Effekter af forebyggende sårterapi med negativt tryk med PICO på kirurgiske sår hos nyretransplanterede patienter

Patienter, der er indlagt på vores transplantationskirurgiske indlæggelsesstue til dødelig nyretransplantation, vil blive gennemgået med plejekredsen og kontaktet for samtykke, hvis de anses for egnede til dette forsøg. En Nova Scotia Health Authority Research Ethics Board godkendt formular til informeret samtykke vil blive brugt i samtykkediskussionen, og patienterne vil få tid til at læse dokumentet i sin helhed, før de bliver bedt om en beslutning om deltagelse.

Patienter, der giver deres samtykke til undersøgelsen, vil blive randomiseret til 'PICO'- eller 'Kontrol'-gruppen. Randomiseringsprocessen vil blive afholdt i tidsrummet mellem patientens indlæggelse på sengestuen og patientens henvisning til operationsstuen. Randomiseringsprocessen vil blive udført af transplantationsstipendiaten eller forskningsmedarbejderen, som tilfældigt vil vælge en konvolut fra en æske fuld af 60 samme størrelse, samme farve og lukkede kuverter, hver gang en patient giver samtykke. Blandt disse 60 kuverter vil 30 have 'PICO'-kortet indeni, mens de resterende 30 kuverter vil have 'kontrol'-kort. Tildelingsprocessen vil blive afsluttet, når 30 på hinanden følgende patienter er inkluderet i hver gruppe. Der vil være 1 kontrol pr. sag.

For begge patientgrupper vil den kirurgiske sårlukningsprocedure være den samme: Ved afslutningen af ​​hver nyretransplantationsprocedure vil sårkanterne blive tilnærmet ved hjælp af løbende subkutikulær sutur med ikke-absorberbare sting (3/0 polypropylen/polyethylen). For patienter, der er randomiseret til 'PICO'-gruppen, vil PICO blive påført på operationsstuen umiddelbart efter lukning og det kontinuerlige undertryk indstillet til -80 mmHg.

For patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen standardbehandling, vil basale sårkontaktabsorberende forbindinger blive påført på operationsstuen umiddelbart efter lukning af operationssåret.

Opfølgende pleje:

Kontrolgruppepatienter vil få skiftet forbindingen på operationsstedet sterilt, når den er for våd, og derefter fjernet efter 48 timer efter operation. På dette tidspunkt vil såret efterlades blottet, hvis der ikke opstår komplikationer.

Patienter i PICO-gruppen vil holde enheden på plads i 7 dage, og derefter få den fjernet på postoperativ dag 7. PICO-forbindingsudskiftning vil blive udført i tilfælde, hvor forbindingen bliver for våd før dag 7.

Alle patienter vil modtage antibiotikaprofylakse 60 minutter før operationen i henhold til vores rutineprotokol: Cefazolin (1-2 gram) IV vil blive givet som førstevalgsantibiotikum. Clindamycin (600-900 mg) IV vil blive givet til penicillin-allergiske patienter.

Data vedrørende følgende parametre vil blive indsamlet for hver modtager: Alder på tidspunktet for transplantationsoperationen, køn, diabetisk status, præ-transplantationsdialysestatus (præemptiv/hæmodialyse/peritonealdialyse), body mass index/ præ-transplantationsvægt, præoperativ serumalbuminniveau, humant leukocytantigen (HLA) mismatch status, panelreaktivt antistof (PRA), funktionel status for transplantatet (øjeblikkelig transplantatfunktion / forsinket transplantatfunktion) og hospitalsophold.

Følgende variabler vedrørende KT-operation og allograft vil blive indsamlet: Dato for KT-operation, donoralder, kadaverisk donortype (hjernedød/hjertedød), kold iskæmitid, varm iskæmitid og operationstid.

SSE vil blive evalueret på postoperative dag 3, 7 og 30. Data om mindre og større sårkomplikationer (overfladisk dehiscens, udtagning af indvolde, seromer, snitbrok, sårinfektioner og sårnekrose) indsamlet i løbet af de første 30 postoperative dage vil blive registreret på opfølgningsskemaer af samme forsker. Disse data vil omfatte information om typen af ​​sårkomplikation, om en intervention var påkrævet eller ej, og type og antal af indgrebene (terapeutisk vakuumassisteret lukning, perkutan drænage og re-operation).

PICO og konventionel bandage (kontrol) grupper vil blive sammenlignet med hensyn til førnævnte "sårkomplikationsrisikofaktorer" og beskrivende "recipient, donor og allograft" parametre. Efterfølgende planlægger efterforskerne at fortsætte med at sammenligne resultaterne blandt disse to grupper. Statistiske analysemetoder beskrevet nedenfor vil blive brugt til sammenligning af grupperne med hensyn til frekvensen af ​​sårkomplikationer og sårkomplikationsrelaterede interventions- og reoperationsrater.

8. STATISTISK ANALYSE A) Effektberegning Der vil blive tildelt 1 kontrol pr. tilfælde. Tidligere data indikerer, at fejlfrekvensen (sårkomplikation) blandt kontroller er 0,25. Resultaterne af de tidligere undersøgelser vedrørende forebyggende PICO-anvendelse svarer til en sand relativ risiko på 2,5. Relevant effektberegningsanalyse foreslår tildeling af 26 forsøgs- og 26 kontrolpersoner ((for at kunne afvise nulhypotesen om, at relativ risiko er lig med 1 med sandsynlighed (potens) 0,8)).

Type I fejlsandsynligheden forbundet med denne test af denne nulhypotese er 0,05. En ukorrigeret chi-kvadrat-statistik vil blive brugt til at evaluere denne nulhypotese.

B) Analyse af data Resultater vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse. Kategoriske data vil blive sammenlignet ved hjælp af 2-tailed Fishers eksakte test eller Chi-squared test. Kontinuerlige variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney test. p < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Statistiske analyser vil blive udført med computersoftware (SAS til Windows, version 9.2).