Effekter av forebyggende negativt trykksårterapi med PICO på kirurgiske sår hos nyretransplanterte pasienter
Effekter av forebyggende negativt trykksårterapi med PICO på kirurgiske sår hos nyretransplanterte pasienter: en pilotforsøk
Fremskritt innen kirurgiske teknikker og immunsuppresjon (IS) har ført til en merkbar reduksjon i postoperative komplikasjoner etter nyretransplantasjon. Imidlertid er hendelser på operasjonsstedet (SSE) inkludert infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) og andre sårkomplikasjoner fortsatt svært vanlige, og de kan begrense disse forbedrede resultatene og resultere i forlenget sykehusinnleggelse, sykehusreinnleggelse og reoperasjon, som følgelig øker de totale transplantasjonskostnadene.
Negativt trykksårterapi (NPWT) er et konsept som opprinnelig ble introdusert for å hjelpe til med behandling av kroniske åpne sår. Denne teknikken bruker en undertrykksenhet og spesifikke bandasjer som hjelper til med å holde snittkantene sammen, omfordele lateral spenning, redusere ødem, stimulere perfusjon og beskytte operasjonsstedet mot eksterne smittekilder. Dermed gir det raskere sårtilheling og forkorter sykehusopphold.
Nylig har det vært økende interesse for å bruke bærbare NPWT-enheter på lukkede snitt etter operasjon for å forhindre potensielle SSI og andre sårkomplikasjoner hos høyrisikopasienter. Undersøkelser angående denne teknikken i ulike kirurgiske omgivelser har vist at den kan redusere risikoen for SSI og andre sårkomplikasjoner. Disse studiene konkluderte med at enhver pasient som gjennomgår transplantasjon bør betraktes som "høyrisiko" og bør motta denne behandlingen.
Til dags dato er ingen studier rapportert i litteraturen som undersøker effekten av forebyggende bruk av bærbare NPWT-enheter på kirurgiske sår i forbindelse med organtransplantasjon. Målet med vår studie er å sammenligne en bærbar NPWT-enhet (PICO, Smith & Nephew, London UK) med konvensjonelle gazebandasjer hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjonsoperasjoner (KT).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er innlagt på vår transplantasjonskirurgiske sengepost for kadaverisk nyretransplantasjon, vil bli gjennomgått med sirkelen av omsorgsteamet og kontaktet for samtykke hvis de anses egnet for denne studien. Et informert samtykkeskjema godkjent av Nova Scotia Health Authority Research Ethics Board vil bli brukt i samtykkediskusjonen, og pasientene vil få tid til å lese dokumentet i sin helhet før de blir bedt om en beslutning om deltakelse.
Pasienter som gir sitt samtykke til studien vil bli randomisert til 'PICO'- eller 'Kontroll'-gruppen. Randomiseringsprosessen vil foregå i tidsperioden mellom innleggelse av pasient på sengepost og henvisning til operasjonsstue. Randomiseringsprosessen vil bli utført av transplantasjonsstipendiaten eller forskningsmedarbeideren som vil tilfeldig plukke en konvolutt fra en boks full av 60 like store, samme fargede og lukkede konvolutter hver gang en pasient gir samtykke. Blant disse 60 konvoluttene vil 30 ha 'PICO'-kortet inni, mens de resterende 30 konvoluttene vil ha 'kontroll'-kort. Oppdragsprosessen vil bli gjennomført når 30 påfølgende pasienter er inkludert i hver gruppe. Det blir 1 kontroll per sak.
For begge pasientgruppene vil prosedyren for kirurgisk sårlukking være den samme: Ved slutten av hver nyretransplantasjonsprosedyre vil sårkantene bli tilnærmet ved hjelp av løpende subkutikulær sutur med ikke-absorberbare sting (3/0 polypropylen/polyetylen). For pasienter som er randomisert til 'PICO'-gruppen, vil PICO påføres i operasjonssalen umiddelbart etter lukking og det kontinuerlige undertrykket settes til -80 mmHg.
For pasienter som er randomisert til kontrollgruppen standard behandling, vil grunnleggende sårkontakt absorberende bandasjer påføres på operasjonssalen umiddelbart etter lukking av operasjonssåret.
Oppfølgingsbehandling:
Kontrollgruppepasienter vil få skiftet bandasje på operasjonsstedet sterilt når den er for våt, og deretter fjernet etter 48 timer etter operasjon. På dette tidspunktet vil såret forbli eksponert hvis det ikke oppstår komplikasjoner.
Pasienter i PICO-gruppe vil holde enheten på plass i 7 dager, og deretter få den fjernet på postoperativ dag 7. PICO-bandasjeutskifting vil bli utført i tilfeller hvor bandasjen blir for våt før dag 7.
Alle pasienter vil få antibiotikaprofylakse 60 minutter før operasjonen i henhold til vår rutineprotokoll: Cefazolin (1-2 gram) IV vil bli gitt som førstevalgsantibiotikum. Klindamycin (600-900 mg) IV vil bli gitt til penicillin-allergiske pasienter.
Data vedrørende følgende parametere vil bli samlet inn for hver mottaker: Alder på tidspunktet for transplantasjonsoperasjonen, kjønn, diabetesstatus, pre-transplantasjonsdialysestatus (preemptiv/hemodialyse/peritonealdialyse), kroppsmasseindeks/pre-transplantasjonsvekt, preoperativ serumalbuminnivå, Human Leukocyte Antigen (HLA) mismatch status, panel reactive antibody (PRA), funksjonell status for graftet (umiddelbar graftfunksjon / forsinket graftfunksjon) og sykehusopphold.
Følgende variabler vedrørende KT-operasjon og allograft vil bli samlet inn: Dato for KT-operasjon, donoralder, kadaverisk donortype (hjernedød/hjertedød), kald iskemitid, varm iskemitid og operasjonstid.
SSE vil bli evaluert på postoperative dager 3, 7 og 30. Data om mindre og større sårkomplikasjoner (overfladisk såravfall, evisceration, seromer, snittbrokk, sårinfeksjoner og sårnekrose) samlet inn i løpet av de første 30 postoperative dagene vil bli registrert på oppfølgingsskjemaer av samme forsker. Disse dataene vil inkludere informasjon om typen sårkomplikasjon, hvorvidt en intervensjon var nødvendig eller ikke og type og antall inngrep (terapeutisk vakuumassistert lukking, perkutan drenering og reoperasjon).
PICO og konvensjonelle bandasjegrupper (kontroll) vil bli sammenlignet med hensyn til de tidligere nevnte "sårkomplikasjonsrisikofaktorer" og beskrivende "mottaker, donor og allograft" parametere. Deretter planlegger etterforskerne å fortsette med sammenligning av resultatene blant disse to gruppene. Statistiske analysemetoder beskrevet nedenfor vil bli brukt for sammenligning av gruppene når det gjelder rater av sårkomplikasjoner og sårkomplikasjonsrelaterte intervensjons- og reoperasjonsrater.
8. STATISTISK ANALYSE A) Effektberegning Det vil bli tildelt 1 kontroll per sak. Tidligere data indikerer at feilraten (sårkomplikasjon) blant kontrollene er 0,25. Funnene fra de tidligere studiene angående forebyggende PICO-påføring tilsvarer en sann relativ risiko på 2,5. Relevant effektberegningsanalyse foreslår tildeling av 26 forsøks- og 26 kontrollpersoner ((for å kunne avvise nullhypotesen om at relativ risiko er lik 1 med sannsynlighet (potens) 0,8)).
Type I feilsannsynligheten knyttet til denne testen av denne nullhypotesen er 0,05. En ukorrigert kjikvadratstatistikk vil bli brukt for å evaluere denne nullhypotesen.
B) Analyse av data Resultatene vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik. Kategoriske data vil bli sammenlignet ved å bruke 2-tailed Fishers eksakte test eller Chi-squad test. Kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av Mann-Whitney test. p < 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant. Statistiske analyser vil bli utført med dataprogramvare (SAS for Windows, versjon 9.2).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (≥18 år)
- kvinnelige/mannlige nyretransplanterte pasienter som har en preoperativ ordre for standard induksjonsimmunsuppresjonsprotokoll (basiliximab og metylprednisolon) og gir skriftlig samtykke vil bli inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en preoperativ ordre for et ikke-standard induksjonsimmunsuppresjonsregime
- Pasienter som anses ikke i stand til å ta vare på PICO-enheten
- Mottakere av multiorgantransplantasjoner (samtidig lever-nyretransplantasjon, samtidig nyre-bukspyttkjerteltransplantasjon)
- Doble KT-mottakere (samtidig nyre-nyretransplantasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon; grunnleggende sårkontakt absorberende bandasjer vil bli brukt i henhold til gjeldende standard for pleie.
|
|
|
Annen: PICO
PICO-enhet vil bli brukt for å forebygge sårkomplikasjoner.
Dette er en bærbar sårbehandlingsenhet med undertrykk.
Pasienter vil ha enheten i 7 dager etter at de har gjennomgått en nyretransplantasjon.
|
PICO-enheten vil bli brukt på operasjonssår til nyretransplanterte pasienter som er registrert i PICO-gruppen.
Disse pasientene vil ha denne enheten på i 7 dager etter at de har gjennomgått en nyretransplantasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjoner etter nyretransplantasjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Primært resultat av denne studien vil være "post-KT sårkomplikasjoner (overfladisk såravfall, evisceration, seromer, incisional brokk, sårinfeksjoner og sårnekrose) rater".
Den potensielle sammenhengen mellom disse komplikasjonene med PICO-applikasjon vil bli vurdert.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .