用于痉挛性发声困难的丘脑深部脑刺激 - DEBUSSY 试验
2022年5月20日 更新者：Christopher Honey、University of British Columbia
丘脑深部脑刺激治疗痉挛性发音困难：一项前瞻性、随机、双盲、假对照试验
喉肌张力障碍 (LD)，通常也称为痉挛性发声障碍，是一种神经性发声障碍，其特征是喉部肌肉的不自主肌张力障碍收缩。 肉毒杆菌素和声音疗法等目前的治疗只能提供暂时的缓解，因此，研究人员正在探索提供长期、持续改善的新策略。
深部脑刺激 (DBS) 是一种神经外科手术，涉及植入电极以向特定大脑区域提供电刺激。 它是许多其他运动障碍的标准手术治疗方法，例如帕金森病、特发性震颤和原发性肌张力障碍。 该试验旨在检验 DBS 可以改善 LD 的声音功能障碍的假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E3
- The Vancouver General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为孤立性喉肌张力障碍（内收肌痉挛性发音障碍）
- 能够给予知情同意
- 年龄在18-75岁之间的患者
- 痉挛性发声障碍的医疗和 BTX 管理不当的患者
排除标准：
- 除喉部外，其他身体部位（即眼睛、颈部、四肢）也存在肌张力障碍
- 痉挛性发音障碍喉去神经手术史
- 可能导致肌张力障碍或特发性震颤的颅内病理史（如多发性硬化症、肿瘤或动脉瘤）。
- 正在进行的精神或神经退行性疾病（如帕金森病、阿尔茨海默病）的病史或证据。
- 不称职的成年人或无法沟通的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DBS-on
腹侧中间核 (VIM) 丘脑 DBS DBS系统包括：
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SHAM_COMPARATOR：DBS-关闭（假刺激）
腹侧中间核 (VIM) 丘脑 DBS 关闭 DBS系统包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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统一痉挛性发音障碍评定量表 (USDRS)
大体时间：前 6 个月后，参与者完成了两次 USDRS（每个交叉一次）。
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术前使用标准化痉挛性发声障碍评定量表对痉挛性发声障碍进行评估，盲法 DBS 开启，盲法 DBS 关闭，开放式 DBS 开启。
每位患者阅读标准化句子的语音记录由两名语言病理学家设盲并进行评估。
量表范围为 0-7，分数越低越好，分数越高越差。
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前 6 个月后，参与者完成了两次 USDRS（每个交叉一次）。
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与语音相关的生活质量
大体时间：前 6 个月后，参与者完成了两次 V-RQoL（每个交叉一次）。
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使用针对痉挛性发音障碍的 V-RQoL，对 DBS ON/OFF 的语音相关生活质量进行双盲评估。
V-RQoL 是一种问卷，用于测量患者与声音相关的生活质量。
量表范围为 0-50，分数越高代表声音方面的生活质量越低。
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前 6 个月后，参与者完成了两次 V-RQoL（每个交叉一次）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克抑郁量表
大体时间：所有参与者在术前和术后 1 年完成一次 BDI-II（在 6 个月的开放非盲阶段之后）。
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本研究使用贝克抑郁量表 (BDI-II) 评估患者术前和一年研究结束时的情绪。 所有 6 名患者都完成了 BDI-II，这是一种识别与抑郁症相关的症状和态度的量表，并评估抑郁症的存在和严重程度。 BDI-II 的范围是 0-63。 分数范围从 0-10 被认为是不存在或轻微抑郁，10-18 表示轻度至中度抑郁，19-29 表示中度抑郁，30-63 表示重度抑郁。 |
所有参与者在术前和术后 1 年完成一次 BDI-II（在 6 个月的开放非盲阶段之后）。
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蒙特利尔认知评估量表 (MoCA)
大体时间：所有参与者在术前和术后 1 年完成一次 MoCA（在 6 个月的开放非盲阶段之后）。
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MoCA用于分析患者的认知能力。
它首先在术前进行评估，并在一年研究结束时再次进行评估。
MoCA 量表的范围为 0-30，分数越高表明认知障碍越少。
18-25分表示轻度认知障碍，10-17分表示中度认知障碍，10分以下表示重度认知障碍。
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所有参与者在术前和术后 1 年完成一次 MoCA（在 6 个月的开放非盲阶段之后）。
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语音障碍指数
大体时间：所有参与者在术前和术后 1 年完成一次 VHI（在 6 个月的开放非盲阶段之后）。
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语音障碍指数 (VHI) 是一种问卷，用于衡量患者感知到的与其语音相关的障碍程度。
VHI 的范围为 0-100，较高的分数反映了较高的语音障碍感知程度，较低的分数反映了较低的语音障碍感知程度。
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所有参与者在术前和术后 1 年完成一次 VHI（在 6 个月的开放非盲阶段之后）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ludlow CL, Adler CH, Berke GS, Bielamowicz SA, Blitzer A, Bressman SB, Hallett M, Jinnah HA, Juergens U, Martin SB, Perlmutter JS, Sapienza C, Singleton A, Tanner CM, Woodson GE. Research priorities in spasmodic dysphonia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Oct;139(4):495-505. doi: 10.1016/j.otohns.2008.05.624.
- Simonyan K, Tovar-Moll F, Ostuni J, Hallett M, Kalasinsky VF, Lewin-Smith MR, Rushing EJ, Vortmeyer AO, Ludlow CL. Focal white matter changes in spasmodic dysphonia: a combined diffusion tensor imaging and neuropathological study. Brain. 2008 Feb;131(Pt 2):447-59. doi: 10.1093/brain/awm303. Epub 2007 Dec 14.
- Honey CR, Kruger MT, Almeida T, Rammage LA, Tamber MS, Morrison MD, Poologaindran A, Hu A. Thalamic Deep Brain Stimulation for Spasmodic Dysphonia: A Phase I Prospective Randomized Double-Blind Crossover Trial. Neurosurgery. 2021 Jun 15;89(1):45-52. doi: 10.1093/neuros/nyab095.
- Poologaindran A, Ivanishvili Z, Morrison MD, Rammage LA, Sandhu MK, Polyhronopoulos NE, Honey CR. The effect of unilateral thalamic deep brain stimulation on the vocal dysfunction in a patient with spasmodic dysphonia: interrogating cerebellar and pallidal neural circuits. J Neurosurg. 2018 Feb;128(2):575-582. doi: 10.3171/2016.10.JNS161025. Epub 2017 Mar 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月23日
首次发布 (估计)
2015年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月20日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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