Thalamicus mélyagystimuláció görcsös dysphonia esetén – DEBUSSY-próba
2022. május 20. frissítette: Christopher Honey, University of British Columbia
Thalamicus mélyagystimuláció görcsös dysphonia esetén: Leendő, véletlenszerű, kettős vak, színlelt kontrollált próba
A gége-dystonia (LD), más néven görcsös dysphonia, egy neurológiai hangzavar, amelyet a gégeizmok akaratlan disztóniás összehúzódásai jellemeznek. A jelenlegi kezelések, például a botox és a hangterápia csak átmeneti enyhülést nyújtanak, ezért a kutatók új stratégiákat vizsgálnak a hosszú távú, tartós javulás érdekében.
A Deep Brain Stimulation (DBS) egy idegsebészeti eljárás, amely elektródák beültetésével jár, amelyek elektromos ingereket juttatnak el bizonyos agyi régiókhoz. Ez a standard sebészeti kezelés számos más mozgászavar esetén, mint például a Parkinson-kór, az esszenciális tremor és az elsődleges dystonia. Ezt a kísérletet annak a hipotézisnek a tesztelésére tervezték, hogy a DBS javíthatja az LD vokális diszfunkcióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
- The Vancouver General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag diagnosztizált izolált gége dystonia (adductor spasmodic dysphonia)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- A 18-75 éves korosztályba tartozó betegek
- A görcsös dysphonia nem megfelelő orvosi és BTX kezelésében szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- A gégen kívül más testrészekben (például szemekben, nyakban, végtagokban) előforduló dystonia
- A görcsös dysphonia miatti gége denervációs műtét története
- Az anamnézisben szereplő intracranialis patológia (például sclerosis multiplex, daganatok vagy aneurizmák), amelyek dystóniát vagy esszenciális tremort okozhatnak.
- Folyamatos pszichiátriai vagy neurodegeneratív rendellenességek (például Parkinson-kór, Alzheimer-kór) anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
- Inkompetens felnőttek vagy kommunikálni képtelenek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: DBS bekapcsolva
Ventral intermediate Nucleus (VIM) Thalamic DBS bekapcsolva A DBS rendszer a következőket tartalmazza:
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: DBS-off (ál-stimuláció)
Ventral intermediate Nucleus (VIM) Thalamic DBS kikapcsolva A DBS rendszer a következőket tartalmazza:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egységes görcsös dysphonia értékelési skála (USDRS)
Időkeret: Az első 6 hónap után a résztvevők kétszer teljesítették az USDRS-t (crossoverenként egyszer).
|
A görcsös dysphonia standardizált görcsös dysphonia értékelési skála segítségével történő értékelése a műtét előtt történt, vak DBS ON, vak DBS OFF és nyitott DBS ON.
Az egyes standardizált mondatokat olvasó páciensekről készített hangfelvételeket két beszédnyelv-patológus értékelte.
A skála 0-tól 7-ig terjed, az alacsonyabb pontszám jobb, a magasabb pontszám pedig rosszabb.
|
Az első 6 hónap után a résztvevők kétszer teljesítették az USDRS-t (crossoverenként egyszer).
|
|
Hanggal kapcsolatos életminőség
Időkeret: Az első 6 hónap után a résztvevők kétszer teljesítették a V-RQoL-t (crossoverenként egyszer).
|
A hanggal kapcsolatos életminőség kettős vak értékelését DBS ON/OFF mellett a V-RQoL for Spasmodic Dysphonia segítségével végezték.
A V-RQoL egy kérdőív, amely a páciens hanggal kapcsolatos életminőségét méri.
A skála 0-tól 50-ig terjed, a magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jelentenek a hang tekintetében.
|
Az első 6 hónap után a résztvevők kétszer teljesítették a V-RQoL-t (crossoverenként egyszer).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck-féle depresszió leltári skála
Időkeret: Minden résztvevő befejezte a BDI-II-t egyszer a műtét előtt és egyszer 1 évvel a műtét után (a 6 hónapos nyitott, nem vak fázis után).
|
Ebben a vizsgálatban a Beck-féle Depresszió Inventory Skálát (BDI-II) alkalmaztuk a betegek hangulatának értékelésére mind a műtét előtt, mind az egyéves vizsgálat végén. Mind a 6 beteg kitöltötte a BDI-II-t, amely egy olyan skála, amely azonosítja a depresszióval kapcsolatos tüneteket és attitűdöket, valamint értékeli a depresszió jelenlétét és súlyosságát. A BDI-II 0-63 között van. A 0-tól 10-ig terjedő pontszámok hiányzónak vagy minimális depressziónak számítanak, 10-18 enyhe vagy közepes depresszió, 19-29 közepes depresszió, 30-63 pedig súlyos depressziót jelez. |
Minden résztvevő befejezte a BDI-II-t egyszer a műtét előtt és egyszer 1 évvel a műtét után (a 6 hónapos nyitott, nem vak fázis után).
|
|
Montreali Kognitív Értékelési Skála (MoCA)
Időkeret: Minden résztvevő kitöltötte a MoCA-t egyszer a műtét előtt és egyszer 1 évvel a műtét után (a 6 hónapos nyitott, nem vak fázis után).
|
A MoCA-t a betegek kognitív képességének elemzésére használták.
Először a műtét előtt értékelték, majd az egyéves vizsgálat végén ismét értékelték.
A MoCA skála 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok kevésbé kognitív károsodást jeleznek.
A 18-25 közötti pontszámok enyhe kognitív károsodást, a 10-17 a közepes fokú kognitív károsodást, a 10-nél kisebb pontszámok pedig a súlyos kognitív károsodást jelzik.
|
Minden résztvevő kitöltötte a MoCA-t egyszer a műtét előtt és egyszer 1 évvel a műtét után (a 6 hónapos nyitott, nem vak fázis után).
|
|
Hang-Handicap Index
Időkeret: Minden résztvevő befejezte a VHI-t egyszer a műtét előtt és egyszer 1 évvel a műtét után (a 6 hónapos nyitott, nem vak fázis után).
|
A Voice-Handicap Index (VHI) egy kérdőív, amely azt méri, hogy a betegek milyen mértékben érzékelik a hangjukhoz kapcsolódó fogyatékosságukat.
A VHI 0-tól 100-ig terjedő skálán mozog, ahol a magasabb pontszámok magasabb észlelt hangfogyatékosságot, az alacsonyabb pontszámok pedig az alacsonyabb észlelt hangzavart tükrözik.
|
Minden résztvevő befejezte a VHI-t egyszer a műtét előtt és egyszer 1 évvel a műtét után (a 6 hónapos nyitott, nem vak fázis után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ludlow CL, Adler CH, Berke GS, Bielamowicz SA, Blitzer A, Bressman SB, Hallett M, Jinnah HA, Juergens U, Martin SB, Perlmutter JS, Sapienza C, Singleton A, Tanner CM, Woodson GE. Research priorities in spasmodic dysphonia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Oct;139(4):495-505. doi: 10.1016/j.otohns.2008.05.624.
- Simonyan K, Tovar-Moll F, Ostuni J, Hallett M, Kalasinsky VF, Lewin-Smith MR, Rushing EJ, Vortmeyer AO, Ludlow CL. Focal white matter changes in spasmodic dysphonia: a combined diffusion tensor imaging and neuropathological study. Brain. 2008 Feb;131(Pt 2):447-59. doi: 10.1093/brain/awm303. Epub 2007 Dec 14.
- Honey CR, Kruger MT, Almeida T, Rammage LA, Tamber MS, Morrison MD, Poologaindran A, Hu A. Thalamic Deep Brain Stimulation for Spasmodic Dysphonia: A Phase I Prospective Randomized Double-Blind Crossover Trial. Neurosurgery. 2021 Jun 15;89(1):45-52. doi: 10.1093/neuros/nyab095.
- Poologaindran A, Ivanishvili Z, Morrison MD, Rammage LA, Sandhu MK, Polyhronopoulos NE, Honey CR. The effect of unilateral thalamic deep brain stimulation on the vocal dysfunction in a patient with spasmodic dysphonia: interrogating cerebellar and pallidal neural circuits. J Neurosurg. 2018 Feb;128(2):575-582. doi: 10.3171/2016.10.JNS161025. Epub 2017 Mar 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H15-02535
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .