Effekter av förebyggande sårterapi med negativt tryck med PICO på kirurgiska sår hos njurtransplanterade patienter

Patienter som tas in på vår slutenvårdsvåning för transplantationskirurgi för dödlig njurtransplantation kommer att granskas med vårdkretsen och kontaktas för samtycke om de anses lämpliga för denna prövning. Ett formulär för informerat samtycke som godkänts av Nova Scotia Health Authority Research Ethics Board kommer att användas i samtyckesdiskussionen och patienterna kommer att få tid att läsa dokumentet i sin helhet innan de tillfrågas om ett beslut om deltagande.

Patienter som ger sitt samtycke till studien kommer att randomiseras till "PICO"- eller "Kontroll"-gruppen. Randomiseringsprocessen kommer att hållas under tidsperioden mellan inläggningen av patienten på slutenvårdsvåningen och remissen av patienten till operationssalen. Randomiseringsprocessen kommer att utföras av transplantationsstipendiaten eller forskningsmedarbetaren som slumpmässigt kommer att plocka ett kuvert från en låda full av 60 lika stora, samma färgade och stängda kuvert varje gång en patient ger sitt samtycke. Bland dessa 60 kuvert kommer 30 att ha "PICO"-kortet inuti, medan de återstående 30 kuverten kommer att ha "kontroll"-kort. Tilldelningsprocessen kommer att slutföras när 30 på varandra följande patienter ingår i varje grupp. Det blir 1 kontroll per ärende.

För båda patientgrupperna kommer det kirurgiska sårtillslutningsförfarandet att vara detsamma: I slutet av varje njurtransplantationsprocedur med dödlig kropp kommer sårkanterna att approximeras med hjälp av löpande subkutikulär sutur med icke-absorberbara stygn (3/0 polypropen/polyeten). För patienter randomiserade till 'PICO'-gruppen kommer PICO att appliceras i operationssalen omedelbart efter stängning och det kontinuerliga undertrycket sätts till -80 mmHg.

För patienter som randomiserats till kontrollgruppen standardvård kommer grundläggande sårkontakt absorberande förband att appliceras i operationssalen omedelbart efter förslutningen av operationssåret.

Uppföljande vård:

Kontrollgruppspatienter kommer att byta förbandet på operationsstället sterilt när det är för blött och sedan avlägsnas efter 48 timmar efter operation. Vid denna tidpunkt kommer såret att lämnas exponerat om inga komplikationer uppstår.

Patienter i PICO-gruppen kommer att hålla enheten på plats i 7 dagar och sedan få den borttagen på postoperativ dag 7. PICO-förbandsbyte kommer att utföras i de fall förbandet blir för blött före dag 7.

Alla patienter kommer att få antibiotikaprofylax 60 minuter före operationen enligt vårt rutinprotokoll: Cefazolin (1-2 gram) IV kommer att ges som förstahandsantibiotikum. Klindamycin (600-900 mg) IV kommer att ges till penicillinallergiska patienter.

Data om följande parametrar kommer att samlas in för varje mottagare: Ålder vid tidpunkten för transplantationsoperationen, kön, diabetesstatus, pre-transplantationsdialysstatus (preemptiv/hemodialys/peritonealdialys), body mass index/pre-transplantation vikt, preoperativ serumalbuminnivå, missmatchningsstatus för humant leukocytantigen (HLA), panelreaktiv antikropp (PRA), transplantatets funktionsstatus (omedelbar transplantatfunktion/fördröjd transplantatfunktion) och vistelse på sjukhus.

Följande variabler avseende KT-operation och allograft kommer att samlas in: Datum för KT-operation, donatorålder, döddonatortyp (hjärndöd/hjärtdöd), kall ischemitid, varm ischemitid och operationstid.

SSE kommer att utvärderas på postoperativa dagar 3, 7 och 30. Data om mindre och större sårkomplikationer (ytligt såravfall, urtagning, serom, snittbråck, sårinfektioner och sårnekros) som samlats in under de första 30 postoperativa dagarna kommer att registreras på uppföljningsformulär av samma forskare. Dessa data kommer att innehålla information om typen av sårkomplikation, om en intervention krävdes eller inte och typ och antal av ingreppen (terapeutisk vakuumassisterad stängning, perkutant dränering och reoperation).

PICO och konventionella förbands (kontroll) grupper kommer att jämföras i termer av tidigare nämnda "riskfaktorer för sårkomplikationer" och beskrivande "mottagare, donator och allograft"-parametrar. Därefter planerar utredarna att fortsätta med jämförelsen av resultaten bland dessa två grupper. Statistiska analysmetoder som beskrivs nedan kommer att användas för jämförelse av grupperna när det gäller frekvensen av sårkomplikationer och sårkomplikationsrelaterade interventions- och reoperationsfrekvenser.

8. STATISTISK ANALYS A) Effektberäkning Det kommer att finnas en kontroll tilldelad per fall. Tidigare data indikerar att felfrekvensen (sårkomplikation) bland kontroller är 0,25. Resultaten av de tidigare studierna avseende förebyggande PICO-applicering motsvarar en sann relativ risk på 2,5. Relevant effektberäkningsanalys föreslår tilldelning av 26 försökspersoner och 26 kontrollpersoner ((för att kunna förkasta nollhypotesen att relativ risk är lika med 1 med sannolikhet (power) 0,8)).

Sannolikheten för typ I-fel associerad med detta test av denna nollhypotes är 0,05. En okorrigerad chi-kvadratstatistik kommer att användas för att utvärdera denna nollhypotes.

B) Analys av data Resultaten kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse. Kategoriska data kommer att jämföras med 2-tailed Fishers exakta test eller Chi-kvadrattest. Kontinuerliga variabler kommer att jämföras med Mann-Whitney test. p < 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant. Statistiska analyser kommer att utföras med datorprogramvara (SAS för Windows, version 9.2).