Effets de la thérapie préventive des plaies par pression négative avec PICO sur les plaies chirurgicales des patients transplantés rénaux

Les patients admis à notre étage de chirurgie de transplantation pour une chirurgie de transplantation rénale cadavérique seront examinés avec l'équipe du cercle de soins et sollicités pour obtenir leur consentement s'ils sont jugés appropriés pour cet essai. Un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique de la recherche de la Nova Scotia Health Authority sera utilisé dans la discussion sur le consentement et les patients auront le temps de lire le document en entier avant d'être invités à prendre une décision sur leur participation.

Les patients qui donnent leur consentement pour l'étude seront randomisés dans le groupe « PICO » ou « Contrôle ». Le processus de randomisation aura lieu pendant la période de temps entre l'admission du patient à l'étage des patients hospitalisés et l'orientation du patient vers la salle d'opération. Le processus de randomisation sera mené par le boursier en transplantation ou l'associé de recherche qui choisira au hasard une enveloppe dans une boîte remplie de 60 enveloppes de même taille, de même couleur et fermées chaque fois qu'un patient donne son consentement. Parmi ces 60 enveloppes, 30 auront la carte « PICO » à l'intérieur, tandis que les 30 enveloppes restantes auront la carte « contrôle ». Le processus d'affectation sera terminé lorsque 30 patients consécutifs seront inclus dans chaque groupe. Il y aura 1 contrôle par cas.

Pour les deux groupes de patients, la procédure chirurgicale de fermeture de la plaie sera la même : à la fin de chaque procédure de greffe de rein cadavérique, les bords de la plaie seront rapprochés au moyen d'une suture sous-cutanée avec des points non résorbables (polypropylène/polyéthylène 3/0). Pour les patients randomisés dans le groupe « PICO », PICO sera appliqué dans la salle d'opération immédiatement après la fermeture et la pression négative continue fixée à -80 mmHg.

Pour les patients randomisés dans la norme de soins du groupe témoin, des pansements absorbants de base en contact avec la plaie seront appliqués dans la salle d'opération immédiatement après la fermeture de la plaie chirurgicale.

Suivi des soins:

Les patients du groupe témoin verront le pansement du site chirurgical changé stérilement lorsqu'il est trop humide, puis retiré après 48 heures après l'opération. À ce moment, la plaie sera laissée exposée si aucune complication ne survient.

Les patients du groupe PICO garderont le dispositif en place pendant 7 jours, puis le retireront le 7e jour postopératoire. Le remplacement du pansement PICO sera effectué dans les cas où le pansement devient trop humide avant le 7e jour.

Tous les patients recevront une prophylaxie antibiotique 60 minutes avant la chirurgie conformément à notre protocole de routine : la céfazoline (1-2 grammes) IV sera administrée comme antibiotique de premier choix. La clindamycine (600-900 mg) IV sera administrée aux patients allergiques à la pénicilline.

Les données concernant les paramètres suivants seront recueillies pour chaque receveur : âge au moment de la greffe, sexe, statut diabétique, statut de dialyse pré-transplantation (préemptive/hémodialyse/dialyse péritonéale), indice de masse corporelle/poids pré-transplantation, pré-opératoire taux d'albumine sérique, statut d'inadéquation de l'antigène leucocytaire humain (HLA), anticorps réactifs du panel (PRA), état fonctionnel du greffon (fonction immédiate du greffon / fonction retardée du greffon) et séjour à l'hôpital.

Les variables suivantes concernant la chirurgie KT et l'allogreffe seront collectées : date de la chirurgie KT, âge du donneur, type de donneur cadavérique (mort cérébrale/mort cardiaque), temps d'ischémie froide, temps d'ischémie chaude et temps opératoire.

Le SSE sera évalué les jours postopératoires 3, 7 et 30. Les données sur les complications mineures et majeures de la plaie (déhiscence superficielle de la plaie, éviscération, séromes, hernies incisionnelles, infections de la plaie et nécrose de la plaie) recueillies au cours des 30 premiers jours postopératoires seront enregistrées sur des formulaires de suivi par le même chercheur. Ces données comprendront des informations concernant le type de complication de la plaie, si une intervention a été nécessaire ou non, ainsi que le type et le nombre d'interventions (fermeture assistée par le vide thérapeutique, drainage percutané et réintervention).

Les groupes PICO et pansement conventionnel (témoin) seront comparés en termes de "facteurs de risque de complication de plaie" mentionnés ci-dessus et de paramètres descriptifs "receveur, donneur et allogreffe". Par la suite, les enquêteurs prévoient de procéder à la comparaison des résultats entre ces deux groupes. Les méthodes d'analyse statistique décrites ci-dessous seront utilisées pour comparer les groupes en termes de taux de complications des plaies et d'interventions liées aux complications des plaies et de taux de réopération.

8. ANALYSE STATISTIQUE A) Calcul de la puissance Il y aura 1 contrôle assigné par cas. Les données antérieures indiquent que le taux d'échec (complication de la plaie) chez les témoins est de 0,25. Les résultats des études précédentes concernant l'application préventive de PICO correspondent à un risque relatif réel de 2,5. Une analyse de calcul de puissance pertinente suggère l'affectation de 26 sujets expérimentaux et 26 sujets témoins ((pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle le risque relatif est égal à 1 avec une probabilité (puissance) de 0,8)).

La probabilité d'erreur de type I associée à ce test de cette hypothèse nulle est de 0,05. Une statistique du chi carré non corrigée sera utilisée pour évaluer cette hypothèse nulle.

B) Analyse des données Les résultats seront exprimés en moyenne ± écart type. Les données catégorielles seront comparées à l'aide du test exact de Fisher bilatéral ou du test du chi carré. Les variables continues seront comparées à l'aide du test de Mann-Whitney. p < 0,05 sera considéré comme statistiquement significatif. Les analyses statistiques seront effectuées avec un logiciel informatique (SAS pour Windows, version 9.2).