Efeitos da Terapia Preventiva de Feridas por Pressão Negativa com PICO em Feridas Cirúrgicas de Pacientes com Transplante Renal

Os pacientes internados em nosso andar de cirurgia de transplante para cirurgia de transplante renal cadavérico serão revisados ​​com o círculo de equipe de atendimento e abordados para consentimento, se considerados adequados para este estudo. Um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa da Autoridade de Saúde da Nova Escócia será utilizado na discussão de consentimento e os pacientes terão tempo para ler o documento na íntegra antes de serem solicitados a tomar uma decisão sobre a participação.

Os pacientes que derem seu consentimento para o estudo serão randomizados para o grupo 'PICO' ou 'Controle'. O processo de randomização será realizado durante o período de tempo entre a admissão do paciente no andar de internação e o encaminhamento do paciente para a sala de cirurgia. O processo de randomização será conduzido pelo bolsista do transplante ou pelo pesquisador associado, que escolherá aleatoriamente um envelope de uma caixa cheia de 60 envelopes fechados do mesmo tamanho, da mesma cor e cada vez que um paciente der consentimento. Desses 60 envelopes, 30 terão o cartão 'PICO' no interior, enquanto os restantes 30 envelopes terão o cartão 'controle'. O processo de atribuição será concluído quando 30 pacientes consecutivos forem incluídos em cada grupo. Haverá 1 controle por caso.

Para ambos os grupos de pacientes, o procedimento de fechamento da ferida cirúrgica será o mesmo: Ao final de cada procedimento de transplante renal cadavérico, as bordas da ferida serão aproximadas por meio de sutura subcuticular contínua com pontos inabsorvíveis (polipropileno/polietileno 3/0). Para os pacientes randomizados para o grupo 'PICO', o PICO será aplicado na sala de cirurgia imediatamente após o fechamento e a pressão negativa contínua será ajustada para -80 mmHg.

Para os pacientes randomizados para o grupo de controle padrão de tratamento, curativos absorventes de contato com a ferida serão aplicados na sala de cirurgia imediatamente após o fechamento da ferida cirúrgica.

Acompanhamento de cuidados:

Os pacientes do Grupo Controle terão o curativo do local cirúrgico trocado de forma estéril quando muito úmido e, em seguida, removidos após 48 horas de pós-operatório. Neste momento, a ferida ficará exposta se não ocorrerem complicações.

Os pacientes do grupo PICO manterão o dispositivo no local por 7 dias e, em seguida, o removerão no dia 7 do pós-operatório. A substituição do curativo PICO será realizada nos casos em que o curativo ficar muito úmido antes do dia 7.

Todos os pacientes receberão profilaxia antibiótica 60 minutos antes da cirurgia, conforme nosso protocolo de rotina: Cefazolina (1-2 gramas) IV será administrada como antibiótico de primeira escolha. Clindamicina (600-900 mg) IV será administrada a pacientes alérgicos à penicilina.

Os dados relativos aos seguintes parâmetros serão coletados para cada receptor: Idade no momento da cirurgia de transplante, sexo, estado diabético, estado de diálise pré-transplante (preemptivo/hemodiálise/diálise peritoneal), índice de massa corporal/peso pré-transplante, pré-operatório nível de albumina sérica, status de incompatibilidade do antígeno leucocitário humano (HLA), anticorpo reativo ao painel (PRA), status funcional do enxerto (função imediata do enxerto / função retardada do enxerto) e internação hospitalar.

Serão coletadas as seguintes variáveis ​​referentes à cirurgia KT e aloenxerto: data da cirurgia KT, idade do doador, tipo de doador cadavérico (morte encefálica/morte cardíaca), tempo de isquemia fria, tempo de isquemia quente e tempo operatório.

O SSE será avaliado nos dias 3, 7 e 30 do pós-operatório. Os dados sobre complicações menores e maiores da ferida (deiscência superficial da ferida, evisceração, seromas, hérnias incisionais, infecções da ferida e necrose da ferida) coletados nos primeiros 30 dias de pós-operatório serão registrados em formulários de acompanhamento pelo mesmo pesquisador. Esses dados incluirão informações sobre o tipo de complicação da ferida, se uma intervenção foi ou não necessária e o tipo e número de intervenções (fechamento terapêutico a vácuo, drenagem percutânea e reoperação).

Os grupos PICO e curativo convencional (controle) serão comparados em termos dos "fatores de risco de complicação da ferida" mencionados anteriormente e dos parâmetros descritivos "receptor, doador e aloenxerto". Subsequentemente, os investigadores planejam prosseguir com a comparação dos resultados entre esses dois grupos. Os métodos de análise estatística descritos abaixo serão usados ​​para comparação dos grupos em termos de taxas de complicações de feridas e taxas de intervenções e reoperações relacionadas a complicações de feridas.

8. ANÁLISE ESTATÍSTICA A) Cálculo da potência Será atribuído 1 controle por caso. Dados anteriores indicam que a taxa de falha (complicação da ferida) entre os controles é de 0,25. Os achados dos estudos anteriores sobre a aplicação preventiva do PICO correspondem a um risco relativo verdadeiro de 2,5. A análise de cálculo de poder relevante sugere a atribuição de 26 sujeitos experimentais e 26 de controle ((para ser capaz de rejeitar a hipótese nula de que o risco relativo é igual a 1 com probabilidade (poder) 0,8)).

A probabilidade de erro Tipo I associada a este teste desta hipótese nula é de 0,05. Uma estatística qui-quadrada não corrigida será usada para avaliar essa hipótese nula.

B) Análise dos dados Os resultados serão expressos como média ± desvio padrão. Os dados categóricos serão comparados usando o teste exato de Fisher bicaudal ou o teste Qui-quadrado. As variáveis ​​contínuas serão comparadas pelo teste de Mann-Whitney. p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo. As análises estatísticas serão realizadas com software de computador (SAS for Windows, versão 9.2).