Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzgórzowa głęboka stymulacja mózgu w przypadku dysfonii spazmatycznej - próba DEBUSSY'EGO

20 maja 2022 zaktualizowane przez: Christopher Honey, University of British Columbia

Wzgórzowa głęboka stymulacja mózgu w przypadku dysfonii kurczowej: prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Dystonia krtaniowa (LD), zwana również powszechnie dysfonią kurczową, jest neurologicznym zaburzeniem głosu charakteryzującym się mimowolnymi dystonicznymi skurczami mięśni krtani. Obecne terapie, takie jak botoks i terapia głosowa, zapewniają jedynie tymczasową ulgę, dlatego badacze badają nowe strategie, aby zapewnić długoterminową, trwałą poprawę.

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to procedura neurochirurgiczna polegająca na wszczepieniu elektrod w celu dostarczenia bodźców elektrycznych do określonych obszarów mózgu. Jest to standardowe leczenie chirurgiczne wielu innych zaburzeń ruchu, takich jak choroba Parkinsona, drżenie samoistne i dystonia pierwotna. Ta próba została zaprojektowana w celu przetestowania hipotezy, że DBS może poprawić dysfunkcję głosu w LD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • The Vancouver General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie rozpoznana izolowana dystonia krtani (dysfonia kurczowa przywodzicieli)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjenci w przedziale wiekowym 18-75 lat
  • Pacjenci z nieodpowiednim postępowaniem medycznym i BTX w dysfonii kurczowej

Kryteria wyłączenia:

  • Dystonia obecna w innych częściach ciała (tj. oczy, szyja, kończyny) oprócz krtani
  • Historia operacji odnerwienia krtani w dysfonii kurczowej
  • Historia patologii wewnątrzczaszkowych (takich jak stwardnienie rozsiane, guzy lub tętniaki), które mogą odpowiadać za dystonię lub drżenie samoistne.
  • Historia lub dowód trwających zaburzeń psychicznych lub neurodegeneracyjnych (takich jak choroba Parkinsona, choroba Alzheimera).
  • Niekompetentni dorośli lub osoby niezdolne do komunikowania się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DBS włączony

Jądro brzuszne pośrednie (VIM) Wzgórze DBS włączone

W skład systemu DBS wchodzą:

  • Wszczepialny generator impulsów (IPG)
  • Kierownik DBS
  • Zestaw przedłużający ołowiu DBS
Urządzenie: VIM Wzgórzowa głęboka stymulacja mózgu WŁĄCZONA
SHAM_COMPARATOR: DBS-off (pozorowana stymulacja)

Jądro brzuszne pośrednie (VIM) Wzgórze DBS wyłączone

W skład systemu DBS wchodzą:

  • Wszczepialny generator impulsów (IPG)
  • Kierownik DBS
  • Zestaw przedłużający ołowiu DBS
Urządzenie: VIM Wzgórzowa głęboka stymulacja mózgu WYŁĄCZONA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona skala oceny dysfonii kurczowej (USDRS)
Ramy czasowe: Po pierwszych 6 miesiącach uczestnicy dwukrotnie wypełniali USDRS (raz na crossover).
Oceny dysfonii kurczowej przy użyciu znormalizowanej skali oceny dysfonii kurczowej przeprowadzono przed operacją, zaślepiony DBS włączony, zaślepiony DBS wyłączony i otwarty DBS włączony. Nagrania głosu każdego pacjenta czytającego standardowe zdania zostały zaślepione i ocenione przez dwóch patologów mowy. Skala waha się od 0 do 7, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze, a wyższe wyniki gorsze.
Po pierwszych 6 miesiącach uczestnicy dwukrotnie wypełniali USDRS (raz na crossover).
Jakość życia związana z głosem
Ramy czasowe: Po pierwszych 6 miesiącach uczestnicy dwukrotnie wypełniali V-RQoL (raz na skrzyżowanie).
Przeprowadzono podwójnie zaślepioną ocenę jakości życia związanej z głosem z włączonym/wyłączonym DBS przy użyciu kwestionariusza V-RQoL dla dysfonii kurczowej. V-RQoL to kwestionariusz, który mierzy jakość życia pacjenta związaną z głosem. Skala waha się od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają niższą jakość życia w odniesieniu do głosu.
Po pierwszych 6 miesiącach uczestnicy dwukrotnie wypełniali V-RQoL (raz na skrzyżowanie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Inwentaryzacji Depresji Becka
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy ukończyli BDI-II raz przed operacją i raz po 1 roku po operacji (po 6-miesięcznej otwartej fazie bez zaślepienia).

W badaniu wykorzystano Skalę Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) do oceny nastroju pacjentów zarówno przed operacją, jak i pod koniec rocznego badania.

Wszystkich 6 pacjentów wypełniło BDI-II, która jest skalą identyfikującą objawy i postawy związane z depresją oraz oceniającą obecność i nasilenie depresji. BDI-II waha się od 0-63. Wyniki w zakresie od 0 do 10 oznaczają brak lub minimalną depresję, 10-18 wskazuje na łagodną lub umiarkowaną depresję, 19-29 na umiarkowaną depresję, a 30-63 na ciężką depresję.
Wszyscy uczestnicy ukończyli BDI-II raz przed operacją i raz po 1 roku po operacji (po 6-miesięcznej otwartej fazie bez zaślepienia).
Montrealska Skala Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy ukończyli MoCA raz przed operacją i raz po roku po operacji (po 6-miesięcznej otwartej fazie bez zaślepienia).
MoCA wykorzystano do analizy zdolności poznawczych pacjentów. Po raz pierwszy oceniono go przed operacją i ponownie pod koniec rocznego badania. Skala MoCA waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie funkcji poznawczych. Wyniki w zakresie od 18-25 wskazują na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, 10-17 wskazuje na umiarkowane zaburzenia funkcji poznawczych, a wyniki poniżej 10 wskazują na poważne zaburzenia funkcji poznawczych.
Wszyscy uczestnicy ukończyli MoCA raz przed operacją i raz po roku po operacji (po 6-miesięcznej otwartej fazie bez zaślepienia).
Indeks Handicap Głosu
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy ukończyli VHI raz przed operacją i jeden rok po operacji (po 6-miesięcznej otwartej fazie bez zaślepienia).
Voice-Handicap Index (VHI) to kwestionariusz, który mierzy postrzegany przez pacjentów stopień niepełnosprawności związany z ich głosem. VHI mieści się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy postrzegany stopień upośledzenia głosu, a niższe wyniki odzwierciedlają niższy postrzegany stopień upośledzenia głosu.
Wszyscy uczestnicy ukończyli VHI raz przed operacją i jeden rok po operacji (po 6-miesięcznej otwartej fazie bez zaślepienia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H15-02535

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj