Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talaminen syväaivojen stimulaatio spasmodiseen dysfoniaan - DEBUSSY-koe

perjantai 20. toukokuuta 2022 päivittänyt: Christopher Honey, University of British Columbia

Talaminen syväaivojen stimulaatio spastiseen dysfoniaan: mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäisesti kontrolloitu koe

Kurkunpään dystonia (LD), jota yleisesti kutsutaan myös spasmodiseksi dysfonioksi, on neurologinen äänihäiriö, jolle on tunnusomaista kurkunpään lihasten tahattomat dystoniset supistukset. Nykyiset hoidot, kuten botox ja ääniterapia, tarjoavat vain tilapäistä helpotusta, ja siksi tutkijat tutkivat uusia strategioita pitkäaikaisen ja jatkuvan parannuksen aikaansaamiseksi.

Deep Brain Stimulation (DBS) on neurokirurginen toimenpide, joka sisältää elektrodien implantoinnin sähköisten ärsykkeiden toimittamiseksi tietyille aivoalueille. Se on tavallinen kirurginen hoito monille muille liikehäiriöille, kuten Parkinsonin taudille, essentiaalille vapinalle ja primaariselle dystonialle. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että DBS voi parantaa LD:n äänihäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • The Vancouver General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti diagnosoitu eristetty kurkunpään dystonia (adduktorispasmodinen dysfonia)
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Potilaat, jotka ovat 18-75-vuotiaita
  • Potilaat, joilla ei ole riittävästi lääkinnällistä ja BTX-hoitoa spastisen dysfonian vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Dystoniaa esiintyy kurkunpään lisäksi muissa kehon osissa (esim. silmät, kaula, raajat)
  • Kurkunpään denervaatioleikkauksen historia spastisen dysfonian vuoksi
  • Aiempi kallonsisäinen patologia (kuten multippeliskleroosi, kasvaimet tai aneurysmat), jotka voivat aiheuttaa dystoniaa tai essentiaalista vapinaa.
  • Aiempi tai näyttöä meneillään olevista psykiatrisista tai neurodegeneratiivisista häiriöistä (kuten Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti).
  • Epäpätevät aikuiset tai ne, jotka eivät osaa kommunikoida.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DBS päällä

Ventral intermediate Nucleus (VIM) Thalamic DBS päällä

DBS-järjestelmä sisältää:

  • Implantoitava pulssigeneraattori (IPG)
  • DBS-johto
  • DBS johdon jatkosarja
Laite: VIM Thalamic Deep Brain Stimulation ON
SHAM_COMPARATOR: DBS-off (vale-stimulaatio)

Ventral intermediate Nucleus (VIM) Thalamic DBS pois päältä

DBS-järjestelmä sisältää:

  • Implantoitava pulssigeneraattori (IPG)
  • DBS-johto
  • DBS johdon jatkosarja
Laite: VIM Thalamic Deep Brain Stimulation OFF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unified Spasmodic Dysphonia Rating Scale (USDRS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuuden kuukauden jälkeen osallistujat suorittivat USDRS:n kahdesti (kerran per crossover).
Spastisen dysfonian arvioinnit standardoidulla spastisen dysfonian luokitusasteikolla tehtiin ennen leikkausta, sokko DBS ON, sokko DBS OFF ja avoin DBS ON. Jokaisesta standardoituja lauseita lukevasta potilaasta otetut äänitallenteet sokaisivat ja arvioivat kaksi puhekielen patologia. Asteikko vaihtelee välillä 0-7, jolloin alhaisemmat pisteet ovat parempia ja korkeammat pisteet huonompia.
Ensimmäisen kuuden kuukauden jälkeen osallistujat suorittivat USDRS:n kahdesti (kerran per crossover).
Ääneen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuuden kuukauden jälkeen osallistujat suorittivat V-RQoL:n kahdesti (kerran per crossover).
Ääneen liittyvän elämänlaadun kaksoissokkoarvioinnit DBS:n ollessa päällä/pois päältä suoritettiin käyttämällä V-RQoL:a Spasmodic Dysphonia varten. V-RQoL on kyselylomake, joka mittaa potilaan ääneen liittyvää elämänlaatua. Asteikko vaihtelee välillä 0-50, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa elämänlaatua äänen suhteen.
Ensimmäisen kuuden kuukauden jälkeen osallistujat suorittivat V-RQoL:n kahdesti (kerran per crossover).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beckin masennuksen inventaarioasteikko
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat suorittivat BDI-II:n kerran ennen leikkausta ja kerran 1 vuoden kuluttua leikkauksesta (6 kuukauden avoimen sokkoutumattoman vaiheen jälkeen).

Tässä tutkimuksessa käytettiin Beckin Depression Inventory Scalea (BDI-II) arvioimaan potilaiden mielialaa sekä ennen leikkausta että vuoden kestäneen tutkimuksen lopussa.

Kaikki 6 potilasta suorittivat BDI-II:n, joka on asteikko, joka tunnistaa masennukseen liittyvät oireet ja asenteet sekä arvioi masennuksen olemassaolon ja vakavuuden. BDI-II on 0-63. Pisteillä 0-10 katsotaan olevan poissaolo tai vähäinen masennus, 10-18 tarkoittaa lievää tai kohtalaista masennusta, 19-29 tarkoittaa kohtalaista masennusta ja 30-63 tarkoittaa vakavaa masennusta.
Kaikki osallistujat suorittivat BDI-II:n kerran ennen leikkausta ja kerran 1 vuoden kuluttua leikkauksesta (6 kuukauden avoimen sokkoutumattoman vaiheen jälkeen).
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat suorittivat MoCA:n kerran ennen leikkausta ja kerran 1 vuoden kuluttua leikkauksesta (6 kuukauden avoimen sokkoutumattoman vaiheen jälkeen).
MoCA:ta käytettiin analysoimaan potilaiden kognitiivisia kykyjä. Se arvioitiin ensin ennen leikkausta ja uudelleen vuoden kestäneen tutkimuksen lopussa. MoCA-asteikko vaihtelee välillä 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kognitiivista heikkenemistä. Pisteet, jotka vaihtelevat välillä 18-25, osoittavat lievää kognitiivista heikkenemistä, 10-17 osoittavat kohtalaista kognitiivista heikkenemistä ja alle 10 pisteet osoittavat vakavaa kognitiivista vajaatoimintaa.
Kaikki osallistujat suorittivat MoCA:n kerran ennen leikkausta ja kerran 1 vuoden kuluttua leikkauksesta (6 kuukauden avoimen sokkoutumattoman vaiheen jälkeen).
Ääni-vammaindeksi
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat suorittivat VHI:n kerran ennen leikkausta ja kerran 1 vuoden kuluttua leikkauksesta (6 kuukauden avoimen sokkoutumattoman vaiheen jälkeen).
Voice-Handicap Index (VHI) on kyselylomake, joka mittaa potilaiden ääneen liittyvän vamman astetta. VHI vaihtelee asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa havaittua äänivammaisuutta ja alhaisemmat pisteet heijastavat alhaisempaa koettua äänivammaa.
Kaikki osallistujat suorittivat VHI:n kerran ennen leikkausta ja kerran 1 vuoden kuluttua leikkauksesta (6 kuukauden avoimen sokkoutumattoman vaiheen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H15-02535

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa