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Thalamische Tiefenhirnstimulation bei krampfhafter Dysphonie – DEBUSSY-Studie

20. Mai 2022 aktualisiert von: Christopher Honey, University of British Columbia

Thalamische Tiefenhirnstimulation bei krampfhafter Dysphonie: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie

Larynxdystonie (LD), auch allgemein als spasmodische Dysphonie bezeichnet, ist eine neurologische Stimmstörung, die durch unwillkürliche dystonische Kontraktionen der Kehlkopfmuskulatur gekennzeichnet ist. Gegenwärtige Behandlungen wie Botox und Sprachtherapie bieten nur vorübergehende Linderung, und daher erforschen die Forscher neue Strategien, um eine langfristige, nachhaltige Verbesserung zu erzielen.

Die Tiefenhirnstimulation (THS) ist ein neurochirurgisches Verfahren, bei dem Elektroden implantiert werden, um elektrische Reize an bestimmte Gehirnregionen abzugeben. Es ist die chirurgische Standardbehandlung für viele andere Bewegungsstörungen wie Parkinson, essentieller Tremor und primäre Dystonie. Diese Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass DBS die stimmliche Dysfunktion von LD verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • The Vancouver General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierte isolierte Kehlkopfdystonie (adduktorenkrampfhafte Dysphonie)
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Patienten mit unzureichender medizinischer und BTX-Behandlung von krampfhafter Dysphonie

Ausschlusskriterien:

  • Dystonie in anderen Körperteilen (z. B. Augen, Hals, Gliedmaßen) zusätzlich zum Kehlkopf
  • Geschichte der Larynx-Denervationschirurgie bei spasmodischer Dysphonie
  • Geschichte der intrakraniellen Pathologie (wie Multiple Sklerose, Tumore oder Aneurysmen), die für Dystonie oder essentiellen Tremor verantwortlich sein können.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf anhaltende psychiatrische oder neurodegenerative Erkrankungen (wie Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit).
  • Inkompetente Erwachsene oder solche, die nicht kommunizieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DBS-ein

Ventraler intermediärer Nucleus (VIM) Thalamischer DBS an

Das DBS-System umfasst:

  • Implantierbarer Impulsgenerator (IPG)
  • DBS-Führung
  • DBS-Kabelverlängerungskit
Gerät: VIM Thalamische Tiefenhirnstimulation EIN
SHAM_COMPARATOR: DBS-off (Scheinstimulation)

Ventraler intermediärer Nucleus (VIM) Thalamischer DBS aus

Das DBS-System umfasst:

  • Implantierbarer Impulsgenerator (IPG)
  • DBS-Führung
  • DBS-Kabelverlängerungskit
Gerät: VIM Thalamische Tiefenhirnstimulation AUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Spasmodic Dysphonia Rating Scale (USDRS)
Zeitfenster: Nach den ersten 6 Monaten absolvierten die Teilnehmer den USDRS zweimal (einmal pro Crossover).
Bewertungen der spasmodischen Dysphonie unter Verwendung einer standardisierten Bewertungsskala für spasmodische Dysphonie wurden präoperativ durchgeführt, verblindetes DBS EIN, verblindetes DBS AUS und offenes DBS EIN. Von jedem Patienten, der standardisierte Sätze las, wurden Sprachaufnahmen gemacht, die von zwei Logopäden verblindet und ausgewertet wurden. Die Skala reicht von 0-7, wobei niedrigere Werte besser und höhere Werte schlechter sind.
Nach den ersten 6 Monaten absolvierten die Teilnehmer den USDRS zweimal (einmal pro Crossover).
Stimmbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Nach den ersten 6 Monaten absolvierten die Teilnehmer den V-RQoL zweimal (einmal pro Crossover).
Unter Verwendung des V-RQoL für spasmodische Dysphonie wurden doppelblinde Bewertungen der sprachbezogenen Lebensqualität mit DBS ON/OFF durchgeführt. Der V-RQoL ist ein Fragebogen, der die stimmbezogene Lebensqualität eines Patienten misst. Die Skala reicht von 0-50, wobei höhere Werte eine geringere Lebensqualität in Bezug auf die Stimme darstellen.
Nach den ersten 6 Monaten absolvierten die Teilnehmer den V-RQoL zweimal (einmal pro Crossover).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Becks Depressions-Inventar-Skala
Zeitfenster: Alle Teilnehmer absolvierten den BDI-II einmal präoperativ und einmal 1 Jahr postoperativ (nach der 6-monatigen offenen unverblindeten Phase).

Beck's Depression Inventory Scale (BDI-II) wurde in dieser Studie verwendet, um die Stimmung der Patienten sowohl vor der Operation als auch am Ende der einjährigen Studie zu bewerten.

Alle 6 Patienten absolvierten den BDI-II, eine Skala, die Symptome und Einstellungen im Zusammenhang mit Depressionen identifiziert und das Vorhandensein und die Schwere einer Depression bewertet. Der BDI-II reicht von 0-63. Werte im Bereich von 0–10 gelten als fehlende oder minimale Depression, 10–18 weisen auf eine leichte bis mittelschwere Depression hin, 19–29 weisen auf eine mittelschwere Depression hin und 30–63 weisen auf eine schwere Depression hin.
Alle Teilnehmer absolvierten den BDI-II einmal präoperativ und einmal 1 Jahr postoperativ (nach der 6-monatigen offenen unverblindeten Phase).
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Zeitfenster: Alle Teilnehmer absolvierten das MoCA einmal präoperativ und einmal 1 Jahr postoperativ (nach der 6-monatigen offenen unverblindeten Phase).
Das MoCA wurde verwendet, um die kognitiven Fähigkeiten der Patienten zu analysieren. Es wurde zuerst präoperativ und am Ende der einjährigen Studie erneut evaluiert. Die MoCA-Skala reicht von 0-30, wobei höhere Werte eine geringere kognitive Beeinträchtigung anzeigen. Werte im Bereich von 18–25 weisen auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hin, 10–17 auf eine mittelschwere kognitive Beeinträchtigung und Werte unter 10 auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung.
Alle Teilnehmer absolvierten das MoCA einmal präoperativ und einmal 1 Jahr postoperativ (nach der 6-monatigen offenen unverblindeten Phase).
Stimm-Handicap-Index
Zeitfenster: Alle Teilnehmer absolvierten den VHI einmal präoperativ und einmal 1 Jahr postoperativ (nach der 6-monatigen offenen unverblindeten Phase).
Der Voice-Handicap Index (VHI) ist ein Fragebogen, der den von Patienten wahrgenommenen Grad der Behinderung in Bezug auf ihre Stimme misst. Der VHI reicht von einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen höheren wahrgenommenen Grad an Stimmbehinderung und niedrigere Werte einen geringeren wahrgenommenen Grad an Stimmbehinderung widerspiegeln.
Alle Teilnehmer absolvierten den VHI einmal präoperativ und einmal 1 Jahr postoperativ (nach der 6-monatigen offenen unverblindeten Phase).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H15-02535

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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