腎移植患者の手術創に対する PICO による予防的陰圧閉鎖療法の効果

死体腎移植手術のために移植手術入院フロアに入院した患者は、サークルオブケアチームで審査され、この試験に適していると判断された場合は同意を求められます。 ノバスコシア州保健局研究倫理委員会が承認したインフォームド コンセント フォームが同意の話し合いに利用され、患者は参加の決定を求められる前に文書を完全に読む時間が与えられます。

研究に同意した患者は、「PICO」または「対照」グループに無作為に割り付けられます。 無作為化プロセスは、患者が入院フロアに入院してから、患者が手術室に紹介されるまでの間に行われます。 無作為化プロセスは、移植フェローまたは研究員によって行われ、患者が同意するたびに、同じサイズ、同じ色、閉じた封筒が 60 個入った箱からランダムに封筒を 1 つ選びます。 60 枚の封筒のうち 30 枚には「PICO」カードが、残りの 30 枚には「control」カードが入っています。 割り当てプロセスは、各グループに連続した 30 人の患者が含まれた時点で完了します。 ケースごとに 1 つのコントロールがあります。

両方の患者グループの外科的創傷閉鎖手順は同じになります。各死体腎移植手順の最後に、非吸収性ステッチ（3/0 ポリプロピレン/ポリエチレン）で表皮下縫合を実行することにより、創傷縁を近づけます。 「PICO」グループに無作為に割り付けられた患者の場合、閉鎖直後に手術室で PICO が適用され、連続陰圧が -80 mmHg に設定されます。

対照群に無作為に割り付けられた患者には、標準的なケアの基本的な創傷接触吸収性包帯が、手術創の閉鎖直後に手術室で適用されます。

フォローアップケア:

対照群の患者は、手術部位の包帯が湿りすぎた場合に無菌的に交換され、手術後 48 時間後に除去されます。 この時点で、合併症がなければ傷は露出したままになります。

PICO グループの患者は、デバイスを 7 日間所定の位置に保持し、術後 7 日目に取り外します。PICO ドレッシングは、7 日目までにドレッシングが濡れすぎた場合に交換されます。

すべての患者は、通常のプロトコルに従って手術の60分前に抗生物質の予防を受けます。セファゾリン（1〜2グラム）IVが第一選択の抗生物質として投与されます。 クリンダマイシン (600-900 mg) IV は、ペニシリンアレルギー患者に投与されます。

各レシピエントについて、以下のパラメータに関するデータが収集されます：移植手術時の年齢、性別、糖尿病の状態、移植前の透析状態（先制/血液透析/腹膜透析）、体格指数/移植前の体重、術前血清アルブミンレベル、ヒト白血球抗原（HLA）ミスマッチ状態、パネル反応性抗体（PRA）、移植片の機能状態（即時移植片機能/遅延移植片機能）、および入院期間。

KT 手術と同種移植片に関する次の変数が収集されます: KT 手術の日付、ドナーの年齢、死体ドナーの種類 (脳死/心臓死)、冷虚血時間、温虚血時間、手術時間。

SSEは、術後3、7、および30日に評価されます。 術後30日間に収集された軽度および重度の創傷合併症（表在性創傷裂開、内臓摘出、漿液腫、切開ヘルニア、創傷感染および創傷壊死）に関するデータは、同じ研究者によるフォローアップフォームに記録されます。 これらのデータには、創傷合併症の種類、介入が必要かどうか、および介入の種類と回数 (治療用吸引閉鎖、経皮ドレナージ、再手術) に関する情報が含まれます。

PICO と従来のドレッシング (コントロール) グループは、前述の「創傷合併症の危険因子」と記述的な「レシピエント、ドナー、同種移植片」パラメーターの観点から比較されます。 その後、研究者はこれら2つのグループ間の結果の比較を進めることを計画しています. 以下に説明する統計分析方法を使用して、創傷合併症の発生率および創傷合併症に関連する介入および再手術率に関して群を比較する。

8. 統計分析 A) 検出力の計算 ケースごとに 1 つのコントロールが割り当てられます。 以前のデータは、コントロール間の失敗 (創傷合併症) 率が 0.25 であることを示しています。 予防的な PICO 適用に関する以前の研究の調査結果は、2.5 の真の相対リスクに対応しています。 関連検出力計算分析は、26 人の実験被験者と 26 人の対照被験者の割り当てを示唆しています ((確率 (検出力) 0.8 で相対リスクが 1 に等しいという帰無仮説を棄却できるようにするため))。

この帰無仮説の検定に関連するタイプ I 過誤確率は 0.05 です。 この帰無仮説を評価するために、未修正カイ二乗統計量が使用されます。

B) データの分析 結果は平均 ± 標準偏差として表されます。 カテゴリー データは、両側フィッシャーの正確確率検定またはカイ 2 乗検定を使用して比較されます。 連続変数は、マンホイットニー検定を使用して比較されます。 p < 0.05 は統計的に有意と見なされます。 統計分析は、コンピューター ソフトウェア (SAS for Windows、バージョン 9.2) を使用して実行されます。