A PICO-val végzett megelőző negatív nyomású sebterápia hatásai vesetranszplantált betegek műtéti sebeire

Azokat a betegeket, akiket a transzplantációs sebészet fekvőbeteg-szintjén holttest-vesetranszplantációs műtétre vettünk fel, a gondozási csoporttal áttekintjük, és beleegyezést kérünk, ha alkalmasnak találják a vizsgálatra. A Nova Scotia Egészségügyi Hatóság Kutatási Etikai Testületének jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapja kerül felhasználásra a hozzájárulási megbeszélés során, és a betegeknek időt kell biztosítani a dokumentum teljes elolvasására, mielőtt döntést kérnének a részvételről.

Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a vizsgálatba, véletlenszerűen besorolják a „PICO” vagy „Control” csoportba. A véletlen besorolási eljárás a beteg fekvéses osztályra kerülése és a műtőbe utalása közötti időszakban zajlik. A véletlenszerűsítési eljárást a transzplantációs munkatárs vagy a kutató munkatársa végzi, aki véletlenszerűen kiválaszt egy borítékot a 60 azonos méretű, azonos színű és zárt borítékkal teli dobozból, valahányszor a páciens beleegyezik. A 60 boríték közül 30-ban a „PICO” kártya, míg a maradék 30-ban „ellenőrző” kártya található. A hozzárendelési folyamat akkor fejeződik be, ha minden csoportban 30 egymást követő beteg szerepel. Esetenként 1 vezérlő lesz.

Mindkét betegcsoport esetében a sebzárási eljárás megegyezik: Minden holttest-vesetranszplantációs eljárás végén a seb széleit nem felszívódó öltésekkel (3/0 polipropilén/polietilén) végzett szubkutikuláris varrat segítségével közelítjük meg. A „PICO” csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeknél a PICO-t közvetlenül a bezárás után alkalmazzák a műtőben, és a folyamatos negatív nyomást -80 Hgmm-re állítják be.

A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeknél a standard ellátásban az alap sebkontaktus nedvszívó kötszert kell felhelyezni a műtőben a műtéti seb lezárása után azonnal.

Utógondozás:

A kontrollcsoport betegeinek a műtéti hely kötését sterilen le kell cserélni, ha túl nedves, majd 48 órával a műtét után eltávolítják. Ekkor a seb szabadon marad, ha nem lép fel komplikáció.

A PICO csoport betegei 7 napig a helyén tartják az eszközt, majd a műtét utáni 7. napon eltávolítják. A PICO kötszer cseréje akkor történik meg, ha a kötés a 7. nap előtt túl nedves lesz.

A műtét előtt 60 perccel minden beteg antibiotikum profilaxisban részesül, rutin protokollunk szerint: a Cefazolin (1-2 gramm) IV kerül beadásra elsőrendű antibiotikumként. Clindamycin (600-900 mg) IV kerül beadásra penicillin-allergiás betegeknek.

A következő paraméterekre vonatkozó adatokat gyűjtjük minden egyes recipiens esetében: életkor a transzplantációs műtét idején, nem, diabéteszes állapot, transzplantáció előtti dialízis állapot (preemptív/hemodialízis/peritoneális dialízis), testtömegindex/transzplantáció előtti súly, műtét előtti szérum albumin szint, humán leukocita antigén (HLA) eltérési státusza, panel reaktív antitest (PRA), a graft funkcionális állapota (azonnali graft funkció / késleltetett graft funkció) és kórházi tartózkodás.

A KT műtéttel és allografttal kapcsolatban a következő változókat gyűjtjük össze: KT műtét dátuma, donor életkora, holttest-donor típusa (agyhalál/szívhalál), hideg ischaemia ideje, meleg ischaemia ideje és műtéti idő.

Az SSE-t a műtét utáni 3., 7. és 30. napon értékelik. Az első 30 posztoperatív nap során gyűjtött kisebb-nagyobb sebszövődményekről (felületi sebkifejlődés, zsigerelés, szerómák, incisionalis herniák, sebfertőzések és sebnekrózis) vonatkozó adatokat ugyanaz a kutató követési űrlapokon rögzíti. Ezek az adatok tartalmazzák a sebszövődmény típusára vonatkozó információkat, hogy szükség volt-e beavatkozásra vagy sem, valamint a beavatkozások típusára és számára (terápiás vákuum-asszisztált zárás, perkután drenázs és újraműtét).

A PICO és a hagyományos kötöző (kontroll) csoportokat a fent említett "sebszövődmények kockázati tényezői" és a leíró "recipiens, donor és allograft" paraméterek alapján fogják összehasonlítani. Ezt követően a nyomozók azt tervezik, hogy folytatják a két csoport eredményeinek összehasonlítását. Az alábbiakban ismertetett statisztikai elemzési módszereket alkalmazzuk a csoportok összehasonlítására a sebszövődmények és a sebszövődményekkel kapcsolatos beavatkozások és az újraműtétek aránya tekintetében.

8. STATISZTIKAI ELEMZÉS A) Teljesítményszámítás Esetenként 1 db vezérlő lesz hozzárendelve. A korábbi adatok azt mutatják, hogy a kudarcok (sebszövődmények) aránya a kontrollok között 0,25. A megelőző PICO alkalmazással kapcsolatos korábbi tanulmányok eredményei 2,5-ös valódi relatív kockázatnak felelnek meg. A vonatkozó teljesítményszámítási analízis 26 kísérleti és 26 kontroll alany hozzárendelését javasolja ((hogy el tudjuk utasítani azt a nullhipotézist, hogy a relatív kockázat 1, 0,8 valószínűséggel (hatékonyság))).

Ennek a nullhipotézisnek a tesztjéhez kapcsolódó I. típusú hiba valószínűsége 0,05. A nullhipotézis kiértékeléséhez egy nem korrigált khi-négyzet statisztikát használunk.

B) Az adatok elemzése Az eredményeket átlag ± szórásban fejezzük ki. A kategorikus adatokat a kétfarkú Fisher-féle egzakt teszt vagy a Khi-négyzet teszt segítségével hasonlítjuk össze. A folyamatos változókat Mann-Whitney teszttel hasonlítjuk össze. p < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül. A statisztikai elemzéseket számítógépes szoftverrel (SAS for Windows, 9.2 verzió) végezzük.