Účinky preventivní terapie ran s negativním tlakem pomocí PICO na chirurgické rány pacientů po transplantaci ledviny

Pacienti přijatí do našeho lůžkového patra transplantační chirurgie pro kadaverózní transplantaci ledviny budou posouzeni s kruhem pečovatelského týmu a budou požádáni o souhlas, pokud to bude považováno za vhodné pro tuto studii. V diskusi o souhlasu bude použit formulář informovaného souhlasu schválený výborem pro etiku výzkumu zdravotnického úřadu Nového Skotska a pacienti budou mít čas si celý dokument přečíst, než budou požádáni o rozhodnutí o účasti.

Pacienti, kteří dají souhlas se studií, budou randomizováni do skupiny „PICO“ nebo „kontrola“. Proces randomizace bude probíhat v časovém období mezi přijetím pacienta na lůžkovou část a odesláním pacienta na operační sál. Randomizační proces provede pracovník transplantace nebo výzkumný pracovník, který náhodně vybere obálku z krabice plné 60 stejně velkých, stejně zbarvených a uzavřených obálek pokaždé, když pacient dá souhlas. Z těchto 60 obálek bude mít 30 uvnitř kartu „PICO“, zatímco zbývajících 30 obálek bude mít kartu „kontrola“. Proces přidělení bude dokončen, když bude v každé skupině zahrnuto 30 po sobě jdoucích pacientů. V každém případě bude 1 ovládací prvek.

Pro obě skupiny pacientů bude postup chirurgického uzavření rány stejný: Na konci každé kadaverózní transplantace ledviny budou okraje rány aproximovány běžícím subkutikulárním stehem nevstřebatelnými stehy (3/0 polypropylen/polyethylen). U pacientů randomizovaných do skupiny „PICO“ bude PICO aplikováno na operačním sále ihned po uzavření a kontinuální podtlak se nastaví na -80 mmHg.

U pacientů randomizovaných do kontrolní skupiny standardní péče bude na operačním sále aplikováno základní kontaktní absorpční krytí na ránu ihned po uzavření operační rány.

Následná péče:

Pacientům v kontrolní skupině bude sterilně vyměněn obvaz v místě chirurgického zákroku, když je příliš vlhký, a poté bude odstraněn po 48 hodinách po operaci. V tomto okamžiku bude rána ponechána odkrytá, pokud nenastanou žádné komplikace.

Pacienti skupiny PICO udrží zařízení na místě po dobu 7 dnů a poté si jej nechají odstranit 7. pooperační den. Výměna krytí PICO bude provedena v případech, kdy se krytí před 7. dnem příliš namočí.

Všichni pacienti dostanou antibiotickou profylaxi 60 minut před operací podle našeho rutinního protokolu: Cefazolin (1-2 gramy) IV bude podán jako antibiotikum první volby. Pacientům s alergií na penicilin bude podáván klindamycin (600-900 mg) IV.

Pro každého příjemce budou shromažďovány údaje týkající se následujících parametrů: věk v době transplantační operace, pohlaví, diabetický stav, stav předtransplantační dialýzy (preemptivní/hemodialýza/peritoneální dialýza), index tělesné hmotnosti/předtransplantační hmotnost, předoperační hladina albuminu v séru, stav neshody lidského leukocytárního antigenu (HLA), panel reaktivní protilátky (PRA), funkční stav štěpu (okamžitá funkce štěpu / opožděná funkce štěpu) a pobyt v nemocnici.

Budou shromážděny následující proměnné týkající se operace KT a aloštěpu: Datum operace KT, věk dárce, typ kadaverózního dárce (mozková smrt/kardiální smrt), doba studené ischemie, doba teplé ischemie a operační doba.

SSE bude hodnocena 3., 7. a 30. pooperační den. Údaje o menších a větších komplikacích rány (dehiscence povrchové rány, eviscerace, séromy, incizní kýly, infekce rány a nekróza rány) shromážděné během prvních 30 pooperačních dnů budou zaznamenány na kontrolních formulářích stejným výzkumníkem. Tyto údaje budou obsahovat informace o typu komplikace rány, o tom, zda byl či nebyl nutný zásah, a typu a počtu zákroků (terapeutický podtlakový uzávěr, perkutánní drenáž a reoperace).

Skupiny PICO a konvenční obvazové (kontrolní) skupiny budou porovnány z hlediska výše uvedených „rizikových faktorů komplikací rány“ a popisných parametrů „příjemce, dárce a aloštěp“. Následně vyšetřovatelé plánují přistoupit k porovnání výsledků mezi těmito dvěma skupinami. Níže popsané metody statistické analýzy budou použity pro srovnání skupin z hlediska četnosti komplikací v ráně a četnosti intervencí a reoperací souvisejících s komplikacemi rány.

8. STATISTICKÁ ANALÝZA A) Výpočet výkonu Každému případu bude přiřazen 1 ovládací prvek. Předchozí data naznačují, že míra selhání (komplikace rány) mezi kontrolami je 0,25. Zjištění předchozích studií ohledně preventivní aplikace PICO odpovídají skutečnému relativnímu riziku 2,5. Relevantní analýza výpočtu síly navrhuje přiřazení 26 experimentálních a 26 kontrolních subjektů ((aby bylo možné zamítnout nulovou hypotézu, že relativní riziko se rovná 1 s pravděpodobností (moc) 0,8)).

Pravděpodobnost chyby typu I spojená s tímto testem této nulové hypotézy je 0,05. K vyhodnocení této nulové hypotézy bude použita nekorigovaná statistika chí-kvadrát.

B) Analýza dat Výsledky budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka. Kategorická data budou porovnána pomocí 2-sledovaného Fisherova exaktního testu nebo Chi-kvadrát testu. Spojité proměnné budou porovnány pomocí Mann-Whitneyho testu. p < 0,05 bude považováno za statisticky významné. Statistické analýzy budou provedeny pomocí počítačového softwaru (SAS pro Windows, verze 9.2).