Auswirkungen der präventiven Unterdruck-Wundtherapie mit PICO auf Operationswunden von Nierentransplantationspatienten

Patienten, die in unserer stationären Station für Transplantationschirurgie für eine Nierentransplantation an Leichen aufgenommen wurden, werden mit dem Pflegeteam überprüft und um Zustimmung gebeten, wenn sie für diese Studie als geeignet erachtet werden. Ein vom Forschungsethikrat der Gesundheitsbehörde von Nova Scotia genehmigtes Einverständniserklärungsformular wird in der Einverständniserklärung verwendet, und den Patienten wird Zeit gegeben, das Dokument vollständig zu lesen, bevor sie um eine Entscheidung über die Teilnahme gebeten werden.

Patienten, die der Studie zustimmen, werden randomisiert der „PICO“- oder „Kontroll“-Gruppe zugeteilt. Das Randomisierungsverfahren findet in der Zeit zwischen der Aufnahme des Patienten in die stationäre Etage und der Überweisung des Patienten in den Operationssaal statt. Der Randomisierungsprozess wird vom Transplantationsstipendiaten oder dem wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt, der jedes Mal, wenn ein Patient seine Zustimmung gibt, zufällig einen Umschlag aus einer Schachtel mit 60 gleichgroßen, gleichfarbigen und geschlossenen Umschlägen auswählt. Von diesen 60 Umschlägen enthalten 30 die „PICO“-Karte, während die restlichen 30 Umschläge eine „Kontrollkarte“ enthalten. Der Zuordnungsprozess ist abgeschlossen, wenn 30 aufeinanderfolgende Patienten in jeder Gruppe enthalten sind. Es wird 1 Kontrolle pro Fall geben.

Der operative Wundverschluss ist bei beiden Patientengruppen gleich: Am Ende jeder Nierentransplantation werden die Wundränder mittels fortlaufender subkutaner Naht mit nicht resorbierbaren Fäden (3/0 Polypropylen/Polyethylen) angenähert. Bei Patienten, die in die „PICO“-Gruppe randomisiert wurden, wird PICO unmittelbar nach dem Schließen im Operationssaal angelegt und der kontinuierliche Unterdruck auf -80 mmHg eingestellt.

Bei Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden im Operationssaal unmittelbar nach dem Verschluss der Operationswunde absorbierende Wundauflagen mit Basis-Wundkontakt angelegt.

Nachsorge:

Bei Patienten der Kontrollgruppe wird der Wundverband steril gewechselt, wenn er zu nass ist, und dann 48 Stunden nach der Operation entfernt. Zu diesem Zeitpunkt wird die Wunde freigelegt, wenn keine Komplikationen auftreten.

Patienten der PICO-Gruppe behalten das Gerät 7 Tage lang an Ort und Stelle und lassen es dann am 7. postoperativen Tag entfernen. Ein Austausch des PICO-Verbands wird in Fällen durchgeführt, in denen der Verband vor dem 7. Tag zu nass wird.

Alle Patienten erhalten 60 Minuten vor der Operation eine Antibiotikaprophylaxe gemäß unserem Routineprotokoll: Cefazolin (1-2 Gramm) IV wird als Antibiotikum der ersten Wahl verabreicht. Clindamycin (600–900 mg) i.v. wird Patienten mit Penicillin-Allergie verabreicht.

Für jeden Empfänger werden Daten zu folgenden Parametern erhoben: Alter zum Zeitpunkt der Transplantation, Geschlecht, Diabetikerstatus, Dialysestatus vor der Transplantation (präemptive/Hämodialyse/Peritonealdialyse), Body-Mass-Index/Gewicht vor der Transplantation, präoperativ Serumalbuminspiegel, Mismatch-Status des humanen Leukozyten-Antigens (HLA), Panel-reaktiver Antikörper (PRA), Funktionsstatus des Transplantats (sofortige Transplantatfunktion / verzögerte Transplantatfunktion) und Krankenhausaufenthalt.

Folgende Variablen bezüglich KT-Operation und Allotransplantat werden erhoben: Datum der KT-Operation, Alter des Spenders, Typ des toten Spenders (Hirntod/Herztod), kalte Ischämiezeit, warme Ischämiezeit und Operationszeit.

SSE wird an den postoperativen Tagen 3, 7 und 30 ausgewertet. Daten zu kleineren und größeren Wundkomplikationen (oberflächliche Wunddehiszenz, Eviszeration, Serome, Narbenhernien, Wundinfektionen und Wundnekrose), die in den ersten 30 postoperativen Tagen gesammelt wurden, werden von demselben Forscher auf Nachsorgeformularen erfasst. Diese Daten umfassen Informationen über die Art der Wundkomplikation, ob ein Eingriff erforderlich war oder nicht, sowie Art und Anzahl der Eingriffe (therapeutischer vakuumunterstützter Verschluss, perkutane Drainage und Reoperation).

PICO- und herkömmliche Verbands-(Kontroll-)Gruppen werden im Hinblick auf die oben erwähnten „Risikofaktoren für Wundkomplikationen“ und beschreibende „Empfänger-, Spender- und Allotransplantat“-Parameter verglichen. Anschließend planen die Forscher, mit dem Vergleich der Ergebnisse zwischen diesen beiden Gruppen fortzufahren. Für den Vergleich der Gruppen hinsichtlich Wundkomplikationsraten und wundkomplikationsbedingter Interventions- und Reoperationsraten werden nachfolgend beschriebene statistische Analysemethoden herangezogen.

8. STATISTISCHE ANALYSE A) Leistungsberechnung Pro Fall wird 1 Kontrolle zugewiesen. Frühere Daten zeigen, dass die Misserfolgsrate (Wundkomplikation) bei den Kontrollen 0,25 beträgt. Die Ergebnisse der bisherigen Studien zur präventiven PICO-Anwendung entsprechen einem wahren relativen Risiko von 2,5. Eine relevante Power-Berechnungsanalyse schlägt die Zuordnung von 26 experimentellen und 26 Kontrollsubjekten vor ((um die Nullhypothese zurückweisen zu können, dass das relative Risiko gleich 1 mit einer Wahrscheinlichkeit (Power) von 0,8 ist)).

Die mit diesem Test dieser Nullhypothese verbundene Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art beträgt 0,05. Zur Bewertung dieser Nullhypothese wird eine unkorrigierte Chi-Quadrat-Statistik verwendet.

B) Analyse der Daten Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Kategoriale Daten werden mit dem 2-seitigen exakten Fisher-Test oder dem Chi-Quadrat-Test verglichen. Kontinuierliche Variablen werden mit dem Mann-Whitney-Test verglichen. p < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet. Statistische Analysen werden mit Computersoftware (SAS für Windows, Version 9.2) durchgeführt.