Effecten van preventieve negatieve druktherapie met PICO op chirurgische wonden van niertransplantatiepatiënten

Patiënten die zijn opgenomen op onze afdeling voor transplantatiechirurgie voor niertransplantatiechirurgie, zullen worden beoordeeld met het cirkel-van-zorgteam en om toestemming worden gevraagd als ze geschikt worden geacht voor deze studie. Een door de Nova Scotia Health Authority Research Ethics Board goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming zal worden gebruikt bij de toestemmingsdiscussie en patiënten zullen de tijd krijgen om het document volledig te lezen voordat wordt gevraagd om een ​​beslissing over deelname.

Patiënten die toestemming geven voor het onderzoek worden gerandomiseerd naar de 'PICO'- of 'Controle'-groep. Het randomisatieproces vindt plaats in de periode tussen de opname van de patiënt op de intramurale verdieping en de verwijzing van de patiënt naar de operatiekamer. Het randomisatieproces zal worden uitgevoerd door de transplantatiemedewerker of de onderzoeksmedewerker die willekeurig een envelop zal kiezen uit een doos vol met 60 gesloten enveloppen van dezelfde grootte, dezelfde kleur en elke keer dat een patiënt toestemming geeft. Van die 60 enveloppen zullen er 30 de 'PICO'-kaart bevatten, terwijl de overige 30 enveloppen een 'controle'-kaart zullen hebben. Het toewijzingsproces is voltooid wanneer elke groep 30 opeenvolgende patiënten bevat. Er zal 1 controle per geval zijn.

Voor beide patiëntengroepen is de procedure voor chirurgische wondsluiting hetzelfde: Aan het einde van elke niertransplantatieprocedure worden de wondranden gehecht door middel van lopende onderhuidse hechtingen met niet-resorbeerbare hechtingen (3/0 polypropyleen/polyethyleen). Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de 'PICO'-groep, wordt PICO direct na sluiting in de operatiekamer aangebracht en wordt de continue onderdruk ingesteld op -80 mmHg.

Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep, worden onmiddellijk na het sluiten van de operatiewond in de operatiekamer basiswondcontactabsorberende verbanden aangebracht.

Nazorg:

Patiënten uit de controlegroep zullen het verband op de operatieplaats steriel laten vervangen als het te nat is, en vervolgens 48 uur na de operatie worden verwijderd. Op dit moment zal de wond bloot blijven als er geen complicaties optreden.

Patiënten uit de PICO-groep houden het hulpmiddel 7 dagen op zijn plaats en laten het dan op postoperatieve dag 7 verwijderen. Vervanging van het PICO-verband wordt uitgevoerd in gevallen waarin het verband te nat wordt vóór dag 7.

Alle patiënten krijgen 60 minuten voor de operatie antibioticaprofylaxe volgens ons routineprotocol: Cefazoline (1-2 gram) IV zal worden gegeven als het antibioticum van eerste keuze. Clindamycine (600-900 mg) IV zal worden gegeven aan penicilline-allergische patiënten.

Voor elke ontvanger worden gegevens verzameld over de volgende parameters: leeftijd ten tijde van de transplantatie, geslacht, diabetesstatus, dialysestatus vóór transplantatie (preventief/hemodialyse/peritoneale dialyse), body mass index/gewicht vóór transplantatie, preoperatief serumalbuminespiegel, status van mismatch van humaan leukocytenantigeen (HLA), panel reactief antilichaam (PRA), functionele status van het transplantaat (onmiddellijke transplantaatfunctie / vertraagde transplantaatfunctie) en verblijf in het ziekenhuis.

De volgende variabelen met betrekking tot KT-chirurgie en allotransplantaat zullen worden verzameld: Datum van KT-operatie, donorleeftijd, type donor (hersendood/hartdood), koude ischemietijd, warme ischemietijd en operatietijd.

SSE wordt geëvalueerd op postoperatieve dagen 3, 7 en 30. Gegevens over kleine en grote wondcomplicaties (oppervlakkige wonddehiscentie, verwijdering van de ingewanden, seroma's, littekenbreuken, wondinfecties en wondnecrose) verzameld gedurende de eerste 30 postoperatieve dagen zullen door dezelfde onderzoeker worden geregistreerd op follow-upformulieren. Deze gegevens omvatten informatie over het type wondcomplicatie, het al dan niet nodig zijn van een ingreep en het type en aantal ingrepen (therapeutische vacuümondersteunde sluiting, percutane drainage en heroperatie).

PICO- en conventionele verbandgroepen (controlegroepen) zullen worden vergeleken in termen van bovengenoemde "risicofactoren voor wondcomplicaties" en beschrijvende parameters voor "ontvanger, donor en allotransplantaat". Vervolgens zijn onderzoekers van plan door te gaan met het vergelijken van de resultaten tussen deze twee groepen. Statistische analysemethoden die hieronder worden beschreven, zullen worden gebruikt voor vergelijking van de groepen in termen van de percentages wondcomplicaties en wondcomplicatiegerelateerde interventie- en heroperatiepercentages.

8. STATISTISCHE ANALYSE A) Vermogensberekening Er wordt 1 controle per geval toegewezen. Eerdere gegevens geven aan dat het percentage mislukkingen (wondcomplicaties) bij controles 0,25 is. Bevindingen van de eerdere studies met betrekking tot preventieve PICO-toepassing komen overeen met een reëel relatief risico van 2,5. Relevante powerberekeningsanalyse suggereert toewijzing van 26 experimentele en 26 controleproefpersonen ((om de nulhypothese te kunnen verwerpen dat relatief risico gelijk is aan 1 met waarschijnlijkheid (power) 0,8)).

De Type I-foutkans geassocieerd met deze test van deze nulhypothese is 0,05. Een niet-gecorrigeerde chikwadraat-statistiek zal worden gebruikt om deze nulhypothese te evalueren.

B) Analyse van gegevens De resultaten worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie. Categorische gegevens worden vergeleken met behulp van de tweezijdige Fisher's exact-toets of Chi-kwadraattoets. Continue variabelen zullen worden vergeleken met behulp van de Mann-Whitney-test. p < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Statistische analyses worden uitgevoerd met computersoftware (SAS voor Windows, versie 9.2).