Wpływ prewencyjnej terapii ran podciśnieniowych za pomocą PICO na rany chirurgiczne pacjentów po przeszczepie nerki

Pacjenci przyjęci do naszej sali operacyjnej przeszczepu w celu przeprowadzenia operacji przeszczepu nerki ze zwłok zostaną przeanalizowani przez zespół opiekuńczy i poproszeni o zgodę, jeśli zostaną uznani za odpowiednich do tego badania. W dyskusji na temat zgody zostanie wykorzystany formularz świadomej zgody Urzędu ds. Etyki Badań Naukowych Urzędu ds. Zdrowia Nowej Szkocji, a pacjenci otrzymają czas na pełne zapoznanie się z dokumentem, zanim zostaną poproszeni o podjęcie decyzji o uczestnictwie.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na badanie, zostaną losowo przydzieleni do grupy „PICO” lub „Kontrolnej”. Proces randomizacji będzie prowadzony w okresie pomiędzy przyjęciem pacjenta na piętro a skierowaniem pacjenta na salę operacyjną. Proces randomizacji będzie prowadzony przez transplantologa lub współpracownika naukowego, który za każdym razem, gdy pacjent wyrazi zgodę, wylosuje kopertę z pudełka pełnego 60 kopert tego samego rozmiaru, tego samego koloru i zamkniętych. Wśród tych 60 kopert 30 będzie miało w środku kartę „PICO”, ​​a pozostałe 30 kopert będzie miało kartę „kontrolną”. Proces przypisania zostanie zakończony, gdy do każdej grupy zostanie włączonych 30 kolejnych pacjentów. Na każdy przypadek przypada 1 kontrola.

Dla obu grup pacjentów procedura chirurgicznego zamykania ran będzie taka sama: Na koniec każdego przeszczepu nerki od zmarłego zwłok brzegi rany zostaną zbliżone za pomocą szwu podskórnego z niewchłanialnymi szwami (3/0 polipropylen/polietylen). W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy „PICO”, ​​PICO zostanie zastosowane na sali operacyjnej natychmiast po jej zamknięciu, a stałe podciśnienie zostanie ustawione na -80 mmHg.

W przypadku pacjentów zrandomizowanych do grupy kontrolnej standard opieki podstawowe opatrunki chłonne do kontaktu z raną będą zakładane na sali operacyjnej bezpośrednio po zamknięciu rany operacyjnej.

Zachowaj ostrożność:

Pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli sterylnie zmieniany opatrunek w miejscu operowanym, gdy będzie zbyt mokry, a następnie zdejmowany po 48 godzinach po operacji. W tym czasie rana pozostanie odsłonięta, jeśli nie wystąpią żadne komplikacje.

Pacjenci z grupy PICO będą utrzymywać urządzenie na miejscu przez 7 dni, a następnie zostaną usunięte w 7. dobie pooperacyjnej. Wymiana opatrunku PICO zostanie przeprowadzona w przypadku, gdy opatrunek stanie się zbyt mokry przed 7. dniem.

Wszyscy pacjenci otrzymają profilaktykę antybiotykową 60 minut przed operacją zgodnie z naszym rutynowym protokołem: Cefazolina (1-2 gramy) IV zostanie podana jako antybiotyk pierwszego wyboru. Klindamycyna (600-900 mg) IV będzie podawana pacjentom uczulonym na penicylinę.

Dla każdego biorcy będą zbierane dane dotyczące następujących parametrów: wiek w czasie operacji przeszczepu, płeć, stan cukrzycowy, status dializy przed przeszczepem (prewencyjna/hemodializa/dializa otrzewnowa), wskaźnik masy ciała/waga przed przeszczepem, przedoperacyjna poziom albuminy w surowicy, status niedopasowania ludzkich antygenów leukocytarnych (HLA), panel reaktywnych przeciwciał (PRA), stan funkcjonalny przeszczepu (natychmiastowa funkcja przeszczepu / opóźniona funkcja przeszczepu) i pobyt w szpitalu.

Zostaną zebrane następujące zmienne dotyczące operacji KT i alloprzeszczepu: data operacji KT, wiek dawcy, typ zmarłego dawcy (śmierć mózgu/śmierć sercowa), czas zimnego niedokrwienia, czas ciepłego niedokrwienia i czas operacji.

SSE zostanie ocenione w dniach 3, 7 i 30 po operacji. Dane dotyczące drobnych i poważnych powikłań rany (powierzchowne rozejście się rany, wypatroszenie, wysięki, przepukliny pooperacyjne, infekcje rany i martwica rany) zebrane w ciągu pierwszych 30 dni po operacji zostaną zapisane w formularzach kontrolnych przez tego samego badacza. Dane te będą zawierać informacje dotyczące rodzaju powikłań rany, tego, czy konieczna była interwencja oraz rodzaju i liczby interwencji (terapeutyczne zamknięcie wspomagane próżnią, drenaż przezskórny i reoperacja).

Grupy opatrunków PICO i konwencjonalnych (kontrolne) zostaną porównane pod względem wspomnianych wyżej „czynników ryzyka powikłań rany” oraz opisowych parametrów „biorcy, dawcy i alloprzeszczepu”. Następnie badacze planują przystąpić do porównania wyników między tymi dwiema grupami. Opisane poniżej metody analizy statystycznej zostaną wykorzystane do porównania grup pod względem odsetka powikłań związanych z raną oraz odsetka interwencji i reoperacji związanych z powikłaniami rany.

8. ANALIZA STATYSTYCZNA A) Obliczenie mocy W każdym przypadku zostanie przydzielona 1 kontrola. Wcześniejsze dane wskazują, że odsetek niepowodzeń (powikłania rany) wśród kontroli wynosi 0,25. Wyniki poprzednich badań dotyczących prewencyjnego stosowania PICO odpowiadają rzeczywistemu względnemu ryzyku wynoszącemu 2,5. Odpowiednia analiza obliczeń mocy sugeruje przydzielenie 26 osób eksperymentalnych i 26 kontrolnych ((aby móc odrzucić hipotezę zerową, że ryzyko względne wynosi 1 z prawdopodobieństwem (mocą) 0,8)).

Prawdopodobieństwo błędu typu I związane z tym testem tej hipotezy zerowej wynosi 0,05. Nieskorygowana statystyka chi-kwadrat zostanie wykorzystana do oceny tej hipotezy zerowej.

B) Analiza danych Wyniki zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe. Dane kategoryczne zostaną porównane za pomocą dwustronnego dokładnego testu Fishera lub testu chi-kwadrat. Zmienne ciągłe zostaną porównane za pomocą testu Manna-Whitneya. p < 0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne. Analizy statystyczne będą wykonywane przy pomocy oprogramowania komputerowego (SAS dla Windows, wersja 9.2).