Effetti della terapia preventiva delle ferite a pressione negativa con PICO sulle ferite chirurgiche dei pazienti sottoposti a trapianto di rene

I pazienti ammessi al nostro reparto di ricovero per chirurgia dei trapianti per intervento di trapianto di rene da cadavere saranno esaminati con il circolo del team di assistenza e contattati per il consenso se ritenuti idonei per questo studio. Nella discussione sul consenso verrà utilizzato un modulo di consenso informato approvato dal Comitato etico per la ricerca dell'Autorità sanitaria della Nuova Scozia e ai pazienti verrà concesso il tempo di leggere il documento per intero prima che venga chiesta una decisione sulla partecipazione.

I pazienti che danno il loro consenso per lo studio saranno randomizzati al gruppo "PICO" o "Controllo". Il processo di randomizzazione si svolgerà durante il periodo di tempo tra l'ammissione del paziente al piano di ricovero e il rinvio del paziente alla sala operatoria. Il processo di randomizzazione sarà condotto dal borsista del trapianto o dall'associato di ricerca che sceglierà a caso una busta da una scatola piena di 60 buste della stessa dimensione, dello stesso colore e chiuse ogni volta che un paziente dà il consenso. Di queste 60 buste 30 avranno all'interno la carta 'PICO', mentre le restanti 30 buste avranno la carta 'controllo'. Il processo di assegnazione sarà completato quando 30 pazienti consecutivi saranno inclusi in ciascun gruppo. Ci sarà 1 controllo per caso.

Per entrambi i gruppi di pazienti la procedura chirurgica di chiusura della ferita sarà la stessa: alla fine di ogni procedura di trapianto renale da cadavere i bordi della ferita saranno approssimati mediante sutura sottocuticolare continua con punti non assorbibili (3/0 polipropilene/polietilene). Per i pazienti randomizzati al gruppo "PICO", PICO verrà applicato in sala operatoria immediatamente dopo la chiusura e la pressione negativa continua impostata a -80 mmHg.

Per i pazienti randomizzati al gruppo di controllo, le medicazioni assorbenti di base per il contatto con la ferita verranno applicate in sala operatoria immediatamente dopo la chiusura della ferita chirurgica.

Cure successive:

Ai pazienti del gruppo di controllo verrà cambiata sterile la medicazione del sito chirurgico quando è troppo bagnata e quindi rimossa dopo 48 ore dall'intervento. In questo momento la ferita verrà lasciata esposta se non si verificano complicazioni.

I pazienti del gruppo PICO manterranno il dispositivo in posizione per 7 giorni, quindi lo rimuoveranno il giorno 7 post-operatorio. La sostituzione della medicazione PICO verrà eseguita nei casi in cui la medicazione si bagna troppo prima del giorno 7.

Tutti i pazienti riceveranno la profilassi antibiotica 60 minuti prima dell'intervento secondo il nostro protocollo di routine: Cefazolina (1-2 grammi) IV verrà somministrata come antibiotico di prima scelta. La clindamicina (600-900 mg) EV verrà somministrata a pazienti allergici alla penicillina.

Per ogni ricevente verranno raccolti i dati relativi ai seguenti parametri: età al momento dell'intervento di trapianto, sesso, stato diabetico, stato dialitico pre-trapianto (preemptive/emodialisi/dialisi peritoneale), indice di massa corporea/peso pre-trapianto, pre-operatorio livello di albumina sierica, stato di mancata corrispondenza dell'antigene leucocitario umano (HLA), anticorpo reattivo del pannello (PRA), stato funzionale dell'innesto (funzione dell'innesto immediato/funzione dell'innesto ritardata) e degenza ospedaliera.

Verranno raccolte le seguenti variabili riguardanti la chirurgia KT e l'allotrapianto: data dell'intervento KT, età del donatore, tipo di donatore da cadavere (morte cerebrale/morte cardiaca), tempo di ischemia fredda, tempo di ischemia calda e tempo operatorio.

L'SSE sarà valutato nei giorni post-operatori 3, 7 e 30. I dati sulle complicanze minori e maggiori della ferita (deiscenza superficiale della ferita, eviscerazione, sieromi, ernie incisionali, infezioni della ferita e necrosi della ferita) raccolti nei primi 30 giorni postoperatori saranno registrati su moduli di follow-up dallo stesso ricercatore. Questi dati includeranno informazioni riguardanti il ​​tipo di complicanza della ferita, la necessità o meno di un intervento e il tipo e il numero degli interventi (chiusura terapeutica assistita dal vuoto, drenaggio percutaneo e reintervento).

I gruppi di medicazione PICO e convenzionale (controllo) saranno confrontati in termini di "fattori di rischio di complicanze della ferita" e parametri descrittivi "ricevente, donatore e allotrapianto". Successivamente, gli investigatori stanno pianificando di procedere con il confronto dei risultati tra questi due gruppi. I metodi di analisi statistica descritti di seguito saranno utilizzati per il confronto dei gruppi in termini di tassi di complicanze della ferita e di intervento correlato a complicanze della ferita e tassi di reintervento.

8. ANALISI STATISTICA A) Calcolo della potenza Verrà assegnato 1 controllo per caso. I dati precedenti indicano che il tasso di fallimento (complicazione della ferita) tra i controlli è 0,25. I risultati degli studi precedenti riguardanti l'applicazione preventiva di PICO corrispondono a un vero rischio relativo di 2,5. L'analisi del calcolo del potere pertinente suggerisce l'assegnazione di 26 soggetti sperimentali e 26 di controllo ((per poter rifiutare l'ipotesi nulla che il rischio relativo sia uguale a 1 con probabilità (potenza) 0,8)).

La probabilità di errore di tipo I associata a questo test di questa ipotesi nulla è 0,05. Verrà utilizzata una statistica del chi quadrato non corretta per valutare questa ipotesi nulla.

B) Analisi dei dati I risultati saranno espressi come media ± deviazione standard. I dati categorici saranno confrontati utilizzando il test esatto di Fisher a 2 code o il test Chi-quadrato. Le variabili continue saranno confrontate utilizzando il test di Mann-Whitney. p < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Le analisi statistiche saranno eseguite con software per computer (SAS per Windows, versione 9.2).