Влияние превентивной терапии ран отрицательным давлением с помощью PICO на хирургические раны у пациентов с трансплантацией почки

Пациенты, поступившие в наш стационар для трансплантационной хирургии для операции по трансплантации трупной почки, будут рассмотрены группой по уходу и предложены для получения согласия, если они будут сочтены подходящими для этого испытания. Утвержденная Советом по этике исследований форма информированного согласия Управления здравоохранения Новой Шотландии будет использоваться при обсуждении согласия, и пациентам будет предоставлено время, чтобы прочитать документ полностью, прежде чем им будет предложено принять решение об участии.

Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы в группу «PICO» или «Контроль». Процесс рандомизации будет проводиться в период времени между поступлением пациента на стационарный этаж и направлением пациента в операционную. Процесс рандомизации будет проводиться сотрудником по трансплантации или научным сотрудником, который будет случайным образом выбирать конверт из коробки, полной 60 закрытых конвертов одинакового размера, одного цвета, каждый раз, когда пациент дает согласие. Среди этих 60 конвертов в 30 будет карта «PICO», а в оставшихся 30 конвертах будет «контрольная» карта. Процесс распределения будет завершен, когда в каждую группу будет включено 30 последовательных пациентов. В каждом случае будет 1 контроль.

Для обеих групп пациентов хирургическая процедура закрытия раны будет одинаковой: в конце каждой процедуры трансплантации трупной почки края раны будут сближены с помощью непрерывных подкожных швов нерассасывающимися швами (полипропилен/полиэтилен 3/0). Для пациентов, рандомизированных в группу «PICO», PICO будет применяться в операционной сразу после закрытия и постоянного отрицательного давления, установленного на уровне -80 мм рт.ст.

Для пациентов, рандомизированных в контрольную группу, базовые абсорбирующие повязки, контактирующие с раной, будут накладываться в операционной сразу после закрытия операционной раны.

Последующий уход:

Пациентам контрольной группы стерильно заменяют повязку на месте хирургического вмешательства, когда она становится слишком влажной, а затем удаляют через 48 часов после операции. В это время рану оставят открытой, если не возникнет осложнений.

Пациенты группы PICO будут держать устройство на месте в течение 7 дней, а затем его удалят на 7-й послеоперационный день. Замена повязки PICO будет выполняться в тех случаях, когда повязка становится слишком влажной до 7-го дня.

Все пациенты будут получать антибиотикопрофилактику за 60 минут до операции в соответствии с нашим обычным протоколом: Цефазолин (1-2 грамма) внутривенно будет вводиться в качестве антибиотика первого выбора. Клиндамицин (600-900 мг) внутривенно назначают пациентам с аллергией на пенициллин.

Для каждого реципиента будут собираться данные относительно следующих параметров: возраст на момент операции по трансплантации, пол, диабетический статус, статус диализа до трансплантации (превентивный/гемодиализ/перитонеальный диализ), индекс массы тела/вес до трансплантации, предоперационный уровень сывороточного альбумина, статус несоответствия человеческого лейкоцитарного антигена (HLA), панель реактивных антител (PRA), функциональное состояние трансплантата (немедленная функция трансплантата / отсроченная функция трансплантата) и пребывание в больнице.

Будут собраны следующие переменные, касающиеся хирургии КТ и аллотрансплантата: дата операции КТ, возраст донора, тип трупного донора (смерть мозга/сердечная смерть), время холодовой ишемии, время теплой ишемии и время операции.

SSE будет оцениваться на послеоперационные дни 3, 7 и 30. Данные о малых и больших раневых осложнениях (поверхностное расхождение швов раны, эвисцерация, серомы, послеоперационные грыжи, раневые инфекции и некроз раны), собранные в течение первых 30 послеоперационных дней, будут заноситься в бланки наблюдения одним и тем же исследователем. Эти данные будут включать информацию о типе раневого осложнения, о том, требовалось ли вмешательство, а также о типе и количестве вмешательств (закрытие с помощью терапевтического вакуума, чрескожное дренирование и повторная операция).

Группа PICO и группа с обычной повязкой (контрольная) будут сравниваться с точки зрения вышеупомянутых «факторов риска осложнений раны» и описательных параметров «реципиент, донор и аллотрансплантат». Впоследствии исследователи планируют продолжить сравнение результатов среди этих двух групп. Методы статистического анализа, описанные ниже, будут использованы для сравнения групп по частоте раневых осложнений и частоте вмешательств и повторных операций, связанных с раневыми осложнениями.

8. СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ A) Расчет мощности Для каждого случая будет назначено 1 управление. Предыдущие данные показывают, что частота неудач (раневых осложнений) среди контрольной группы составляет 0,25. Результаты предыдущих исследований относительно профилактического применения PICO соответствуют истинному относительному риску 2,5. Соответствующий анализ расчета мощности предполагает назначение 26 экспериментальных и 26 контрольных субъектов ((чтобы иметь возможность отвергнуть нулевую гипотезу о том, что относительный риск равен 1 с вероятностью (мощностью) 0,8)).

Вероятность ошибки первого рода, связанная с этой проверкой этой нулевой гипотезы, составляет 0,05. Для оценки этой нулевой гипотезы будет использоваться нескорректированная статистика хи-квадрат.

B) Анализ данных. Результаты будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение. Категориальные данные будут сравниваться с использованием двустороннего точного критерия Фишера или критерия хи-квадрат. Непрерывные переменные будут сравниваться с использованием критерия Манна-Уитни. p < 0,05 будет считаться статистически значимым. Статистический анализ будет проводиться с помощью компьютерного программного обеспечения (SAS для Windows, версия 9.2).