PICO预防性负压创面治疗对肾移植患者手术创面的影响

进入我们的移植手术住院部进行尸体肾移植手术的患者将由护理团队进行审查，如果认为适合该试验，则征得同意。 新斯科舍省卫生当局研究伦理委员会批准的知情同意书将用于同意讨论，患者将有时间在被要求做出参与决定之前完整阅读该文件。

同意研究的患者将被随机分配到“PICO”或“对照组”。 随机化过程将在患者进入住院楼层和患者转诊至手术室之间的时间段内进行。 随机化过程将由移植研究员或研究助理进行，他们将在每次患者同意时从装满 60 个大小相同、颜色相同且封闭的信封的盒子中随机挑选一个信封。 在这 60 个信封中，有 30 个信封内装有“PICO”卡，其余 30 个信封内装有“控制”卡。 当每组连续纳入 30 名患者时，分配过程将完成。 每个病例将有 1 个对照。

对于两个患者组，手术伤口闭合程序将是相同的：在每个尸体肾移植手术结束时，将通过使用不可吸收缝线（3/0 聚丙烯/聚乙烯）的皮下缝合来接近伤口边缘。 对于随机分配到“PICO”组的患者，PICO 将在手术室关闭后立即应用，持续负压设置为-80 mmHg。

对于随机分配到对照组的患者，将在手术伤口闭合后立即在手术室使用基本伤口接触吸收性敷料。

后续护理：

对照组患者在太湿时将手术部位敷料无菌更换，然后在术后 48 小时后移除。 此时如果没有出现并发症，伤口就会暴露在外。

PICO 组患者会将设备保持在原位 7 天，然后在术后第 7 天将其取下。如果敷料在第 7 天之前变得太湿，将进行 PICO 敷料更换。

根据我们的常规方案，所有患者将在手术前 60 分钟接受抗生素预防：头孢唑啉（1-2 克）静脉注射将作为首选抗生素。 青霉素过敏患者将静脉注射克林霉素 (600-900 mg)。

将为每个接受者收集以下参数的数据：移植手术时的年龄、性别、糖尿病状态、移植前透析状态（抢先/血液透析/腹膜透析）、体重指数/移植前体重、术前血清白蛋白水平、人类白细胞抗原 (HLA) 错配状态、面板反应性抗体 (PRA)、移植物的功能状态（即刻移植物功能/延迟移植物功能）和住院时间。

将收集以下有关 KT 手术和同种异体移植物的变量：KT 手术日期、供体年龄、尸体供体类型（脑死亡/心脏死亡）、冷缺血时间、热缺血时间和手术时间。

SSE 将在术后第 3、7 和 30 天进行评估。 术后前 30 天内收集的关于轻微和主要伤口并发症（浅表伤口裂开、内脏脱落、血清肿、切口疝、伤口感染和伤口坏死）的数据将由同一名研究人员记录在随访表上。 这些数据将包括有关伤口并发症类型、是否需要干预以及干预类型和次数（治疗性真空辅助闭合、经皮引流和再次手术）的信息。

PICO 和传统敷料（对照组）将根据上述“伤口并发症风险因素”和描述性“受体、供体和同种异体移植物”参数进行比较。 随后，调查人员计划继续比较这两组的结果。 将采用下述统计分析方法对各组在伤口并发症发生率和伤口并发症相关干预及再手术率方面进行比较。

8. 统计分析 A) 功效计算 每个病例分配 1 个对照。 之前的数据表明对照组的失败率（伤口并发症）为 0.25。 先前关于预防性 PICO 应用的研究结果对应于 2.5 的真实相对风险。 相关功效计算分析建议分配 26 名实验对象和 26 名控制对象（（以能够拒绝相对风险等于 1 且概率（功效）为 0.8 的原假设））。

与此原假设检验相关的 I 类错误概率为 0.05。 未校正的卡方统计量将用于评估此零假设。

B) 数据分析 结果将表示为平均值±标准偏差。 分类数据将使用 2-tailed Fisher 精确检验或卡方检验进行比较。 将使用 Mann-Whitney 检验比较连续变量。 p < 0.05 将被认为具有统计学意义。 将使用计算机软件（SAS for Windows，版本 9.2）进行统计分析。