns.2008.05.624.
- Simonyan K, Tovar-Moll F, Ostuni J, Hallett M, Kalasinsky VF, Lewin-Smith MR, Rushing EJ, Vortmeyer AO, Ludlow CL. Focal white matter changes in spasmodic dysphonia: a combined diffusion tensor imaging and neuropathological study. Brain. 2008 Feb;131(Pt 2):447-59. doi: 10.1093/brain/awm303. Epub 2007 Dec 14.
- Honey CR, Kruger MT, Almeida T, Rammage LA, Tamber MS, Morrison MD, Poologaindran A, Hu A. Thalamic Deep Brain Stimulation for Spasmodic Dysphonia: A Phase I Prospective Randomized Double-Blind Crossover Trial. Neurosurgery. 2021 Jun 15;89(1):45-52. doi: 10.1093/neuros/nyab095.
- Poologaindran A, Ivanishvili Z, Morrison MD, Rammage LA, Sandhu MK, Polyhronopoulos NE, Honey CR. The effect of unilateral thalamic deep brain stimulation on the vocal dysfunction in a patient with spasmodic dysphonia: interrogating cerebellar and pallidal neural circuits. J Neurosurg. 2018 Feb;128(2):575-582. doi: 10.3171/2016.10.JNS161025. Epub 2017 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H15-02535
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