Efectos del tratamiento preventivo de heridas con presión negativa con PICO en heridas quirúrgicas de pacientes con trasplante de riñón

Los pacientes ingresados ​​en nuestra sala de cirugía de trasplante para pacientes hospitalizados para cirugía de trasplante de riñón cadavérico serán revisados ​​con el equipo del círculo de atención y se les pedirá su consentimiento si se considera adecuado para este ensayo. Se utilizará un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Ética en Investigación de la Autoridad de Salud de Nueva Escocia en la discusión del consentimiento y se les dará tiempo a los pacientes para leer el documento en su totalidad antes de que se les solicite una decisión sobre su participación.

Los pacientes que den su consentimiento para el estudio serán aleatorizados al grupo 'PICO' o 'Control'. El proceso de aleatorización se llevará a cabo durante el período de tiempo entre la admisión del paciente al piso de hospitalización y la remisión del paciente a la sala de operaciones. El proceso de aleatorización lo llevará a cabo el becario de trasplante o el asociado de investigación, que elegirá al azar un sobre de una caja llena de 60 sobres del mismo tamaño, del mismo color y cerrados cada vez que un paciente dé su consentimiento. De esos 60 sobres, 30 llevarán en su interior la tarjeta 'PICO', mientras que los 30 sobres restantes llevarán la tarjeta 'control'. El proceso de asignación se completará cuando se incluyan 30 pacientes consecutivos en cada grupo. Habrá 1 control por caso.

Para ambos grupos de pacientes el procedimiento de cierre de la herida quirúrgica será el mismo: Al final de cada trasplante renal de cadáver se aproximarán los bordes de la herida mediante sutura continua subcuticular con puntos no absorbibles (3/0 polipropileno/polietileno). Para los pacientes asignados aleatoriamente al grupo 'PICO', se aplicará PICO en el quirófano inmediatamente después del cierre y la presión negativa continua se establecerá en -80 mmHg.

Para los pacientes asignados al azar al grupo de control, los apósitos absorbentes básicos de contacto con la herida se aplicarán en el quirófano inmediatamente después del cierre de la herida quirúrgica.

Atención de seguimiento:

A los pacientes del grupo de control se les cambiará el vendaje del sitio quirúrgico de forma estéril cuando esté demasiado húmedo y luego se lo quitarán después de 48 horas después de la operación. En este momento, la herida quedará expuesta si no se presentan complicaciones.

Los pacientes del grupo PICO mantendrán el dispositivo en su lugar durante 7 días y luego se lo quitarán el día 7 después de la operación. El reemplazo del apósito PICO se realizará en los casos en que el apósito se humedezca demasiado antes del día 7.

Todos los pacientes recibirán profilaxis antibiótica 60 minutos antes de la cirugía según nuestro protocolo de rutina: se administrará cefazolina (1-2 gramos) IV como antibiótico de primera elección. Se administrará clindamicina (600-900 mg) IV a pacientes alérgicos a la penicilina.

Se recopilarán datos sobre los siguientes parámetros para cada receptor: edad en el momento de la cirugía de trasplante, sexo, estado diabético, estado de diálisis previa al trasplante (preemptiva/hemodiálisis/diálisis peritoneal), índice de masa corporal/peso previo al trasplante, nivel de albúmina sérica, estado de desajuste del antígeno leucocitario humano (HLA), panel de anticuerpos reactivos (PRA), estado funcional del injerto (función inmediata del injerto / función tardía del injerto) y estancia hospitalaria.

Se recogerán las siguientes variables con respecto a la cirugía de TR y el aloinjerto: fecha de la cirugía de TR, edad del donante, tipo de donante cadavérico (muerte encefálica/muerte cardiaca), tiempo de isquemia fría, tiempo de isquemia caliente y tiempo operatorio.

El SSE se evaluará los días 3, 7 y 30 del postoperatorio. Los datos sobre complicaciones menores y mayores de la herida (dehiscencia superficial de la herida, evisceración, seromas, hernias incisionales, infecciones de la herida y necrosis de la herida) recopilados durante los primeros 30 días postoperatorios serán registrados en formularios de seguimiento por el mismo investigador. Estos datos incluirán información sobre el tipo de complicación de la herida, si requirió o no una intervención y el tipo y número de intervenciones (cierre terapéutico asistido por vacío, drenaje percutáneo y reintervención).

Los grupos de apósitos PICO y convencionales (control) se compararán en términos de los "factores de riesgo de complicaciones de la herida" mencionados anteriormente y los parámetros descriptivos de "receptor, donante y aloinjerto". Posteriormente, los investigadores planean proceder con la comparación de los resultados entre estos dos grupos. Los métodos de análisis estadístico que se describen a continuación se utilizarán para la comparación de los grupos en cuanto a las tasas de complicaciones de la herida y las tasas de intervención y reintervención relacionadas con las complicaciones de la herida.

8. ANÁLISIS ESTADÍSTICO A) Cálculo de potencia Se asignará 1 control por caso. Los datos previos indican que la tasa de fracaso (complicación de la herida) entre los controles es de 0,25. Los hallazgos de los estudios previos sobre la aplicación preventiva de PICO corresponden a un riesgo relativo real de 2,5. El análisis de cálculo de poder relevante sugiere la asignación de 26 sujetos experimentales y 26 de control ((para poder rechazar la hipótesis nula de que el riesgo relativo es igual a 1 con probabilidad (poder) 0,8)).

La probabilidad de error Tipo I asociada con esta prueba de esta hipótesis nula es 0.05. Se utilizará una estadística de chi-cuadrado no corregida para evaluar esta hipótesis nula.

B) Análisis de los datos Los resultados se expresarán como media ± desviación estándar. Los datos categóricos se compararán mediante la prueba exacta de Fisher de 2 colas o la prueba de Chi-cuadrado. Las variables continuas se compararán mediante la prueba de Mann-Whitney. p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Los análisis estadísticos se realizarán con software informático (SAS para Windows, versión 9.2).