PICO를 이용한 예방적 음압상처치료가 신장이식 환자의 수술상처에 미치는 영향
PICO를 이용한 예방적 음압상처치료가 신장이식 환자의 수술상처에 미치는 영향: 파일럿 시험
수술 기술과 면역 억제(IS)의 발전으로 신장 이식 후 수술 후 합병증이 눈에 띄게 감소했습니다. 그러나 수술 부위 감염(SSI) 및 기타 상처 합병증을 포함한 수술 부위 사건(SSE)은 여전히 매우 일반적이며 이러한 개선된 결과를 제한하고 입원, 병원 재입원 및 재수술을 연장하여 결과적으로 전체 이식 비용을 증가시킬 수 있습니다.
음압 상처 치료(NPWT)는 만성 개방 상처 치료를 돕기 위해 처음 도입된 개념입니다. 이 기술은 음압 장치와 특정 드레싱을 사용하여 절개 가장자리를 고정하고, 측면 장력을 재분배하고, 부종을 줄이고, 관류를 자극하고, 외부 감염원으로부터 수술 부위를 보호합니다. 따라서 빠른 상처 치유를 제공하고 입원 기간을 단축합니다.
최근 고위험 환자의 잠재적인 SSI 및 기타 상처 합병증을 예방하기 위해 수술 후 폐쇄 절개에 휴대용 NPWT 장치를 사용하는 것에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 다양한 수술 환경에서 이 기술에 관한 조사는 수술부위감염 및 기타 상처 합병증의 위험을 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구에서는 이식을 받는 모든 환자는 '고위험군'으로 간주하고 이 치료를 받아야 한다고 결론지었습니다.
현재까지 장기 이식 환경에서 수술 상처에 대한 휴대용 NPWT 장치의 예방적 사용 효과를 탐구하는 문헌에 보고된 연구는 없습니다. 본 연구의 목적은 신장 이식(KT) 수술을 받는 환자에서 휴대용 NPWT 장치(PICO, Smith & Nephew, London UK)를 기존 거즈 드레싱과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
사체 신장 이식 수술을 위해 이식 수술 입원 환자 층에 입원한 환자는 치료 팀과 함께 검토하고 이 시험에 적합하다고 판단되는 경우 동의를 위해 접근할 것입니다. Nova Scotia Health Authority Research Ethics Board에서 승인한 정보에 입각한 동의 양식이 동의 논의에 활용되며 환자는 참여 결정을 요청하기 전에 문서를 완전히 읽을 시간이 제공됩니다.
연구에 동의한 환자는 'PICO' 또는 '대조군' 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위배정 과정은 환자가 입원실에 입원한 시점부터 수술실로 이송된 시점까지의 기간 동안 진행됩니다. 무작위화 과정은 환자가 동의할 때마다 동일한 크기, 동일한 색상 및 닫힌 봉투 60개가 들어 있는 상자에서 무작위로 봉투를 선택하는 이식 펠로우 또는 연구원에 의해 수행됩니다. 60개의 봉투 중 30개는 내부에 'PICO' 카드가 있고 나머지 30개 봉투에는 '제어' 카드가 있습니다. 각 그룹에 30명의 연속 환자가 포함되면 할당 프로세스가 완료됩니다. 사례당 1개의 컨트롤이 있습니다.
두 환자 그룹에 대해 외과적 상처 봉합 절차는 동일합니다. 각 사체 신장 이식 절차가 끝날 때 상처 가장자리는 비흡수성 스티치(3/0 폴리프로필렌/폴리에틸렌)로 피하 봉합사를 실행하여 근사화됩니다. 'PICO' 그룹으로 무작위 배정된 환자의 경우 수술실 폐쇄 직후 PICO를 적용하고 지속적인 음압을 -80 mmHg로 설정합니다.
대조군 표준 치료에 무작위 배정된 환자의 경우 수술 상처를 봉합한 직후 수술실에서 기본 상처 접촉 흡수 드레싱을 적용합니다.
후속 관리:
대조군 환자는 너무 젖었을 때 수술 부위 드레싱을 무균으로 교체한 다음 수술 후 48시간 후에 제거합니다. 이때 합병증이 발생하지 않으면 상처가 노출됩니다.
PICO군 환자는 장치를 7일 동안 제자리에 두고 수술 후 7일째에 제거합니다. PICO 드레싱 교체는 7일 전에 드레싱이 너무 젖어 있는 경우에 수행됩니다.
모든 환자는 일상적인 프로토콜에 따라 수술 60분 전에 항생제 예방법을 받게 됩니다. 세파졸린(1-2g) IV가 첫 번째 선택 항생제로 제공됩니다. 클린다마이신(600-900 mg) IV는 페니실린 알레르기 환자에게 제공됩니다.
이식 수술 시 연령, 성별, 당뇨병 상태, 이식 전 투석 상태(선제적/혈액투석/복막투석), 체질량지수/이식 전 체중, 수술 전 혈청 알부민 수치, 인간 백혈구 항원(HLA) 불일치 상태, 패널 반응성 항체(PRA), 이식편의 기능적 상태(즉시 이식 기능/지연 이식 기능) 및 입원.
KT 수술 및 동종이식에 관한 변수는 다음과 같습니다: KT 수술 날짜, 기증자 연령, 사체 기증자 유형(뇌사/심장사), 냉허혈 시간, 온허혈 시간 및 수술 시간.
SSE는 수술 후 3일, 7일 및 30일에 평가됩니다. 수술 후 첫 30일 동안 수집된 경미하고 중대한 상처 합병증(표재성 상처 열개, 내장 적출, 장액종, 절개 탈장, 상처 감염 및 상처 괴사)에 대한 데이터는 동일한 연구원이 후속 양식에 기록합니다. 이 데이터에는 상처 합병증의 유형, 개입이 필요한지 여부, 개입 유형 및 횟수(치료 진공 보조 봉합, 경피 배액 및 재수술)에 관한 정보가 포함됩니다.
PICO 및 기존 드레싱(대조군) 그룹은 앞서 언급한 "상처 합병증 위험 인자" 및 설명적인 "수혜자, 기증자 및 동종이식" 매개변수의 관점에서 비교됩니다. 이후 조사관은 이 두 그룹 간의 결과 비교를 진행할 계획입니다. 상처 합병증 발생률 및 상처 합병증 관련 개입 및 재수술 비율 측면에서 그룹을 비교하기 위해 하기 기술된 통계 분석 방법을 사용할 것이다.
8. 통계 분석 A) 검정력 계산 사례당 1개의 제어가 할당됩니다. 이전 데이터는 컨트롤 간의 실패(상처 합병증) 비율이 0.25임을 나타냅니다. 예방적 PICO 적용에 관한 이전 연구 결과는 2.5의 진정한 상대 위험도에 해당합니다. 관련 검정력 계산 분석은 26명의 실험 대상자와 26명의 통제 대상자 할당을 제안합니다((상대 위험도가 1이고 확률(검정력) 0.8이라는 귀무 가설을 기각할 수 있도록)).
이 귀무 가설 검정과 관련된 제1종 오류 확률은 0.05입니다. 보정되지 않은 카이 제곱 통계는 이 귀무 가설을 평가하는 데 사용됩니다.
B) 데이터 분석 결과는 평균 ± 표준편차로 표현됩니다. 범주형 데이터는 2-tailed Fisher's exact test 또는 Chi-squared test를 사용하여 비교됩니다. 연속 변수는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 비교됩니다. p < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 컴퓨터 소프트웨어(Windows용 SAS, 버전 9.2)로 수행됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 표준 유도 면역 억제 프로토콜(바실리시맙 및 메틸프레드니솔론)에 대한 수술 전 지시를 받고 서면 동의를 제공한 여성/남성 사체 신장 이식 수용자가 이 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 비표준 유도 면역억제 요법에 대한 수술 전 처방을 받은 환자
- PICO 장치를 돌볼 수 없다고 판단되는 환자
- 다장기 이식 수혜자(간-신장 동시 이식, 신장-췌장 동시 이식)
- 이중 KT 수혜자(동시 신장-신장 이식)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 제어
개입 없음; 기본 상처 접촉 흡수 드레싱은 현재 치료 표준에 따라 사용됩니다.
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다른: 피코
PICO 장치는 상처 합병증 예방에 사용됩니다.
휴대용 음압상처치료기입니다.
환자는 신장 이식 수술을 받은 후 7일 동안 장치를 갖게 됩니다.
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PICO 장치는 PICO 그룹에 등록된 신장 이식 환자의 수술 상처에 적용될 예정입니다.
이 환자들은 신장 이식 수술을 받은 후 7일 동안 이 장치를 착용하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 이식 후 상처 합병증 비율
기간: 최대 12개월
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이 연구의 주요 결과는 'KT 후 상처 합병증(표면적 상처 열개, 내장 적출, 장액종, 절개 탈장, 상처 감염 및 상처 괴사) 비율'입니다.
이러한 합병증과 PICO 적용의 잠재적 관계를 평가할 것입니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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