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경련성 발성 장애를 위한 시상 심부 뇌 자극 - DEBUSSY 시험

2022년 5월 20일 업데이트: Christopher Honey, University of British Columbia

경련성 발성 장애에 대한 시상 심부 뇌 자극: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 시험

일반적으로 경련성 발성 장애라고도 하는 후두 근육 긴장 이상증(LD)은 후두 근육의 비자발적 근육 긴장 이상 수축을 특징으로 하는 신경학적 음성 장애입니다. 보톡스 및 음성 요법과 같은 현재 치료법은 일시적인 완화만을 제공하므로 연구자들은 장기적이고 지속적인 개선을 제공하기 위한 새로운 전략을 모색하고 있습니다.

심부 뇌 자극(DBS)은 특정 뇌 영역에 전기 자극을 전달하기 위해 전극을 이식하는 신경외과적 절차입니다. 파킨슨병, 본태성 떨림, 원발성 근긴장이상증과 같은 다른 많은 운동 장애에 대한 표준 외과적 치료입니다. 이 시험은 DBS가 LD의 성대 기능 장애를 개선할 수 있다는 가설을 테스트하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E3
        • The Vancouver General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 진단된 고립 후두 긴장 이상증(내전근 연축성 발성 장애)
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 18-75세의 연령 범위에 속하는 환자
  • 경련성 발성장애에 대한 의료 및 BTX 관리가 불충분한 환자

제외 기준:

  • 후두 외에 다른 신체 부위(즉, 눈, 목, 팔다리)에 존재하는 근긴장이상
  • 경련성 발성장애에 대한 후두신경차단술의 병력
  • 근긴장이상 또는 본태성 떨림을 설명할 수 있는 두개내 병리(예: 다발성 경화증, 종양 또는 동맥류)의 병력.
  • 진행 중인 정신과 또는 신경퇴행성 장애(예: 파킨슨병, 알츠하이머병)의 병력 또는 증거.
  • 무능한 성인 또는 의사 소통이 불가능한 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DBS 켜기

VIM(Ventral Intermediate Nucleus) 시상 DBS

DBS 시스템에는 다음이 포함됩니다.

  • 이식형 펄스 발생기(IPG)
  • DBS 리드
  • DBS 리드 확장 키트
장치: VIM 시상 심부 뇌 자극 ON
SHAM_COMPARATOR: DBS-off(가짜 자극)

VIM(Ventral Intermediate Nucleus) 시상 DBS 꺼짐

DBS 시스템에는 다음이 포함됩니다.

  • 이식형 펄스 발생기(IPG)
  • DBS 리드
  • DBS 리드 확장 키트
장치: VIM 시상 심부 뇌 자극 끄기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 경련성 발성 장애 평가 척도(USDRS)
기간: 처음 6개월 후 참가자들은 USDRS를 두 번 완료했습니다(교차당 한 번).
표준화된 경련성 발성 장애 등급 척도를 사용한 경련성 발성 장애의 평가는 수술 전 눈가림 DBS ON, 눈가림 DBS OFF 및 개방형 DBS ON으로 수행되었습니다. 표준화된 문장을 읽는 각 환자의 음성 녹음을 두 명의 언어 병리학자가 맹검하고 평가했습니다. 척도 범위는 0-7이며 점수가 낮을수록 좋고 점수가 높을수록 나쁩니다.
처음 6개월 후 참가자들은 USDRS를 두 번 완료했습니다(교차당 한 번).
음성 관련 삶의 질
기간: 처음 6개월 후 참가자들은 V-RQoL을 두 번 완료했습니다(크로스오버당 한 번).
경련성 발성 장애에 대한 V-RQoL을 사용하여 DBS ON/OFF로 음성 관련 삶의 질에 대한 이중 맹검 평가를 수행했습니다. V-RQoL은 환자의 목소리와 관련된 삶의 질을 측정하는 설문지입니다. 척도 범위는 0-50이며 점수가 높을수록 음성과 관련하여 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
처음 6개월 후 참가자들은 V-RQoL을 두 번 완료했습니다(크로스오버당 한 번).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck의 우울증 재고 척도
기간: 모든 참가자는 수술 전 한 번, 수술 후 1년에 한 번 BDI-II를 완료했습니다(6개월 개방 비맹검 단계 후).

이 연구에서는 Beck의 우울증 목록 척도(BDI-II)를 사용하여 수술 전과 1년 연구 종료 시 환자의 기분을 평가했습니다.

6명의 환자 모두 우울증과 관련된 증상과 태도를 확인하고 우울증의 유무와 중증도를 평가하는 척도인 BDI-II를 완료했다. BDI-II의 범위는 0-63입니다. 0~10점 범위의 점수는 우울증이 없거나 경미한 것으로 간주되며, 10~18점은 경도에서 중간 정도의 우울증, 19~29점은 중간 정도의 우울증, 30~63점은 심한 우울증으로 간주됩니다.
모든 참가자는 수술 전 한 번, 수술 후 1년에 한 번 BDI-II를 완료했습니다(6개월 개방 비맹검 단계 후).
몬트리올 인지 평가 척도(MoCA)
기간: 모든 참가자는 수술 전에 한 번, 수술 후 1년에 한 번 MoCA를 완료했습니다(6개월 개방 비맹검 단계 후).
MoCA는 환자의 인지 능력을 분석하는 데 사용되었습니다. 수술 전 먼저 평가되었고 1년 연구 종료 시 다시 평가되었습니다. MoCA 척도 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 인지 장애가 적음을 나타냅니다. 18~25점은 경미한 인지장애, 10~17점은 중등도 인지장애, 10미만은 중증 인지장애를 의미한다.
모든 참가자는 수술 전에 한 번, 수술 후 1년에 한 번 MoCA를 완료했습니다(6개월 개방 비맹검 단계 후).
음성 장애 지수
기간: 모든 참가자는 수술 전에 한 번, 수술 후 1년에 한 번 VHI를 완료했습니다(6개월 개방 비맹검 단계 후).
음성 장애 지수(VHI)는 환자가 자신의 목소리와 관련하여 인식하는 장애 정도를 측정하는 설문지입니다. VHI의 범위는 0-100 범위이며 점수가 높을수록 인지된 음성 핸디캡 정도가 높고 점수가 낮을수록 인지된 음성 핸디캡 정도가 낮습니다.
모든 참가자는 수술 전에 한 번, 수술 후 1년에 한 번 VHI를 완료했습니다(6개월 개방 비맹검 단계 후).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H15-02535

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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